Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Identifying Subgroups With High Cardiovascular Risk in Breast Cancer Survivors (HARBOR)

perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

HARBOR Study: Identifying Subgroups With High Cardiovascular Risk in Breast Cancer Survivors

The purpose of this study is to evaluate the prevalence of (sub)clinical cardiovascular disease, cardiovascular risk factors and metabolic abnormalities among long-term breast cancer survivors treated with or without anthracyclines in order to identify patients at increased risk of developing cardiovascular disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rationale: Breast cancer (BC) incidence is increasing, while mortality from BC is decreasing. Since the life expectancy of BC patients is improving, the evaluation of treatment-associated cardiovascular disease (CVD) in BC survivors is becoming increasingly important. An excess risk of CVD, mainly due to coronary heart disease (CHD), has been observed after radiotherapy (RT) as administered in the 1960s-1980s. Anthracycline-containing CT and trastuzumab are known to induce cardiotoxicity, especially congestive heart failure (CHF). However, the long-term risks of CVD after anthracycline-containing CT, trastuzumab, hormonal therapy (HT) and contemporary RT techniques have hardly been examined. Furthermore, the potential interaction of these treatment modalities has not been well addressed, and there is limited knowledge about the contribution of classic cardiovascular risk factors and the metabolic syndrome to risk and severity of treatment-associated CVD in BC survivors.

Objectives: • to evaluate the prevalence of (sub)clinical CVD, cardiovascular risk factors and metabolic abnormalities among BC survivors treated with and without anthracyclines in two groups at (a) 5 - 7 years and (b) 10 - 12 years after diagnosis;

• to prospectively evaluate changes in prevalence of (sub)clinical CVD, cardiovascular risk factors and metabolic abnormalities after two years in the same patients.

Secondary objectives are to evaluate the predictive role of newly developed markers for CVD and to evaluate the effects of other BC treatment modalities, psychosocial outcomes, endocrine function and menopausal status on the risk of developing (sub)clinical CVD.

Study design: multicenter (AVL and UMCG) cross-sectional cohort study with prospective monitoring of the same cohort.

Study population: female BC survivors treated with and without anthracyclines 5 - 7 and 10 - 12 years ago at the AVL or UMCG, aged 40-50 years at time of therapy.

Main study parameter: the difference in (sub)clinical cardiovascular damage between patients treated with and without anthracyclines, as measured by left ventricular function parameters.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

628

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • NKI-AVL
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • UMCG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants will be recruited from a large retrospective cohort of BC patients.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • early invasive BC (TNM stage I - III);
  • diagnosed and/or treated in the AVL or UMCG;
  • treated 5 - 7 years or 10 - 12 years ago;
  • aged 40-50 years at time of therapy;
  • signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • history of RT or CT unrelated to BC;
  • current treatment for BC recurrence or second malignancy (including contralateral BC) with the exception of non-melanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix;
  • history of cardiac disease (CHF, acute coronary syndrome, coronary revascularization procedure, symptomatic valvular dysfunction, cardiomyopathy or congenital heart defect) before diagnosis and treatment for BC;
  • mental disability or psychological condition potentially hampering compliance with the study protocol;
  • insufficient understanding of the Dutch language.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anthracycline treated BC patients
AVL or UMCG patients between the age of 40 - 50 at the time of BC diagnosis and treatment, treated with anthracyclines respectively 5-7 years ago and 10-12 years ago.
Menettely: 2D tissue doppler echocardiography
Muut nimet:
  • geneettinen analyysi
  • elämänlaadun arviointi
  • laboratory biomarker analyses
  • verisuonten ultraääni
  • strain and strain rate parameters
  • kyselylomakkeen hallinnointi
  • anxiety and depression assessment
Anthracycline naive BC patients
AVL or UMCG patients between the age of 40 - 50 at the time of BC diagnosis and treatment, treated without anthracyclines respectively 5-7 years ago and 10-12 years ago.
Menettely: 2D tissue doppler echocardiography
Muut nimet:
  • geneettinen analyysi
  • elämänlaadun arviointi
  • laboratory biomarker analyses
  • verisuonten ultraääni
  • strain and strain rate parameters
  • kyselylomakkeen hallinnointi
  • anxiety and depression assessment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Left ventricular ejection fraction
Aikaikkuna: up to 12 years after breast cancer diagnosis
The main study parameter will be the difference in left ventricular ejection fraction between patients treated with and without anthracyclines.
up to 12 years after breast cancer diagnosis

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolic cardiac function
Aikaikkuna: up to 12 years after breast cancer diagnosis
To compare diastolic cardiac function as measured by tissue doppler echocardiography (E/e' and E/A ratio) in patients treated with and without anthracyclines.
up to 12 years after breast cancer diagnosis
Cardiac deformation
Aikaikkuna: up to 12 years after breast cancer diagnosis
To compare cardiac deformation as measured by speckle tracking imaging (global longitudial strain, radial strain and circumferential strain) in patients treated with and without anthracyclines.
up to 12 years after breast cancer diagnosis
Biomarker assessment
Aikaikkuna: up to 12 years after breast cancer diagnosis
To compare levels of several (candidate) cardiovascular biomarkers (NT-proBNP, hs-TnT, CRP) in patients treated with and without anthracyclines.
up to 12 years after breast cancer diagnosis
Intima media thickness and arterial stiffness
Aikaikkuna: up to 12 years after breast cancer diagnosis
To compare intima media thcikness and arterial stiffness as measured by vascular ultrasound in patients treated with and without anthracyclines.
up to 12 years after breast cancer diagnosis

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prospective evaluation of changes in LVEF, diastolic cardiac function, cardiac deformation, biomarkers levels, intima media thickness and arterial stiffness after two years in the same patients.
Aikaikkuna: up to 14 years after breast cancer diagnosis
To compare each outcome of the first and second assessment separately in 1) every patient and 2) between patients treated with and without anthracyclines.
up to 14 years after breast cancer diagnosis

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Flora E. van Leeuwen, Prof. dr., The Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL49405.031.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa