Bioekvivalenssitutkimus (kandesartaani 16 mg ja amlodipiini 5 mg) - B
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 x 2 crossover-tutkimus, jossa verrattiin CKD-330:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (kiinteäannoksinen kandesartaanin 16 mg ja amlodipiini 5 mg yhdistelmä) kahden erillisen lääkkeen samanaikaisen antamisen kanssa terveillä miehillä. B)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CKD-330:n (kiinteäannoksinen 16 mg:n kandesartaanin ja 5 mg:n amlodipiinin yhdistelmä) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa näiden kahden erillisen lääkkeen yhteiskäytön kanssa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies vapaaehtoinen 19-45-vuotiaat.
- Paino ≥ 55 kg ja ruumiinpaino lasketun IBW:n alueella ±20 %.
- Koehenkilöt, joilla ei ole perinnöllisiä ongelmia ja kroonisia sairauksia.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalin alueen sisällä.
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä hepatobiliaarisia, nefrologisia, neurologisia, hengityselimistön, hematoonkologisia, endokriinisiä, urogenitaalisia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, immuunijärjestelmän, otorinolaryngologisia, sydän- ja verisuonijärjestelmän anamnees tai olemassaolo.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kliinisesti merkittäviä allergioita amlodipiinille tai kandesartaanille tai CCB:lle tai ARB:lle tai aspiriinille tai antibiootille.
- Kohteet, joilla on galaktoosi-intoleranssi.
- SBP ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg, verenpaine ≥ 95 mmHg tai < 60 mmHg, pulssi ≥ 100 BPM.
- AST tai ALT > 2*ULN, kokonaisbilirubiini > 2*ULN
- Seerumin kreatiniini > ULN
- Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö.
- Koehenkilöt saivat metaboloivia entsyymejä indusoivia aineita tai estäjiä, kuten barbitaaleja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka saivat eettistä lääkettä tai yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä, OTC- tai vitamiinilääkitystä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt saivat IP-hoitoa 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 2 kuukauden sisällä tai komponenttiveren 1 kuukauden sisällä tai verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Alkoholi > 21 yksikköä/viikko tai ei voi lopettaa juomista.
- Tupakka > 10 savuketta/päivä.
- Kohteet, joilla on suunnitteilla hammashoito (poisto, oikomishoito, hermohoito) tai mikä tahansa leikkaus (plastiikkakirurgia, silmäkirurgia - LASIK, LASEK).
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kandesartaani ja amlodipiini
Kandesartaani 16 mg ja amlodipiini 5 mg, PO, 1 päivää tai 22 päivää
|
|
|
Kokeellinen: CKD-330
CKD-330 16/5 mg - B, PO, 1 päivää tai 22 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
tmax
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
t1/2β
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
A. Kandesartaani: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia B. Amlodipiini: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia |
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jang Hee Hong, Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144BE15006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .