- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01588301
Self-sampling and Human Papillomavirus (HPV)-Testing for Unscreened Women in Cervical Cancer Prevention (APACHE-2)
Attitudes to Different Strategies Among Women Not Attending Cervical Cancer Screening: Further Invitation by Mail or Kit for Self-collected Vaginal Sample
Scientific Context:
High-risk types of human papillomavirus (HPV) are the causative agents for cervical cancer. Cervical cancer screening strategies rely on periodic Papanicolaou (Pap) testing. It's well-known that this test has significantly contributed to the reduction of mortality and morbidity due to cervical cancer. In France, it now seems that the screening strategy could be optimized. The two main ways are to reach the 7 million underscreened women (organized screening, self-sampling for HPV DNA testing) and to improve the screening test (HPV DNA testing, computer-assisted cytology). Self-collected vaginal samples (SCVS) for HPV DNA testing could be a relevant screening option: this technique appears reliable and it could allow to reach women who are never or seldom screened. The performance of the SCVS to detect cervical HPV infection has been assessed by the first part of the whole study: APACHE-1.
The goal of this study is to compare the attitudes of women not attending organized cervical cancer screening face to different strategies: further invitation to make a cervical smear or kit for self-collected vaginal sample sent at home.
Description of the project :
Nine months after a primary invitation to make a cervical smear, a random sample of 6000 women not attending organized cervical cancer screening will be randomly assigned to one of the following arms:
- Intervention arm 1:
Women will receive a further invitation to make a cervical smear
- Intervention arm 2:
Women will be directly sent the kit for self-collected vaginal sample at home. The women who will send the self-sample to the laboratory for analyse will receive their results at home as well as their general practitioner if the HPV DNA test is positive (infection by a high-risk HPV).
For them who will have a HPV DNA test positive, it will be necessary to complete the screening action with a cervical smear. That's why those women will receive an invitation to make a cervical smear if they won't do it during the 9 months following the first mail.
- Control arm: Those women will receive complete information about the study, the main results and the screening recommendations at the end of the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria :
- Women from 30 to 65 years
- Living in Indre-et-Loire (french territorial division 37)
Exclusion Criteria :
- Women who attend organized cervical cancer screening or who answer to the invitation
- Cervical smear made in the three last years
- HPV linked cervical condition undergoing treatment
- Hysterectomy (including cervix)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group 1 : Further invitation by mail
Further invitation to attend for cervical cytology
|
A further invitation to attend for cervical cytology are going to be sent by mail to women
|
Kokeellinen: Group 2 : Kit for Self-collected vaginal sample
Kit for Self-collected vaginal sample sent at home and then test for Human Papillomavirus (HPV)
|
Kit for self-collected vaginal sample are going to be directly sent at women's home
|
Ei väliintuloa: Group 3: Control
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comparison of women's attitude according to the arm: participation or not to a whole screening action
Aikaikkuna: 9 months after the beginning of the study (sending of mails)
|
Comparison of attitudes among women not attending organized cervical cancer according to the type of intervention or the lack of intervention: participation or not to a whole screening action. Are considered as whole screening action:
|
9 months after the beginning of the study (sending of mails)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analysis in sub-groups
Aikaikkuna: 9 months after the beginning of the study (sending of mails)
|
Analysis in sub-groups in order to compare the efficacy of interventions according to :
|
9 months after the beginning of the study (sending of mails)
|
Identification of the psychological determinants and mechanisms (checks and motivational factors)
Aikaikkuna: 9 months after the beginning of the study (sending of mails)
|
Identify the psychological determinants and mechanisms (checks and motivational factors) that can affect enrollment to the screening procedure for self-collection vaginal sample or cervical smear. Nine months after the beginning of the study, a questionnaire will be send to the 6000 women. |
9 months after the beginning of the study (sending of mails)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ken HAGUENOER, François Rabelais University, Public Health Laboratory, Tours, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCA08-KH / APACHE-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat