Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Volume of Local Anesthetic for Adductor Canal Block on Quadriceps Muscle Function: A Dose Finding Study

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Rakesh Sondekoppam Vijayashankar, Lawson Health Research Institute
Adductor canal block is commonly offered to provide pain relief following knee surgery with the hope that they cause less leg weakness than traditionally performed femoral nerve block. Infrequently, adductor canal blocks also result in leg weakness thereby potentially limiting the advantages of the technique. Investigators want to find out the effective dose for a 30% response (volume of local anesthetic which would result in clinically significant weakness of the leg)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a sequential design method of binary response variables for determination of the dose associated with the 50% point along the dose-response curve required to cause quadriceps weakness following adductor canal bock for knee arthroscopic procedures. It is a Dixon and Massey up-and-down study design.

The primary objective is finding the EV50 of 0.5% ropivacaine needed to cause a 30% reduction in quadriceps function 20 minutes post-procedure.

This study design was selected to allow the estimation of the target dose associated with the given outcome of quadriceps weakness. The study will be performed on 36 patients undergoing knee arthroscopic procedures. The quadriceps strength on both legs will be evaluated preoperatively by the physiotherapist.

The quadriceps function will be measured using a hand held dynamometer (HDD). For quadriceps muscle strength evaluation, investigators will place the patient in a seated position with the knees flexed 60 degrees. To avoid interrater reliability (when the strength of the subject overcomes the strength of the tester) investigators will fix the HHD for quadriceps evaluation. A non-elastic strap with Velcro closures will be used to fix the HHD. The Velcro strap will be attached to a chair leg and around the subject's ankle, perpendicular to the lower leg. The HHD will be placed under the Velcro strap, on the anterior surface of the tibia, 5 cm above the transmalleolar axis.

Subjects will be educated about the procedure before outcome assessments. They will be instructed to take 2 seconds to reach maximum effort, maintain this force for 3 seconds, and then relax. For each assessment, the subjects will perform 3 consecutive contractions, separated by a 30-second pause between each trial. Investigators will use the mean value at each time point for calculations, and calculated muscle strength as percent of baseline value. An independent investigator not involved in the performance of the block will assess the quadriceps muscle function before, 20 minutes and then 4 hours after the block.

Following initial motor assessment the patients will be taken to the block room for the blocks to be performed using standard monitors which will include NIBP and pulse oximetry.

Patients will be sedated with fentanyl and midazolam titrated to effect and supplemental oxygen will be administered.The first patient will be given 30ml of ropivacaine 0.5% in the adductor canal block.

Depending on post-operative quadriceps function, the dose for the subsequent patient will either be increased by 2ml or decreased by 2ml (of the same concentration).

The adductor canal block procedure will be standardised for each patients. All patients will receive ultrasound guided saphenous nerve block in the adductor canal using 0.5% ropivacaine. After preparing the skin with chlorhexidine in alcohol solution and draping the area, the puncture sites will be infiltrated with 2% lidocaine. A 22 gauge 90 mm peripheral nerve stimulation block needle will be introduced deep to the sartorius muscle using ultrasonography and a linear high frequency probe and 30 ml (initially) of 0.5% ropivacaine will be injected after negative aspiration for blood while observing the spread of injectate.

The injection will be done above the level where the descending genicular artery is taking off from the femoral artery. The cutaneous analgesia over the medial aspect of leg will be tested to evaluate the success of saphenous nerve block 20 minutes after injection. If the descending genicular artery is not visualised on ultrasound, then the block will be performed proximal to where the femoral artery enters the hiatus in adductor magnus.

Total duration of performance and the time for the onset of sensory block in saphenous distribution will be recorded after the performance of the block. The failure rate of saphenous nerve block will be determined by the performer. Patients with failure of saphenous nerve block will be excluded from the efficacy part of the study.

After performance of the blocks, the patient will be moved to the operating room for the surgery under general anesthesia according to the choice of the anesthesiologist.

The patients will be assessed for the severity of pain after arrival in the PACU for four hours. Patients quadriceps function will be measured at 4 hours post-operatively. Complications such as bruising and post-block neurological deficits will be prospectively collected.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • LHSC University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and females
  • Age 16-60 years
  • Scheduled surgery
  • Knee arthroscopy
  • ASA Class I - III

Exclusion Criteria:

  • Ipsi- or contralateral leg weakness
  • Preoperative neurological deficits
  • Narcotic dependent (opioid intake more than 3 months)
  • Chronic pain conditions
  • Significant cardiac and respiratory disease
  • Coexisting hematological disorder or with deranged coagulation parameters
  • Pre-existing major organ dysfunction such as hepatic and renal failure.
  • Psychiatric illnesses
  • Emergency surgery
  • Lack of informed consent
  • Allergy to any of the drugs used in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Knee arthroscopic patient

1) Male and females 2) Age 16-60 years 3) Scheduled surgery 4) Knee arthroscopy 5) ASA Class I - III

Volume finding study to follow up-and-down design using a single cohort of patients. Intervention of patient will be dependent on effect of previous patients dose of and response to Ropivacaine 0.5% injectate.

Varying volume according to motor response of previous subject
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The primary outcome will be the EV50 of anesthetic volume needed to produce >30% reduction of pre-injectate quadriceps strength at 20 minutes following adductor canal block.
Aikaikkuna: Percentage difference before block and at 20minutes
Measured by handheld dynamometer
Percentage difference before block and at 20minutes

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduced sensation to pin-prick around the anteromedial aspect of the knee
Aikaikkuna: 20 minutes post-block
Used to verify successful adductor canal block. scoring of either 0 - normal sensation and can feel pin-prick, 1 - touch only, 2 - no sensation of touch or pinprick
20 minutes post-block
Post-operative quadriceps muscle function
Aikaikkuna: Percentage difference before block and at 4 hours following block
Measured by handheld dynamometer
Percentage difference before block and at 4 hours following block

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa