- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01431937
Assessment of Repeat Ascending Doses of GSK2018682 in Healthy Volunteers (P1A114347)
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Single-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Repeat Ascending Doses of GSK2018682 (S1P1 Agonist) in Healthy Volunteers
The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of repeat ascending doses of GSK2018682.
The study will also provide further evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on Absolute Lymphocyte Counts (ALC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of repeat ascending doses of GSK2018682.
The study will also provide further evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on Absolute Lymphocyte Counts (ALC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring.
- Females must be of non-childbearing potential.
- BMI within the range 19 - 29 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption within 6 months of the study.
- The subject has participated in a clinical trial and has received an investigational product within the following time period prior to the first dosing day in the current study: 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and GSK Medical Monitor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- History of sensitivity to any of the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or GSK Medical Monitor, contraindicates their participation.
- Were participation in the study would result in donation of blood or blood products in excess of 500 mL within a 56 day period.
- Pregnant females as determined by positive serum or urine hCG test at screening or prior to dosing.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Other exclusion criteria to be detailed at the time of physical screening by the Investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GSK2018682
Active Drug
|
Active Drug
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability of repeat oral doses of GSK2018682 in healthy volunteers (males and females of non-childbearing potential)
Aikaikkuna: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
Adverse event monitoring, Laboratory parameters (haematology, clinical chemistry, urinalysis), Ophthalmic examination
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
|
To investigate effects of repeat oral doses of GSK2018682 on heart rate and blood pressure in healthy volunteers
Aikaikkuna: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
12-lead ECG, Telemetry ECG, Holter ECG, Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate, body temperature), Ambulatory blood pressure monitoring
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
|
To investigate effects of repeat oral doses of GSK2018682 on lung function in healthy volunteers
Aikaikkuna: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
FEV1 obtained via spirometry
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
|
To investigate the pharmacokinetics of repeat oral doses of GSK2018682 in healthy volunteers
Aikaikkuna: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
Peak blood concentration, Time of peak blood concentration, Area under the blood concentration-time curve over the 24-hour dose interval and area under the blood concentration-time curve from time-zero extrapolated to infinite time, Accumulation ratio, Terminal half-life, Apparent oral clearance, Through concentration
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
|
To characterize the metabolism of GSK2018682
Aikaikkuna: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
GSK2018682 bile metabolites, GSK2018682 whole blood metabolites
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
|
Evaluate the effect of repeat oral doses of GSK2018682 on lymphocytes in healthy volunteers
Aikaikkuna: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
% Change from baseline in absolute lymphocyte counts (ALC), % Change from baseline in subsets CD3+ [CD4+ and CD8+], CD19+, CD16+/CD56+ counts, % Change from baseline in further defined functional T cell subsets (naïve, central memory, effector memory and regulatory T cells)
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
|
To explore the PK/PD relationship between blood concentrations and changes in vital signs and ECG parameters
Aikaikkuna: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
PK/PD model with parameters of the models will be determined that best describe the relationship between blood concentrations of GSK2018682 and vital signs and ECG parameters
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
|
To explore the PK/PD relationship between blood concentrations of GSK2018682 and reduction in lymphocyte counts
Aikaikkuna: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
PK/PD model with parameters of the models will be determined that best describe the relationship between blood concentrations of GSK2018682 and reduction ALC and subset counts CD3+ [CD4+ and CD8+], CD19+, CD16+/CD56+ and further defined functional T cell subsets (naïve, central memory, effector memory and regulatory T cells)
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 13 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114347Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114347Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114347Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114347Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114347Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114347Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114347Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .