Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Heating and Cooling Combination Therapeutic Device(OCH-S100)

sunnuntai 9. marraskuuta 2014 päivittänyt: Eun Jung Kim

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Parallel Designed Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Heating and Cooling Combination Therapeutic Device(OCH-S100) in Patients With Chronic Low Back Pain

The purpose of this study is to verify the efficacy and safety of heating and cooling combination therapeutic device (OCH-S100) for patients with chronic low back pain (LBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators targeted the patients with chronic LBP. After treatment in 2 groups - real heating and cooling combination treatment and sham heating and cooling combination treatment - the investigators will compare the effects of pain relief and improvement in disability and range of motion of lumbar region. So the investigators will confirm the efficacy of heating and cooling combination therapy, and further the best treatment method. In addition, the investigators are going to evaluate the safety of abnormal reaction during the treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-865
        • Rekrytointi
        • Donnguk University Oriental Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. At least 20 years of age, but below 75 years of age
  2. Low back pain in the last 3 months or more
  3. Low back pain rated over 40 mm on a 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
  4. Those who are reliable and willing to cooperate in this test, and obey the restrictions for the treatment period.
  5. An understanding of the objectives, methods and efficacy of the clinical trial, and willingness in completing the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Trauma to or surgery on the lumbar region within 6 months prior to enrollment
  2. Low back pain accompanied by sciatica
  3. Systematic disease, and severe dysfunction due to the medical illness (e.g. cancer, infection, etc.)
  4. A history of medication, oriental medical treatment, physiotherapy for treating low back pain within the last 4 weeks
  5. Neurological disease, such as topical or whole body hypoesthesia in temperature sensation (e.g. stroke, peripheral neuropathy, etc.)
  6. Hypersensitivity in heating and cooling stimulation
  7. Pregnant and lactating women
  8. Participate in the other clinical trials within the last 3 months or after enroll this trial
  9. When researchers evaluate that it is not appropriate to participate in this clinical test

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heating and cooling combination therapy
The patients in this group received heating and cooling combination therapy by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of oriental medicine college education and 2 years of clinical experience. Doctor press 8 acupuncture points which is treated in LBP patients and select the most painful 2 acupuncture points. Device's probe is attached to the acupuncture points in 15 minutes. Probe's temperature is changed 5 cycles from maximum 45℃ to minimum 15℃.
Laite: Heating and cooling combination therapy
The treatment was applied 10 times for 4 weeks. Most painful 2 points in 8 acupuncture points(both side of Bladder meridian23 (BL23), BL24, BL25, BL26) were used for all the patients assigned to this group.
Muut nimet:
  • OCH-S100
Huijausvertailija: Sham heating and cooling therapy
The patients in this group received sham heating and cooling combination therapy in same conditions of treatment group except the temperature. Before the treatment begin, caregiver measure the patient's skin temperature. Then probe's temperature is changed 5 cycles from 1℃ over the skin temperature to 1℃ under the skin temperature.
Laite: Sham heating and cooling therapy
The treatment was applied 10 times for 4 weeks. The sham heating and cooling combination therapy was applied on the 2 of 8 same acupuncture points as in the treatment group.
Muut nimet:
  • OCH-S100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in 100mm Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: at baseline and 4 4 weeks later from baseline
The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'
at baseline and 4 4 weeks later from baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in 100mm Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: estimately every 2.8 days from baseline to 4 weeks later, and 4 weeks later from the end of treatment
The patient is asked to indicate their perceived pain intensity along a 100 mm horizontal line, where '0' represents 'no pain' and '100', 'unbearable pain'
estimately every 2.8 days from baseline to 4 weeks later, and 4 weeks later from the end of treatment
Change from baseline in Korean Oswestry disability index (KODI)
Aikaikkuna: at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
KODI is checked by the patients. KODI is a questionnaire to measure the back-related disability. KODI consists of combination of physical and social restriction through 9 questions covering different dimensions of daily living.
at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Change from baseline in Korean Roland Morris Disability Questionnaire (KRMDQ)
Aikaikkuna: at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
KRMDQ is checked by the patients. KRMDQ is a questionnaire to measure the back-related disability. KRMDQ consists of 24 questions answered yes or no.
at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Change from baseline in Traditional Medicine Back pain Questionnaire (TMBQ)
Aikaikkuna: at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
TMBQ is checked by the patients. TMBQ is a questionnaire to measure the back-related disability in aspect of oriental medicine.
at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Change from baseline in Modified schöber test
Aikaikkuna: at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Modified schöber test measures the flexion range of motion of lumbar spine. First, investigator marks the point at patients' lumbosacral junction. Then also marks the points at upper 10cm and lower 5cm of the former point in standing position. After marking the 3 points, patients bend anteriorly as best he or she can. Then, investigator measures the length of the latter 2 points.
at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Change from baseline in Finger-to-floor distance
Aikaikkuna: at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Finger-to-floor distance measures the flexion range of motion of lumbar spine. Patients stand on the box which height is 20cm. Then, patients bend anteriorly in extension of knee and upper limb. Investigator measures the length from floor to 3rd finger.
at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Change from baseline in Finger-to-thigh distraction
Aikaikkuna: at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Finger-to-thigh distraction measures the lateral bending range of motion of lumbar spine. Patients stand on the box which height is 20cm. Then, patients bend laterally in extension of knee and upper limb. Investigator measures the length from floor to 3rd finger.
at baseline, 2 weeks and 4 weeks later from baseline, and 4 weeks later from the end of treatment
Adverse Events
Aikaikkuna: estimately every 2.8 days from baseline to 4 weeks later, and 4 weeks later from the end of treatment
Any unpredicted symptoms were checked at each follow up visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration were recorded and reported.
estimately every 2.8 days from baseline to 4 weeks later, and 4 weeks later from the end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eun Jung Kim

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health & Welfare, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung Deok Lee, Ph.D., Donnguk University Oriental Medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCH-S100-2014
  • HI11C2135 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Korea Health Industry Development Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa