Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUantum Genomics Incremental Dosing in Heart Failure - QUID-HF (QUID-HF)

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Quantum Genomics SA

A Randomized, Double-blind, Multi-centre Study to Assess Safety and Efficacy of Incremental Doses of QGC001 in Patients With NYHA Class II/III Chronic Heart Failure (HF) With Left Ventricular Systolic Dysfunction Versus Placebo.

Heart Failure (HF) a common clinical condition characterized by either by a heart that does not pump sufficiently or becomes stiff. A variety of mechanisms contribute to progressive cardiac remodeling and dysfunction.

A new therapeutic approaches by preventing activation of the brain neuromodulatory pathway, may lead to improve HF.

QCG001 is a prodrug of EC33, a aminopeptidase A (APA) inhibitor. QCG001 has been shown to be an antihypertensive agent in animal models.

This study investigates the safety and efficacy of QGC001 in HF patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Despite advances in care, prognosis remains poor once overt Heart Failure (HF) has developed. HF is a common clinical condition characterized by either by a heart that does not pump sufficiently or becomes stiff and it is associates with higher incidences of patient illness and death in both case. A variety of mechanisms contribute to progressive cardiac remodeling and dysfunction.

A new therapeutic approaches by preventing activation of the brain neuromodulatory pathway, may lead to improve HF.

QCG001 is a prodrug of EC33, a specific and selective of the aminopeptidase A (APA) inhibitor. QCG001 has been shown to be an antihypertensive agent in animal models.

This study investigates the safety and efficacy of QGC001 up-titrated form 50mg twice daily to a maximum of 500 mg twice daily, on patients with worsening chronic HF during 28 days and 7 days after discontinuation (day 35).

6 European countries are involved in this study (France, Netherlands, Germany, Norway, Poland and United Kingdom) including 20 investigational hospitals. Patients would be followed during 35 days and inclusion period lasts until December 2017.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, PO 5800
        • Maastricht University Medical Centre
  • Norja
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Stavanger University Hospital
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50981
        • Clinical Military Hospital
      • Łódź, Puola, 94048
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Ranska, 54500
        • CHRU NANCY
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital Laennec
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Ranska, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charity Universitatsmedizin Berlin
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Klinik für Innere Medizin III
  • Tšekki
      • Frýdek-Místek, Tšekki, 73801
        • Hospital of Fridek-Mistek P.O.
      • Praha, Tšekki, 12808
        • General University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Heart and Vascular Center of Semmelweis University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • University of Birmingham Institute of Cardiovascular Sciences City Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • A signed and dated informed consent form prior to any study procedure
  • Adult male subjects and female subjects without childbearing potential.
  • Clinical diagnosis of CHF with history of NYHA class II-III for at least 3 months before randomisation.
  • Documented left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% measured by any modality within the previous 12 months in the subject's medical history.
  • Subjects must also have at least one local measurement of BNP level ≥ 300 pg/mL or NT-proBNP level ≥ 1200 pg/mL (preferred assay, local laboratory) at the screening visit (maximum 7 days before randomisation).
  • eGFR > 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD) at screening.
  • Serum potassium < 5.0 mmol/L at screening.
  • Systolic blood pressure < 110 mmHg (average of 3 consecutive measurements) at screening.
  • Prescribed to optimal pharmacologic therapy per "ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2016", or based on the updated current clinical practice, unless contra-indicated or not-tolerated, and on a stable dose for at least 30 days prior to enrolment (the dosage of the drugs cannot be increased or decreased respectively by more than double or half of initial dosage).
  • Taking oral loop diuretics at doses < 250 mg furosemide daily (or equivalent).

Exclusion Criteria:

  • BMI > 45 kg.m-2.
  • Patients who require the use of HF IV therapy or oral furosemide > 250 mg (or equivalent) at any time during the 48 hours immediately before randomisation.
  • Patients with unstable angina, myocardial infarction, PTCA, coronary artery bypass graft, cerebral vascular accident, or transient ischemic attack within previous 3 months (90 days) before enrolment.
  • Patients whose primary cause of heart failure is mitral or aortic valve disease or congenital heart disease or hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g. amyloidosis, sarcoidosis) or myocarditis.
  • Patients with "new" permanent atrial fibrillation (AF), discovered within 3 months prior to randomization.
  • Heart rate > 110 beats/min at screening.
  • Patients scheduled for Pacemaker (including ICD, CRT), Angioplasty, CABG or LVAD within the next 3 months.
  • Patients with severe documented chronic obstructive lung disease (COPD), defined as chronic need for oxygen therapy
  • eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD) at screening.
  • Decrease in eGFR greater than 20% within 3 weeks prior to the screening visit.
  • Serum potassium > 5.0 mmol/L at screening.
  • Systolic blood pressure < 110 mmHg or with signs or symptoms of hypotension.
  • Symptomatic hypotension or orthostatic hypotension defined by a decrease of systolic blood pressure of more than 30 mm Hg in the standing vs. sitting position at screening and at the basal SBP of the D0 (before having taken the study medication).
  • A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g. repeated demonstrated of a QTc interval > 450 ms) AND QRS < 100 ms. In case of QRS enlargement > 100 ms (i-e bundle branch block, pacemakers) QT does not accurately reflect repolarization and may not be calculated.
  • A history of additional risk factors for Torsade de Pointes (TdP) (e.g. hypokalemia, family history of long QT Syndrome).
  • The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
  • Insulin-requiring diabetic patients (including type 1 Diabetes).
  • History of angioneurotic edema.
  • Severe liver failure at screening defined by a value of ALAT and/or ASAT≥ 5 from the normal value.
  • Patients involved in any interventional clinical study, patients enrolled in Registries and/or in non-interventional studies may participate.
  • Patients who take an investigational or non-approved treatment.
  • Women of childbearing potential.
  • Patients with a prior cardiac transplant or patients currently on the list for cardiac transplantation.
  • Patient with hypersensitivity to the active substance or to one of the other components of the trial preparation.
  • Patients in whom an allergy requiring chronic treatment is known or exists.
  • Patients with a history of previous illnesses of neurological or psychiatric nature that affect the Central Nervous System.
  • Patients with a life expectancy of less than 12 months per physician judgment.
  • Frail patient who, in the opinion of the investigator will not be able to follow the protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QGC001
QGC001 from 50mg to 500mg capsule twice daily, for 28 days, oral use
Lääke: QGC001
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, capsule twice daily, for 28 days, oral use
Lääke: Placebo
Lactose capsule manufactured to mimic QGC001 50 mg and 250 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relative decrease in NT-proBNP
Aikaikkuna: 28 days
Percentage of subjects with a relative decrease in NT-proBNP of more than 30% from Baseline to day 28.
28 days
Blood pressure change
Aikaikkuna: 28 days
Blood pressure changes at each visit (D7, D14, D21, D28), compared to the Baseline measure
28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood biochemistry
Aikaikkuna: 35 days
blood biochemistry at D7, D14, D21, D28 and D35.
35 days
Urinary biochemistry
Aikaikkuna: 35 days
electrolytes, urinary osmolarity at D7, D14, D21, D28 and D35.
35 days
Change of NT-proBNP
Aikaikkuna: 35 days
Changes in central lab values of NT-proBNP at D7, D14, D21, D28 and D35.
35 days
Change of BNP
Aikaikkuna: 35 days
Changes in central lab values of BNP at D7, D14, D21, D28 and D35.
35 days
Change of selected biomarker levels
Aikaikkuna: 28 days
Changes in central lab values from baseline in selected biomarker levels (biomarkers involved in the pathophysiology of the disease, which will be decided later) at Day 7, Day 14, Day 21, Day 28
28 days
Quality of life Minnesota Living with Heart Failure Score
Aikaikkuna: 28 days
Quality of life Minnesota Living with Heart Failure Score and D0 and Day 28
28 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quantum Genomics SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Faiez Zannad, MD, Centre d'investigation clinique CHU-Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUID-HF_v5.0_20171120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant date would be available only by the center via eCRF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa