Safety and Biological Efficacy Study of TisssueGene-C to Degenerative Arthritis
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kolon Life Science
A Dose-escalating, Single-center, Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety and Biological Efficacy of TissueGene-C in Degenerative Arthritis Patients.
The primary purpose of the this study is to evaluate the safety of TissueGene-C, a gene therapy product that uses allogenic human chondrocytes expressing Transforming Growth Factor(TGF)-β1 by assessing the inflammation at the injection site, the incidence and severity of the adverse events, the physical examination findings, and the laboratory test results after the intra-articular injection of TissueGene-C.
And Secondary purpose is to evaluate the biological efficacy (knee pain, range of motion, functional tests, and MRI) of TissueGene-C and the distribution of TissueGene-C outside the injection site.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TissueGene-C is a biological new drug which consists of normal chondrocyte cells and transduced chondrocyte cells that express growth factor to modify osteoarthritis symptom for long term period.
During clinical trial Phase 1, we compare three different dose levels of TisssueGene-C in 6 months with 12 outpatients with degenerative arthritis. The patients are randomized by three different dose levels of TisssueGene-C in 1:1:1 ratio, and they are monitored and recorded for alleviating symptoms, sports activities, function of the knee, and the presence of adverse events.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients
- Patients aged 45 years or more with Grade IV [based on the International Cartilage Repair Society(ICRS) evaluation criteria from the MRI scan results] degenerative arthritis of the knee, whose symptoms had not been relieved by the conventional symptomatic treatment
- Healthy, with no major physical examination, hematology, serum chemistry, and urine test findings and no significant medical history
- Patients with cartilage damage sized 2-6 cm2 (based on the ICRS evaluation criteria from the MRI scan results)
- Voluntarily agreed to participate in this study and signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Showed clinically significant hematology, serum chemistry, or urine test results at the screening visit
- Took an anti-inflammatory medication (prescribed or over-the-counter), including natural medicine, within 14 days from the administration of the investigational product
- Has a history of drug abuse within one year from the enrollment, or the urine test or blood alcohol test result was positive at the screening visit
- Received any injection in the target knee within two months before the initiation of the study
- Pregnant or breastfeeding female
- With another joint disease apart from degenerative arthritis (e.g., systemic rheumatic inflammatory disease associated with the knee or chondrocalcinosis, hemachromatosis, inflammatory arthritis, necrosis of the trochanter, Paget's disease adjacent to a joint in the femur or the tibia, ochronosis, hemophilic arthropathy, infectious arthritis, Charcot's disease in the knee joint, villonodular synovitis, and synovial chondromas)
- With an infectious disease, including HIV or hepatitis (HBV/HCV)
With a history any of the following clinically significant diseases:
- heart disease [e.g., myocardial infarction, arrhythmia, other serious heart disease, coronary artery bypass graft (CABG)]
- kidney disease (e.g., chronic renal failure, glomerulonephritis)
- liver disease (e.g., liver cirrhosis, fatty liver, acute or chronic liver disease)
- endocrine disease (e.g., hyperthyroidism, hypothyroidism, thyroiditis, diabetes insipidus, Cushing's disease)
- insulin-dependent diabetes mellitus
medical history of or current malignant tumor In particular, the tumors that TissueGene-C may aggravate can be screened using the following tests
- Leukemia : White Blood Cell level in the hematology
- Osteochondroma, Chondromas, Chondroblastoma, Chondromyxoid fibroma, Chondrosarcoma : Alkaline phosphatase level in the hematology
- Participated in another clinical trial (using the investigational drug or a medical device) within 30 days before enrollment in this study
- Showed positive drug test results at the screening visit
- Did not agree to use a contraceptive method (male and female)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TissueGene-C(Low dose)
Single intra-articular injection to the damaged knee joint at doses of 3.0 x 10^6 cells
|
3.0 x 10^6 cells
|
|
Kokeellinen: TissueGene-C(Medium dose)
Single intra-articular injection to the damaged knee joint at doses of 1.0 x 10^7 cells
|
1.0 x 10^7 cells
|
|
Kokeellinen: TissueGene-C(High dose)
Single intra-articular injection to the damaged knee joint at doses of 3.0 x 10^7 cells
|
3.0 x 10^7 cells
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events after the administration of TissueGene-C
Aikaikkuna: 6 months
|
Number of Participants with Adverse Events after the administration of TissueGene-C
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in MRI scan
Aikaikkuna: before and 28 days, 3 months, and 6 months
|
Change in the MRI scan results after the administration of TissueGene-C
|
before and 28 days, 3 months, and 6 months
|
|
Change in the Knee Society Clinical Rating System(KSCRS) test results
Aikaikkuna: before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
Comparative Evaluation of knee exam
|
before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
|
Changes in WOMAC scores
Aikaikkuna: before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
Pain, stiffness, and physical function of the knee will be measured by the Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC)
|
before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
|
Changes in 100 mm-VAS
Aikaikkuna: before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
Pain of the knee will be measured by the 100mm Visual Analogue Scale (VAS)
|
before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
|
Analysis of the TGF-β1 expression using Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) and Polymerase Chain Reaction(PCR)
Aikaikkuna: before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
Analysis of the TGF-β1 expression using Enzyme-linked Immunosorbent Assay(ELISA) and Polymerase Chain Reaction(PCR)
|
before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
|
Replication-competent retrovirus test (RCR test)
Aikaikkuna: before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
Replication-competent retrovirus test (RCR test)
|
before and 7 days, 14 days, 21 days, 28 days, 3 months, and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGC-KI-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .