Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Peg-Interferon Alpha-2a Plus Ribavirin in Genotype 1 Chronic Hepatitis C Participants Co-Infected With Human Immunodeficiency Virus

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Randomized, Multi-Center, Phase IV, Comparative Study to Assess the Efficacy and Safety of Combined Peg-Interferon Alpha-2a (40 kD) With Ribavirin Combined Therapy for 48 or 72 Weeks of Treatment and 24 Weeks of Follow-Up in Patients With Chronic Hepatitis C, Genotype 1, Co-Infected With Human Immunodeficiency Virus

This randomized, multi-center, Phase IV, comparative study will assess the efficacy and safety of combined peg-interferon alpha-2a (Peg-IFN-Alpha-2A) and ribavirin therapy for 48 or 72 weeks of treatment and 24 weeks of follow-up in participants with Genotype 1 chronic hepatitis C (CHC), co-infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13081-970
      • Florianopolis, Brasilia, 88032-001
      • Itajaí, Brasilia, 88302-202
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36036-330
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-160
      • Recife, Brasilia, 52050-150
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
      • Rio Grande, Brasilia, 96200-310
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-590
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20270-901
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21045-900
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-650
      • Santos, Brasilia, 11045-904
      • Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
      • Sao Paulo, Brasilia, 04040-002
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Serological evidence of chronic hepatitis C infection by anti-hepatitis C virus (HCV) test
  • Detectable HCV-ribonucleic acid (RNA) plasma level testing by Roche AMPLICOR HCV (<50 International Units per milliliter [IU/mL]) (qualitative test)
  • Chronic liver disease consistent with infection of CHC
  • Compensated liver disease (Child-Pugh Grade A)
  • Serological evidence of infection by HIV-1 test, anti-HIV-1 or HIV-1 RNA detection
  • Negative pregnancy urine or blood test (for women in childbearing age); additionally, all men and women of childbearing potential must agree to use two effective forms of contraception during the treatment and during the 6 months after the end of treatment

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing women and male partners of pregnant women
  • Prior therapy with interferon (IFN) or ribavirin and any investigational medication less than or equal to (</=) 6 weeks before the first dose of the study drug
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease further than HCV
  • Active opportunistic infection associated with HIV and / or cancer requiring systemic therapy
  • History of any other significant illness which in the investigator's opinion, could result in the participant's inability to meet the Protocol requirements

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks
Participants will receive Peg-IFN-Alpha-2A and ribavirin for 48 weeks.
Lääke: Peg-Interferon Alpha-2A
Peg-IFN-Alpha-2A will be administered at 180 micrograms (mcg) once weekly via subcutaneous injection.
Muut nimet:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alpha-2A
Lääke: Ribavirin
Ribavirin will be administered as either 1000 milligrams (mg) (2*200 mg tablets in morning and 3*200 mg tablets in evening) for participants weighing less than (<) 75 kilograms (kg) or as 1200 mg (3*200 mg tablets in morning and 3*200 mg tablets in evening) for participants weighing greater than or equal to (>/=) 75 kg.
Active Comparator: Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks
Participants will receive Peg-IFN-Alpha-2A and ribavirin for 72 weeks.
Lääke: Peg-Interferon Alpha-2A
Peg-IFN-Alpha-2A will be administered at 180 micrograms (mcg) once weekly via subcutaneous injection.
Muut nimet:
  • Pegasys, Peg-IFN-Alpha-2A
Lääke: Ribavirin
Ribavirin will be administered as either 1000 milligrams (mg) (2*200 mg tablets in morning and 3*200 mg tablets in evening) for participants weighing less than (<) 75 kilograms (kg) or as 1200 mg (3*200 mg tablets in morning and 3*200 mg tablets in evening) for participants weighing greater than or equal to (>/=) 75 kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR)
Aikaikkuna: 24 weeks after completion of study treatment (up to Week 72 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm and up to Week 96 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm)
SVR was defined as having un-detectable hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels 24 weeks after completion of study treatment. HCV RNA levels were measured using Roche COBAS AMPLICOR HCV Test (limit of detection: 50 International Units per milliliter [IU/mL]). Participants with detectable HCV RNA or without measurement at the end of the 24 week after completion of study treatment were considered as non-responders.
24 weeks after completion of study treatment (up to Week 72 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm and up to Week 96 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Undetectable HCV RNA
Aikaikkuna: For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, and 48; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, and 72
HCV RNA levels were measured using Roche COBAS AMPLICOR HCV Test (limit of detection: 50 IU/mL). Data for this outcome measure was to be reported up to end of treatment visit (Week 48 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks' arm and Week 72 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks' arm).
For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, and 48; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, and 72
Percentage of Participants With Undetectable HCV RNA 12 Weeks After the Last Dose of Peg-IFN-Alpha-2A
Aikaikkuna: 12 weeks after the last dose of Peg-IFN-Alpha-2A (up to Week 60 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm and up to Week 84 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm)
HCV RNA levels were measured using Roche COBAS AMPLICOR HCV Test (limit of detection: 50 IU/mL). Participants with detectable HCV RNA or without measurement at the end of 12 weeks after the last dose of Peg-IFN-Alpha-2A were considered as non-responders.
12 weeks after the last dose of Peg-IFN-Alpha-2A (up to Week 60 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm and up to Week 84 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm)
Percentage of Participants Without SVR Among Participants With Undetectable HCV RNA at the End of Treatment
Aikaikkuna: 24 weeks after completion of study treatment (up to Week 72 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm and up to Week 96 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm)
SVR was defined as having undetectable HCV RNA levels 24 weeks after completion of study treatment. HCV RNA levels were measured using Roche COBAS AMPLICOR HCV Test (limit of detection: 50 IU/mL). Percentage of participants without SVR among participants with undetectable HCV RNA at the end of treatment was reported (end of treatment = Week 48 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm and Week 72 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm).
24 weeks after completion of study treatment (up to Week 72 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm and up to Week 96 for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm)
Serum Human Immunodeficiency Virus (HIV) RNA Levels
Aikaikkuna: For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, and 72; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
HIV RNA levels were measured using Roche AMPLICOR MONITOR HIV-1 Test (limit of detection: 400 HIV-1 RNA copies/mL). Data for this outcome measure was to be reported up to 24 weeks after end of treatment visit (Week 72 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks' arm and Week 96 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks' arm).
For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, and 72; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
Change From Baseline in Cluster of Differentiation (CD) 4 (CD4) Cell Counts at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
Aikaikkuna: For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 48, and 72; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
Data for this outcome measure was to be reported up to 24 weeks after end of treatment visit (Week 72 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks' arm and Week 96 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks' arm).
For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 48, and 72; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
Change From Baseline in CD4/CD8 Ratio at Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
Aikaikkuna: For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 48, and 72; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
Data for this outcome measure was to be reported up to 24 weeks after end of treatment visit (Week 72 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks' arm and Week 96 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks' arm).
For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 48, and 72; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Baseline, Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
Percentage of Participants With Alanine Aminotransferase (ALT) Level Categories
Aikaikkuna: For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, and 72; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96
ALT levels were classified as: Normal Limit (NL) (as per laboratory standard), >1-2 Upper Normal Limit (ULN), >2-5 ULN, >5-10 ULN, and >10 ULN. Percentage of participants in each of these ALT level categories was reported. Data for this outcome measure was to be reported up to 24 weeks after end of treatment visit (Week 72 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks' arm and Week 96 for 'Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks' arm).
For "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 48 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, and 72; for "Peg-IFN-Alpha-2A+Ribavirin - 72 Weeks" arm: Weeks 4, 12, 24, 48, 72, and 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18473

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa