Tolerability of Using a Post-Treatment Topical Adjuvant Combination Following Fractional Radiofrequency Ablation
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Venus Concept
Clinical Evaluation of the Tolerability of Using a Post Treatment Topical Adjuvant Combination Following Fractional Radiofrequency Ablation Using the Venus Viva
The purpose of this study is to compare the tolerability of the application of a combination of a serum containing human bone marrow stem cell derived growth factor (SCR Complex) and cytokines and a botanical lipid-based occlusive (Bio Cel) immediately following fractional radiofrequency treatment using the Venus Viva versus standard of care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Randomized, open-label, multi-centre study to evaluate the tolerability of the application of a combination of a serum containing human bone marrow stem cell derived growth factor and cytokines (SCR Complex™) and a botanical lipid based occlusive (Bio Cel™) following facial fractional RF treatments using the Venus Viva™ SR system.
Each subject will receive 2 treatments separated by a 3-week interval.
Subjects will complete a VAS and Tolerability Scale immediately following each treatment.
Telephone follow-up calls by the site will ask the subject to respond to the Self-Report Adverse Event Questionnaire 24 and 72 hours after the first treatment and 24 hours after the second treatment.
Subjects will complete a Home Tolerability Scale 24 and 72 hours after the first treatment and 24 hours after the second treatment.
Subjects will return for the final FU visit and be asked to respond to the Self-Report Adverse Event Questionnaire and complete the Home Tolerability Scale for 72 hours.
The investigator will also evaluate the subject's improvement using the GAIS at this visit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Dr. George Taylor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Undergoing a dermatological procedure requiring ablation and resurfacing of the facial skin utilizing the Venus Viva™ SR system.
- Women of child-bearing age are required to be using a reliable method of birth control prior to enrollment and throughout their participation in the study.
- Able to tolerate the treatment as determined by a test spot application(s).
Exclusion Criteria:
- Superficial metal or other implants in the treatment area
- Tattoos, permanent makeup, scars or piercings in the treatment area.
- Any active condition in the treatment area, such as sores, psoriasis, eczema and rash.
- Any surgical procedure in the treatment area within the last three months or before complete healing.
- Receiving therapies or medication that may interfere with the study treatment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topical combination therapy
Application of human bone marrow stem cell derived growth factor and cytokines serum followed by a botanical lipid-based occlusive immediately post-radio-frequency treatment of the face
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of care
No topical therapies for 24 hours post-radio-frequency treatment of the face
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 1 at 24hrs Post Treatment
Aikaikkuna: 24hr post treatment one
|
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
|
24hr post treatment one
|
|
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 1 at 72hrs Post Treatment
Aikaikkuna: 72 hrs post treatment one
|
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
|
72 hrs post treatment one
|
|
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 2 at 24hrs Post Treatment
Aikaikkuna: 24hr post treatment two
|
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
|
24hr post treatment two
|
|
Subject Treatment Tolerability Score Post Treatment 2 at 72 Hrs Post Treatment
Aikaikkuna: 72hr post treatment two
|
Tolerability 5-point Likert scale where 4 - Very Tolerable, 3 - Tolerable, 2 - Having no opinion, 1 - Intolerable and 0 - very intolerable; The higher the score, the more tolerable the subject indicates the treatment is.
|
72hr post treatment two
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: immediately following radio-frequency treatment
|
10 cm Subject discomfort scale where 10 cm indicates 'Pain as bad as it can be' and 0 cm indicates there is no pain at all associated with the application of the treatment.
Zero pain means a better outcome.
Subjects were categorized as to having no pain (0 - 0.4cm), mild pain (0.5 - 4.4cm), moderate pain (4.5 - 7.4cm) and severe pain (7.5 - 10cm).
|
immediately following radio-frequency treatment
|
|
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale
Aikaikkuna: change in appearance of wrinkles from baseline and at end of study, average of 24 days
|
Investigator assessment of improvement in wrinkles and elastosis where Class I indicates fine wrinkles, Class II indicates fine to moderate depth wrinkles with a moderate number of lines and Class III indicates fine to deep wrinkles, numerous lines with or without redundant skin folds with a score of 1 - 3 (Mild) indicates fine texture changes with subtly accentuated skin lines, a score of 4 - 6 (Moderate) indicates distinct papular elastosis ([indvidual papules with yellow translucency under direct lighting] and dyschromia and a score of 7 - 9 (Severe) indicates multipapular and confluent elastosis [thickened yellow and pallid] approaching or consistent with cutis rhomboidalis.
A lower class and a lower score means a better outcome.
Subjects were divided into 3 categories - No change in FWES score, change in FWES score by one and non-evaluable.
|
change in appearance of wrinkles from baseline and at end of study, average of 24 days
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale
Aikaikkuna: change in skin appearance between baseline and at end of study, average of 24 days
|
Investigator assessment of aesthetic improvement where 1 shows exceptional improvement, 2 shows very improved, 3 shows improvement, 4 shows unchanged and 5 indicates that the subject appearance has worsened.
A low score means a better outome.
Subjects were categorized to either GAIS improved or GAIS no change.
|
change in skin appearance between baseline and at end of study, average of 24 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph L Reiz, BSc, Venus Concept Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .