Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Experimental Changes in Children's Sleep Duration and Timing: Effect on Obesity and Type 2 Diabetes Risk

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Temple University
Enhancing children's sleep duration and/or timing may represent a novel approach for weight regulation and prevention of T2DM. The proposed study will assess how experimental changes in children's sleep duration and timing affect weight regulation and T2DM risk. Sixty African American children ages 8-11 years old who sleep approximately 9.5 hours or less each night will be enrolled into a 4-arm randomized controlled pilot to compare three experimental manipulations in children's sleep to a "typical sleep" (TYP) control. Experimental arms will include: 1) increase in time in bed (TIB) by 90 minutes/night; 2) increase in TIB by 45 minutes/night; or 3) consistent (CON) sleep schedule (but no change in TIB). At baseline, 2- and 4-week follow-up, participants be weighed and measured for height, have body fat assessed (bod pod), and their blood drawn (following an overnight fast). The pilot will provide important data on the potential role of sleep in combating disparities in cardiometabolic risk. Primary aims are: 1) to determine the effects of changes in sleep on changes in glucose regulation and 2) to determine the effect of changes in sleep on additional measures of glucose regulation and adiposity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eligible families who provide consent/assent will be enrolled into a five week study. All families will complete assessments at baseline, two weeks and four weeks. Each assessment lasts one week and children will be asked to wear an actigraph on their wrist (to measure sleep) and an accelerometer on their hip (to measure physical activity). At the end of the week families will be scheduled for a visit at the research center first thing in the morning approximately one hour after waking and following an overnight fast. During this visit, actigraphs and accelerometers will be downloaded and data will be reviewed with families. Children will be weighed and measured for height and have their body composition assessed. To measure glucose regulation, children will first have 5 ml of blood drawn in a fasted state. They will then ingest a glucose solution (1.75 g/kg; maximum of 75 g) over 2 minutes, and blood will be drawn (1.5 ml) 120 min after the child consumes the solution. At week 4, 5 ml blood will be drawn fasting; OGTT will not be administered (see note below). Research staff will also complete one-day dietary recalls with participants at each center-based assessment to obtain information on all foods consumed over the previous 24-hour period. In addition, at the baseline assessment only, parents will complete questionnaires on basic demographic information and child sleep. It is anticipated that the total time for each assessment will take approximately 2.5-3 hours (1 hour at 4 weeks). Following eligibility confirmation at the baseline assessment, families will be randomized to one of four protocols: 1) Enhance TIB by 90 min/night; 2) Enhance TIB by 45 min/night; 3) Regularize Sleep Schedule; or 4) Typical Sleep Schedule.

Continuous glucose monitoring In a voluntary subset of randomly selected children (approximately n = 4/group) 72-hour continuous glucose monitoring (CGM) will be performed. If the child and family agree to participate in CGM, they will come to the Center for an additional visit during which a disposable subcutaneous glucose-sensing device connected to a battery-operated recorder will be inserted subcutaneously (a thin tube under the surface of the skin). This sensor measures glucose every ten seconds and records an average value every five minutes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Center for Obesity Research and Education, Temple University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Parent-reported child race African American/Black.
  2. Parent-reported child age of 8-11 years
  3. Less than or equal to approximately 9.5 hours time in bed (TIB; based on actigraphy and sleep diaries)
  4. Variability in Sleep Patterns (based on actigraphy and sleep diaries)
  5. BMI for age and gender > 85th percentile (but no greater than 100% overweight)
  6. Self-reported parent age of 18 years, primary caretaker, and at home throughout the study (i.e., at bedtimes and wake times)
  7. Reported willingness to complete all study tasks, including blood draws

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosable Sleep Disorder
  2. Parent-reported diagnosis of medical or psychiatric condition that may impact sleep/weight status
  3. Actively trying to lose weight
  4. Inability to Understand or Complete Protocol
  5. Sibling of enrolled subjects

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Typical sleep schedule
Children in this arm will be asked to maintain their current sleep schedule. No prescription will be provided other than to sleep how they "typically" would sleep.
Kokeellinen: Enhance time in bed by 90 min/night
Sleep duration - 90 minutes: Children in this arm will be asked to get into bed and to turn their lights out 90 minutes earlier than their typical bedtime. Bedtimes and wake times will remain consistent across the 4-week experimental phase of the study.
Sleep duration: time in bed increased by 90 minutes
Kokeellinen: Enhance time in bed by 45 min/night
Sleep duration - 45 minutes:Children in this arm will be asked to get into bed and to turn their lights out 45 minutes earlier than their typical bedtime. Bedtimes and wake times will remain consistent across the 4-week experimental phase of the study.
Sleep duration: time in bed increased by 45 minutes
Kokeellinen: Regularize sleep schedule
Sleep timing: Children in this arm will be asked to get into bed at a consistent bedtime each night and wake at a consistent time each morning such that time in bed achieved during baseline is maintained during the 4-week experimental phase; only timing of bedtimes/wake times will be manipulated in this arm.
Sleep timing: bed time kept consistent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insulin Resistance
Aikaikkuna: 4 weeks
Fasting plasma insulin and glucose will be used to compute the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR).
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolic Measures
Aikaikkuna: 3 3-hour assessment visits
Blood will be drawn before and after the consumption of a glucose solution to compute an Insulin Sensitivity Index (ISI) and glucose tolerance.
3 3-hour assessment visits

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anthropometrics
Aikaikkuna: 3 3-hour assessment visits
Child weight will be obtained on a digital scale and height on a wall-mounted stadiometer using standard procedures and while in street clothes, without shoes. Measures will be converted to BMI, BMIz, and BMI percentile using age and sex-adjusted normative data from the CDC.
3 3-hour assessment visits
Body Composition
Aikaikkuna: 3 3-hour assessment visits
Youth body composition (% body fat) will be estimated by air displacement plethysmography (BOD POD®; Life Measurement Instruments, Concord, CA).
3 3-hour assessment visits
Acceptability/Feasibility
Aikaikkuna: 2 3-hour assesment Visit
Acceptability and feasibility of each experimental approach for changing sleep will be assessed with semi-structured qualitative interviews.
2 3-hour assesment Visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantelle Hart, PhD, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa