- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583140
Seamos Saludables - Physical Activity Intervention Study for Latinas
Culturally and Linguistically Adapted Physical Activity Intervention for Latinas (Seamos Saludables)
In this study the investigators are specifically targeting Latina women because they are more likely to be inactive and, therefore, are at higher risk for developing chronic conditions like obesity, diabetes, or cardiovascular disease. Through focus groups and cognitive interviews with Latinas in the Providence area, the investigators have modified our print-based intervention, already tested and proven to be effective in English-speaking communities, to be culturally and linguistically appropriate for the Latina community.
The objective of Seamos Saludables is to determine whether this culturally tailored print intervention will produce greater increases in physical activity levels among Latina women than a program focused on general health topics. Participants are randomly assigned to one of two groups (exercise and general wellness) and attend 4 clinic visits to complete baseline and follow-up assessments.
The investigators hypothesize that at the end of treatment, intervention participants will report significantly more minutes of at least moderate intensity physical activity per week than the wellness contact control participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown University Institute for Community Health Promotion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Females
- Generally healthy
- Sedentary (Less than 60 minutes per week of mod or vigorous physical activity)
- Latina (self-defined)
- Must be able to read and write Spanish fluently
- 18 - 65 years of age
- Planning on living in the area for the next 12 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or planning on becoming pregnant
- BMI greater than 45
- Not able to walk continuously for 30 minutes/limited ability to complete daily activity or ability to exercise
- Exercise is against advice of doctor
- Heart disease/treatment
- Heart murmur
- Angina/chest pain or Angina/chest pain with exertion
- Palpitations
- Stroke/TIA
- Peripheral vascular disease
- Diabetes I or II
- Chronic Infectious Disease - HIV, Hepatitis
- Chronic liver disease
- Cystic fibrosis
- Abnormal EKG on last EKG performed
- Emphysema, Chronic bronchitis, COPD
- Seizure in past year
- Surgery in past year on heart, lung, joint, orthopedic surgery
- Surgery pending in next year on lung, joint, orthopedic surgery
- Unusual/concerning shortness of breath
- Asthma
- High blood pressure/high blood pressure medication
- Abnormal medical Stress Test
- musculoskeletal problems
- Fainting/dizziness more than 3 times in past year OR interferes with daily activities OR causes loss of balance
- Cancer treatment in past 3 months
- Hospitalized for psychiatric disorder in past 3 years or suicidal
- 3 or more alcoholic beverages 5 or more days per week
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exercise Intervention
Culturally-modified, individually tailored physical activity print materials
|
Participants in the Physical Activity Intervention arm of the study receive culturally-modified, individually tailored physical activity print materials.
|
|
Active Comparator: Control
Bilingual health education booklets
|
Participants in the Wellness Control arm of the study receive a variety of print materials focused on general health topics.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in total weekly minutes of physical activity as measured by the 7-Day PAR (Physical Activity Recall), from Baseline to 6-months and 12-months
Aikaikkuna: 6 and 12 months
|
The 7-Day PAR is an interviewer administered instrument that uses multiple strategies for increasing accuracy of participant recall regarding many types of activities including time spent sleeping and in moderate, hard, and very hard activity.
The 7-Day PAR is used across many studies in physical activity and has consistently demonstrated acceptable reliability, internal consistency, and congruent validity with other more objective measures of activity levels, along with sensitivity to changes in both moderate and intensive levels of physical activity.
|
6 and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bess H Marcus, Ph.D., University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pekmezi DW, Neighbors CJ, Lee CS, Gans KM, Bock BC, Morrow KM, Marquez B, Dunsiger S, Marcus BH. A culturally adapted physical activity intervention for Latinas: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6):495-500. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.023.
- Benitez TJ, Dunsiger S, Marquez B, Larsen B, Pekmezi D, Marcus BH. Increases in Muscle-Strengthening Activities Among Latinas in Seamos Saludables. Health Educ Behav. 2022 Jun;49(3):446-454. doi: 10.1177/10901981221074908. Epub 2022 Feb 28.
- Larsen B, Gilmer T, Pekmezi D, Napolitano MA, Marcus BH. Cost effectiveness of a mail-delivered individually tailored physical activity intervention for Latinas vs. a mailed contact control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Nov 11;12:140. doi: 10.1186/s12966-015-0302-5.
- Marcus BH, Dunsiger SI, Pekmezi D, Larsen BA, Marquez B, Bock BC, Gans KM, Morrow KM, Tilkemeier P. Twelve-month physical activity outcomes in Latinas in the Seamos Saludables trial. Am J Prev Med. 2015 Feb;48(2):179-182. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.032. Epub 2014 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALUDABLES-2009
- 5R01NR011295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .