Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 2 Study of Oral IXAZOMIB in Adult Participants With Relapsed and/or Refractory Follicular Lymphoma

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

An Open-label, Multicenter, Phase 2 Study of Oral IXAZOMIB (MLN9708) in Adult Patients With Relapsed and/or Refractory Follicular Lymphoma

The primary purpose of this study is to evaluate the anti-tumor activity of oral Ixazomib as measured by overall response rate (ORR) in adult participants with relapsed and/or refractory follicular lymphoma (FL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants 18 years or older.
  • Participants must have a pathologically confirmed diagnosis of non-Hodgkin lymphoma (NHL) (for the lead-in dose-finding phase) and FL (for phase 2).
  • Participants must have radiographically or clinically measurable disease.
  • Participants must be relapsed and/or refractory after at least 1 prior therapy (excluding radiation) with documented progressive disease at the time of enrollment.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Female participants who are post menopausal, surgically sterile, or agree to practice 2 effective methods of contraception or agree to practice true abstinence.
  • Male participants who agree to practice effective barrier contraception or agree to practice true abstinence.
  • Voluntary written consent.
  • Suitable venous access.
  • Appropriate clinical laboratory values as defined in the protocol.
  • Recovered from toxicities of prior anticancer therapy.
  • If the trial proceeds to the second step on the basis of the tandem 2-step design, participants must be confirmed PSMB1 positive at the central laboratory before treatment.

Exclusion Criteria

  • Peripheral neuropathy that is greater or equal to Grade 2 or Grade 1 with pain.
  • Female participants who are lactating and breastfeeding or have a positive serum pregnancy test during the Screening period.
  • Autologous stem cell transplant within 6 months before Day 1 of Cycle 1, or prior allogeneic stem cell transplant at any time.
  • Major surgery within 14 days before the first dose of study drug.
  • Infection requiring systemic antibiotic therapy or other serious infection within 14 days before the first dose of study drug.
  • Comorbid systemic illnesses or other severe concurrent disease that, in the judgment of the investigator, would make the participants inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens.
  • Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions including uncontrolled hypertension, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV cardiac disease, or myocardial infarction within the past 6 months.
  • Diarrhea greater than (>) Grade 1 on the basis of the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) categorization.
  • Systemic antineoplastic (including glucocorticoids > the equivalent of 15 mg of prednisone daily), experimental, or radiation therapy within 21 days before the first dose of study drug.
  • Prior treatment with rituximab or other unconjugated antibody treatment within 42 days (21 days if clear evidence of progressive disease or immediate treatment is mandated).
  • Treatment with radioimmunoconjugates or toxin immunoconjugates within 12 weeks before the first dosing of study treatment.
  • Systemic treatment with strong inhibitors of Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) or Cytochrome P450 3A (CYP3A), or strong CYP3A inducers within 14 days before the first dose of IXAZOMIB - Ongoing systemic therapy with corticosteroids.
  • Central nervous system (CNS) involvement that is clinically uncontrolled or newly diagnosed in the last 4 months.
  • Ongoing or active systemic viral infection, known human immunodeficiency virus (HIV) positive, known active hepatitis B virus or known active hepatitis C virus.
  • Diagnosed or treated for another malignancy within 2 years before study enrollment or previously diagnosed with another malignancy and have any evidence of residual disease with the exception of nonmelanoma skin cancer or any completely resected carcinoma in situ.
  • Platelet transfusions within 3 days before the 1st dose of study drug.
  • Inability to swallow capsules, or inability or unwillingness to avoid taking anything by mouth except for water and prescribed medication for 2 hours before and 1 hour after dose of IXAZOMIB - Known allergy to boron or excipients in the formulation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IXAZOMIB
Ixazomib 4, 5.3 and 7 milligram (mg), orally, once on Days 1, 8 and 15 in a 28 day treatment cycle followed by a rest period of 13 days, for up to Cycle 29 or until disease progression or unacceptable toxicity at lead-in phase for participants with NHL. After completion of lead-in phase, participants will continue into Phase 2. Participants in Phase 2 will receive Ixazomib at RP2D dose, orally, once weekly on Days 1, 8 and 15 in a 28 day treatment cycle followed by a rest period of 13 days , for up to Cycle 29 or until disease progression or unacceptable toxicity in Phase 2 for participants with RRFL.
Lääke: IXAZOMIB
Each 28-day treatment cycle will include oral administration of IXAZOMIB on Days 1, 8, and 15 followed by a rest period of 13 days.
Muut nimet:
  • MLN9708

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline up to Day 15 Cycle 29 (approximately up to Day 802) or until PD or the start of alternate therapies
ORR is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator using the international Working Group criteria for participants CR: disappearance of all target lesions, non-target lesions, no new lesions, and normalization of tumor marker level. PR: At least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters of target lesions, no progression in non-target lesion, and no new lesions.
Baseline up to Day 15 Cycle 29 (approximately up to Day 802) or until PD or the start of alternate therapies

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lead-in Dose Finding Phase: Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Aikaikkuna: Baseline up to Cycle 1 Day 28
Baseline up to Cycle 1 Day 28
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD or death (approximately up to Day 802)
PFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD or death. Participants without documentation of PD will be censored at the date of last response assessment that is SD or better. Participants without response assessment will be censored at the date of first dose.
Time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD or death (approximately up to Day 802)
Phase 2: Rate of Disease Control
Aikaikkuna: Baseline or until occurrence of disease progression, unacceptable toxicities, or discontinuation of study due to any other reasons (approximately up to Day 805)
Rate of disease control is defined as percentage of participants who achieved a SD or better for greater than or equal to (>=) 6 months.
Baseline or until occurrence of disease progression, unacceptable toxicities, or discontinuation of study due to any other reasons (approximately up to Day 805)
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PR or better response or death (approximately up to Day 802)
TTR is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of the first documentation of a PR or better response in a participant who responded.
Time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PR or better response or death (approximately up to Day 802)
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Time from the date of first documentation of a response to the date of first documented PD (approximately up to Day 802)
The DOR is defined as the time from the date of first documentation of a response to the date of first documented PD. Responders without documentation of PD will be censored at the date of last response assessment. DOR was categorized as CR+PR and CR.
Time from the date of first documentation of a response to the date of first documented PD (approximately up to Day 802)
Phase 2: Number of Participants With Response Rates in PSMB1 Positive and PSMB1 Negative
Aikaikkuna: Baseline up to occurrence of disease progression, unacceptable toxicities, or discontinuation of study due to any other reasons (approximately up to Day 802)
Baseline up to occurrence of disease progression, unacceptable toxicities, or discontinuation of study due to any other reasons (approximately up to Day 802)
Number of Participants Experiencing 1 or More Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to 30 days after last dose of study drug (approximately up to Day 832)
Baseline up to 30 days after last dose of study drug (approximately up to Day 832)
Lead-in Dose Finding Phase: Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for Ixazomib
Aikaikkuna: Cycle 1, Days 1 and 15 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose
Cycle 1, Days 1 and 15 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose
Lead-in Dose Finding Phase: Tmax: Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Cmax) for Ixazomib
Aikaikkuna: Cycle 1, Days 1 and 15 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose
Cycle 1, Days 1 and 15 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose
Lead-in Dose Finding Phase: AUC(0-168): Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to 168 Hours Postdose for Ixazomib
Aikaikkuna: Cycle 1, Days 1 and 15 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose
Cycle 1, Days 1 and 15 pre-dose and at multiple time points (up to 168 hours) post-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16017
  • 2013-002302-32 (EudraCT-numero)
  • U1111-1164-7551 (Muu tunniste: WHO)
  • 166547 (Rekisterin tunniste: HC-CTD)
  • REec-2016-2137 (Rekisterin tunniste: REec)
  • 13/EM/0373 (Rekisterin tunniste: NRES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa