Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Study of the Evaluation of Disease contRol and the Quality of Life of Patients With depressiOn and With or Without aNxiety disOrders in the Greek populatIon (PRONOI)

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Multi-center, Open, Non-invasive, Prospective, Clinical Observational Study in Patients in Greece With Depression and Generalized Anxiety Disorder Treated With Sitalopram and Not Satisfactorily Controlled.

Depression is a psychiatric disorder that affects mood, thoughts and is usually accompanied by physical annoyances. It affects the person's eating habits, his sleep, the way he sees himself and the way he thinks and understands. Depressed emotion has great tension, lasts longer and leads to a reduction in the person's functioning in many areas of his life.

Generalized Anxiety Disorder (GAD) is the psychiatric disorder characterized by a multitude of diverse organic responses as well as a generalized, persistent and indeterminate anxiety that covers almost all of the individual's activities. It is a diffuse and intense negative mood and anxiety that is present for most of the day and whose exact causes are often undetectable.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

The Hamilton Depression Scale is the most widely used scale for measuring the severity of depression worldwide. It was designed to measure the severity of depression in already diagnosed patients with major depressive disorder. It includes 17 entries rated from 0 to 2 or from 0 to 4, thus giving a total score ranging from 0-50.

The scores are scored through the symptoms reported by the patient during the interview, the evaluator's observations and the information collected from third parties (relatives, nurses). The markings do not distinguish between the intensity and frequency of the symptoms, but these two should be equally at the discretion of the assessor. The scale covers the condition of the patient in the week preceding the mark for most symptoms, except for sleep disorders related to the last three days.Health-related quality of life is calculated using weighted questionnaires focusing on the general health level of the individual or the impact of specific diseases on the quality of life of the patient.

These questionnaires are based on a common theoretical background, according to which the measurement of biological functionality is a basic, but not sufficient, assessment of health. Apart from the good functioning of organic systems, which represents the traditional biomedical model of health, the need for an assessment of the general well-being and functioning of the individual in all areas of his life is also important.

The EQ-5D questionnaire is a self-completed tool for measuring the quality of life and consists of two parts:

The first part records the person's health profile. Five dimensions are used, referring to (a) mobility, (b) self-handling, (c) routine activities, (d) pain-discomfort and (e) stress-depression. Each of these dimensions takes three values: 1 = no problem, 2 = some problems, 3 = significant problems. Altogether, three health situations are recorded, representing 243 cases. The best mental state is described as "11111", meaning that there is no problem in terms of mobility, self-care, routine activities, pain and anxiety. The worst mental health status gets the "33333" values, which means significant problems in the above five dimensions.

The second part presents a visual analogue scale (VAS) in the form of a "health thermometer", which takes values from 0 = worse mental health to 100 = excellent mental health. Intermediate values of the optical proportional scale indicate intermediate health status. This scale is based on the person's subjective assessments of his / her state of health.

Using the EQ-5D, it is possible to estimate the benefit enjoyed by the individual from different health situations.

The HAM-A scale was one of the first assessment scales developed to measure the severity of anxiety symptoms and is still used up to now in both clinical and research environments.

The scale consists of 14 elements, which are determined by a series of symptoms, and measures both mental (mental stimulation and psychological discomfort as well as physical anxiety (physical anxiety disorders).

Each question is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very serious), with a total score of 0 to 56. A score of less than 17 indicates mild severity, 18-24 mild to moderate severity and 25-30 mild to severe.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Larissa, Kreikka
        • Private Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients diagnosed with depression and anxiety disorders

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent form
  • Male or female asthma patients over 18 years of age
  • Compliance with treatment
  • Compliance with study procedures
  • Patients already receiving or to receive citalopram
  • Patients not adequately controlled by citalopram
  • Patients not adequately controlled by citalopram and at the same time having a generalized anxiety disorder
  • Patients not regulated at all

Exclusion Criteria:

  • Unsigned patient consent
  • Male or female asthma patients under 18 years of age
  • Non-compliance with treatment
  • Non-compliance in study procedures
  • Patients who do not meet the Product SmPC criteria
  • Patients receiving MAO inhibitors

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control
Aikaikkuna: 6 months

Change in HAM-D scale

The Hamilton Depression Scale is the most widely used scale for measuring the severity of depression worldwide. It was designed to measure the severity of depression in already diagnosed patients with major depressive disorder. It includes 17 entries rated from 0 to 2 or from 0 to 4, thus giving a total score ranging from 0-50.

6 months
Disease Control
Aikaikkuna: 6 months

Change in HAM-A scale The HAM-A scale was one of the first assessment scales developed to measure the severity of anxiety symptoms and is still used up to now in both clinical and research environments.

The scale consists of 14 elements, which are determined by a series of symptoms, and measures both mental (mental stimulation and psychological discomfort as well as physical anxiety (physical anxiety disorders).

Each question is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very serious), with a total score of 0 to 56. A score of less than 17 indicates mild severity, 18-24 mild to moderate severity and 25-30 mild to severe.

6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Life
Aikaikkuna: 6 months

Change in EuroQol-5D scale

The EQ-5D questionnaire is a self-completed tool for measuring the quality of life and consists of two parts:

The first part records the person's health profile. Five dimensions are used, referring to (a) mobility, (b) self-handling, (c) routine activities, (d) pain-discomfort and (e) stress-depression. Each of these dimensions takes three values: 1 = no problem, 2 = some problems, 3 = significant problems. Altogether, three health situations are recorded, representing 243 cases. The best mental state is described as "11111", meaning that there is no problem in terms of mobility, self-care, routine activities, pain and anxiety. The worst mental health status gets the "33333" values, which means significant problems in the above five dimensions.

6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa