Methods Project 4: Clinical Trial - Amended (COMET)
Project 4: Clinical Trial Method for Assessing a Tobacco Product Part of Models for Tobacco Product Evaluation:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sampling period (1 week): Subjects will be randomized to an alternative nicotine product (E-cigarette, Nicotine Gum or Lozenge) or assigned to continue smoking their usual brand cigarettes. Subjects will complete screening assessments, asked to sample the assigned product and start recording their cigarette or other tobacco intake on a daily basis using an interactive voice response system (IVR). Smokers assigned to the control condition (smoking usual brand cigarettes) will be asked to choose the product that they would like to sample.
Baseline smoking period: After sampling, subjects who meet specific criteria will continue with the experimental intervention phase. These subjects will be required to attend 2 baseline clinic visits where baseline assessments will be captured. Records of their cigarette or other tobacco intake on a daily basis will continue using the interactive voice response system (IVR).
Experimental Period: After the baseline assessment, subjects will be instructed to either partially or completely substitute their cigarette smoking with their assigned product. They will assigned to one of six experimental conditions:
- smoking usual brand cigarette controls, who after 8-weeks will be offered any of the other nicotine products to use as they choose for 8 weeks;
- complete substitution (i.e., no smoking) with an E-cigarette;
- partial substitution with an E-cigarette;
- complete substitution (i.e., no smoking) with nicotine gum or nicotine lozenge.
The assigned product, E-cigarette, Nic Gum or Lozenge, but not usual brand cigarettes, will be provided to subjects at the clinic visits. Subjects will attend clinic visits over the next 8 weeks where tobacco use patterns and biomarker data will be collected.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are at least 18 years of age;
- Daily smoker;
- Generally good health;
- Subject has provided written informed consent to participate in the study (adolescents under the age of 18 will be excluded because this project involves continued use of tobacco products and new tobacco products);
Exclusion Criteria:
- Unstable health;
- Pregnant or breastfeeding (due to toxic effects from tobacco products);
- Unable to read for comprehension or completion of study documents.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Usual Brand Cigarette
Smoking usual brand cigarette controls, who after 8-weeks will be offered alternative nicotine products and instructed for partial or complete substitution of cigarettes (subject's choice);
|
Polta heidän tavallista savukemerkkiään ja noudata heidän normaaleja käyttötapojaan.
|
|
Kokeellinen: Complete Substitution E-Cigarette
Complete substitution (i.e., no smoking) with e-cigarette use
|
Use of E-cigarette: multiple flavors offered.
|
|
Kokeellinen: Partial Substitution E-Cigarette
Partial substitution, encouraged to use e-cigarettes instead of smoking usual cigarettes
|
Polta heidän tavallista savukemerkkiään ja noudata heidän normaaleja käyttötapojaan.
Use of E-cigarette: multiple flavors offered.
|
|
Kokeellinen: Complete Substitution Nic Gum or Lozenge
Complete substitution (i.e., no smoking) to nicotine gum or lozenge use
|
Subject choice: Use of nicotine gum or nicotine lozenge, multiple flavors offered
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compare total nicotine equivalents (TNE) based on differing instructions for oral tobacco, nicotine replacement or e-cigarette use.
Aikaikkuna: 6 months
|
Compare the exposure to nicotine in the two instructions for use arms (complete substitution vs. partial substitution) across study products and compared to medicinal nicotine products and usual brand cigarettes.
|
6 months
|
|
Determine stabilization of product use (e.g., cigarette, oral tobacco, e-cigarette or medicinal nicotine patterns of use).
Aikaikkuna: 6 months
|
Examining time effects for patterns of use of cigarettes, nicotine replacement, oral tobacco or e-cigarette.
|
6 months
|
|
Consumer perception of the product and response to the product after sampling.
Aikaikkuna: 6 months
|
Consumer perception of the product evidenced by choice of which product to use in the trial after sampling.
|
6 months
|
|
Compare NNK exposure based on differing instructions for oral tobacco, nicotine replacement or e-cigarette use.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Complete substitution vs. partial substitution of study products for cigarettes and compare the exposure to NNK by analyzing NNAL levels in subject urine.
These products are compared to medicinal nicotine products and usual brand cigarettes.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012NTLS050b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .