Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Intervention for Youth at Risk for Bipolar Disorder

sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Children or teens with mood swings or depression who have a parent with bipolar disorder are at high risk for developing bipolar disorder themselves. This study will test a family-based therapy aimed at preventing or reducing the early symptoms of bipolar disorder in high-risk children (ages 9-17). In a randomized trial, the investigators will compare two kinds of family-based treatment (one more and one less intensive) on the course of early mood symptoms and social functioning among high-risk children followed for up to 4 years. The investigators will examine the effects of family treatment on measures of neural activation using functional magnetic resonance imaging.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Children who are at high risk for developing bipolar disorder (BD) often are showing significant mood swings or depression well before they develop the full disorder. Often, these children have one or more parents who have bipolar disorder. In addition to brief episodes of lethargic depression and mania or hypomania (periods of excessive activity), children and adolescents at risk for BD often have co-occurring disorders, such as attention deficit hyperactivity disorder, conduct disorder, substance abuse disorders, and anxiety disorders.

Early interventions may lead to better mental health by preventing BD from ever fully expressing itself. This study will test an early intervention for BD called family-focused treatment (FFT), which has been designed to help children and adolescents who are at risk for developing BD. FFT will combine education about BD with training in communication strategies and problem-solving skills. It will focus on the family, because family environmental factors are related to the course and recurrence of BD. By reducing risk factors and teaching coping skills, FFT aims to reduce the early symptoms of BD, improve functioning, and delay the onset or reduce the severity of manic episodes.

Participation in this study will last up to 4 years, although the majority of the study will occur in the first year. There are three parts. In the first part, participating children and their families will complete research interviews and questionnaires about the child's mood, behavior, beliefs, and problems. Parent participants will provide information on the family background of mood or anxiety problems. All participants will receive a thorough medical-psychiatric evaluation and be provided with pharmacotherapy (as needed) from a study psychiatrist for the first year of the study.

In the second part, participants will be randomly assigned to receive one of two treatments: FFT or enhanced care. Participants receiving FFT will complete 12 therapy sessions in which parents, children, and siblings learn how to cope with mood disorders, new ways to talk to each other, and strategies for solving family problems. FFT sessions will occur weekly for the first 8 weeks and then every other week for the next 8 weeks. Participants receiving enhanced care will have 3 weekly sessions which will involve the youth and all family members. In session 1, clinicians summarize the diagnostic assessment, introduce mood charting, and offer instructional handouts on managing mood swings. In session 2, clinicians revisit mood charting, discuss medications (if relevant), and help the child and family develop a mood management plan. In session 3, families rehearse mood regulation strategies for current family, social or academic problems. Clinicians then meet with the child individually every month for the next 3 mos. to provide support, assist with problem-solving, and troubleshoot use of the mood management plan. So, both treatments last 4 months.

In the third part of the study, participants will complete follow-up assessments every 4 months for 1 year. Assessments will include interviews and questionnaires similar to those completed in the first part of the study.

The statistical analyses for this study will examine changes in symptoms and functioning from the baseline assessment through the 4 month follow-ups in year 1 and the 6 month follow-ups in years 2-4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024-1759
        • UCLA Child and Adolescent Mood Disorders Program, UCLA School of Medicine
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado, Boulder

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • For a child to be eligible:

    • At least one biological parent or stepparent with whom the child or adolescent lives must be willing to participate in family treatment
    • At least one biological parent has a verifiable diagnosis of bipolar disorder I or II
    • The child must have a DSM-IV diagnosis of bipolar disorder not otherwise specified or major depressive disorder (MDD)
    • If the main diagnosis is MDD, the depressive episode must have occurred within the past 2 years
    • The child must have evidence of current significant affective symptoms, as determined by a score greater than 11 on the Young Mania Rating Scale within the last week or a score greater than 29 on the Child Depression Rating Scale-Revised within the last 2 weeks
    • The family must speak English, although English need not be their first language

Exclusion Criteria:

  • Fully diagnosable bipolar disorder I or II
  • Diagnosis of autism or pervasive developmental disorder
  • Evidence of mental retardation, as defined by an intelligence quotient (IQ) less than 70
  • Presence of comorbid neurologic diseases such as seizure disorder
  • Substance or alcohol abuse or dependence disorders in the 4 months prior to study recruitment
  • Evidence of a life-threatening eating disorder or other medical disorder that requires emergency medical treatment
  • Currently enrolled in regular family therapy
  • Evidence of current sexual or physical abuse or domestic abuse between the adult partners

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enhanced Care
Three sessions of family education and three sessions of individual support over 4 months.
The 3 family sessions involve the youth and all family members. These sessions will help the child and family members with mood charting and developing a mood management plan. Families will rehearse mood regulation strategies for current family, social or academic problems. Clinicians then meet with the child individually every month for the next 3 mos. to provide support, assist with problem-solving, and troubleshoot use of the mood management plan.
Muut nimet:
  • Psykokasvatus
  • Tapausten hallinta
Kokeellinen: Family-Focused Treatment
12 therapy sessions involving the at-risk child or adolescent, parents, and available siblings. Therapy will include psychoeducation about mood disorders, communication enhancement training, and problem-solving skills training.
12 therapy sessions involving the at-risk child or adolescent, parents, and available siblings. Therapy will include psychoeducation about mood disorders, communication enhancement training, and problem-solving skills training. The goal of this intervention is to improve the child's ability to regulate moods and to reduce tension and conflict in the family.
Muut nimet:
  • Psykokasvatus
  • Perheterapia
  • Perheen psykokasvatus
  • FFT
  • Family Intervention
  • Family Treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in symptom severity
Aikaikkuna: Measured at baseline, every 4 months in year 1, and every 6 months in years 2-4
Changes in symptoms of at-risk children, as defined by depression and (hypo)mania scores and psychiatric status on the Adolescent Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (A-LIFE, the Child Depression Rating Scale, and the Young Mania Rating Scale
Measured at baseline, every 4 months in year 1, and every 6 months in years 2-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delaying onset of a first (hypo)manic or mixed episode
Aikaikkuna: 2-4 years
We will evaluate through survival analyses whether family-focused treatment, due to its ameliorative effects on acute symptoms, is superior to enhanced care in delaying onset of a first (hypo)manic or mixed episode during the 2-4 year follow-up.
2-4 years
Psychosocial functioning
Aikaikkuna: Measured at baseline, every 4 months in year 1 and every 6 months in years 2-4
Youths in family-focused treatment will show greater improvement from pretreatment to end of a 2-4 year follow-up in psychosocial functioning compared to youth in Enhanced Care.
Measured at baseline, every 4 months in year 1 and every 6 months in years 2-4
Mental health service use
Aikaikkuna: Measured at baseline, every 4 months in year 1 and every 6 months in years 2-4
Youth in family-focused treatment will require fewer mental health services from pretreatment to end of a 2-4 year follow-up than youth in enhanced care
Measured at baseline, every 4 months in year 1 and every 6 months in years 2-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Miklowitz, PhD, UCLA Department of Psychiatry
  • Päätutkija: Kiki D Chang, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Christopher D Schneck, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Upon completing the study we will submit a CD-ROM to the NIH Freedom of Information Act Coordinator containing all raw data, variable coding information, and copies of measures. Prior to archiving the data, we will remove all personal identifiers and other protected information. The youth's and parents' consent forms will make clear that the data, minus any identifying information, will be made available to other researchers at the end of the study.

IPD-jaon aikakehys

1/01/21-1/01/23

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa