Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitoring Stroke Patients With Near-infrared Spectroscopy Before, During and After Endovascular Treatment

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Helle Klingenberg Iversen

Near-infrared Spectroscopy in Endovascular Treatment (Danish: Nær-infrarød Spektroskopi Ved endovaskulær Trombektomi)

The purpose of this study is to examine the hemodynamics of stroke patients with near-infrared spectroscopy before, during and after endovascular treatment and their relations to disabilities and mortality 3 months after treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovascular treatment is the revascularization after ischemic stroke due to large-artery occlusion by mechanical removal of thrombi with an intraarterial catheter. The area around the infarction called the penumbra, which has partial blood supply by collateral vessels, can thereby be salvaged and the neuronal function restored. EVT lowers the disabilities and the morbidity if it is performed within 6 hours of onset or within 24 hours in stroke patients with a significant penumbra (Rodrigues, Neves et al. 2016).

However, complications can arise during EVT including critically failing CBF, intracranial hemorrhage and embolization of the thrombus to more peripheral vessels, which can all result in further brain damage.

To avoid these repercussions or detect them as fast as possible as well as detecting successful interventions, a suitable method for monitoring CBF over time is needed. NIRS is a commonly applied method that examines CBF in the cerebral cortex, which has already been used as intraoperative monitoring during abdominal and cardiac surgery (Yu, Zhang et al. 2018), but only in minor studies of EVT patients, where results have been very promising and associated to long-term outcomes (Hametner, Stanarcevic et al. 2015, Ritzenthaler, Cho et al. 2017). NIRS exploits that absorption of infrared light is only changed by hemoglobin, which can therefore by measured over time. NIRS is a non-invasive and safe method that measures oxygenated and deoxygenated hemoglobin in the cerebral cortex (Ferrari and Quaresima 2012).

Cerebral autoregulation (CA) is a complex mechanism that maintains an relatively constant and adequate CBF, which is often impaired in acute stroke patients (Paulson, Strandgaard et al. 1990). The nature of CA can be examined with NIRS (Obrig, Neufang et al. 2000, Reinhard, Wehrle-Wieland et al. 2006, Schytz, Hansson et al. 2010, Zweifel, Dias et al. 2014) and impairment can be shown (Li, Wang et al. 2010, Han, Li et al. 2014, Han, Zhang et al. 2014, Phillip and Schytz 2014). NIRS examinations of CA has never been done during EVT and the relation between changes in CA and patient outcome remains unknown.

This leads to the following hypothesis:

  • CBF and CA can be monitored with NIRS before, during and after EVT and detect complications and successful EVTs.
  • CBF and CA during and after EVT can be associated to the disabilities and mortality of stroke patients 3 months after the treatment.

The investigators will examine stroke patients who receive EVT with NIRS. The equipment will be placed on participants forehead when they arrive to the department and monitored for up to 2 hours after EVT. A 20-minute follow-up NIRS examinations will be done at 24 hours and 3 months after EVT. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) will be performed before and after EVT, at 24 hours and 3 months after EVT. Participants will be assessed for functioning level and scored for independence with Modified Ranking Scale and screened for new vascular events, complications related to EVT and death by cause after 3 months.

To satisfy power calculations, 100 patients will be enrolled in the study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All patients who could be candidates for endovascular treatment in Region Zealand and The Capital Region of Denmark are assessed in Rigshospitalet, yearly around 200 patients. If endovascular treatment is attempted, subjects will be included. Only ischemic stroke patients with large-vessel occlusion will be eligible for endovascular treatment.

Only patients fulfilling the inclusion criteria and not the exclusion criteria are eligible. Patients will be enrolled before consent is given. Consent is obtained after endovascular treatment after oral and written information is provided. Recruitment is approved by Ethics Committee.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Stroke patients receiving endovascular treatment

Exclusion Criteria:

  • Premorbid mRS > 3
  • Acute EEG examinations within 2 hours after EVT
  • Neurosurgical evacuation within 2 hours after EVT
  • Remaining life expectancy < 90 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxygenated hemoglobin ratio of total hemoglobin before, during and after endovascular treatment
Aikaikkuna: From onset of examination before EVT, during EVT and up to 2 hours after EVT.
Variability in oxygenated hemoglobin from onset of examination before EVT until end of examination up to 2 hours after EVT
From onset of examination before EVT, during EVT and up to 2 hours after EVT.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxygenated hemoglobin ratio of total hemoglobin before and after endovascular treatment
Aikaikkuna: Baseline before EVT is initiated, last part of monitoring period (up to 2 hours) after EVT and 20 min. recordings 24 hours and 90 days after EVT.
Changes in oxygenated hemoglobin ratio of total hemoglobin from baseline (before EVT) to last part of monitoring period (up to 2 hours) and to 20 min. recordings at 24 hours and 90 days.
Baseline before EVT is initiated, last part of monitoring period (up to 2 hours) after EVT and 20 min. recordings 24 hours and 90 days after EVT.
Oxygenated hemoglobin before and after endovascular treatment
Aikaikkuna: From onset of examination before EVT, during EVT and up to 2 hours after EVT.
Variability in oxygenated hemoglobin from onset of examination before EVT until end of examination up to 2 hours after EVT
From onset of examination before EVT, during EVT and up to 2 hours after EVT.
Oxygenated hemoglobin before and after endovascular treatment
Aikaikkuna: Baseline before EVT is initiated, last part of monitoring period (up to 2 hours) after EVT and 20 min. recordings 24 hours and 90 days after EVT.
Changes from baseline (before EVT) to last part of monitoring period (up to 2 hours) and to 20 min. recordings at 24 hours and 90 days.
Baseline before EVT is initiated, last part of monitoring period (up to 2 hours) after EVT and 20 min. recordings 24 hours and 90 days after EVT.
Independence assessed with modified Ranking Scale (mRS)
Aikaikkuna: 90 days after EVT

mRS 90 days after EVT. The mRS scale runs from 0-6, running from perfect health without symptoms (score of 0) to death (score of 6).

0 - No symptoms.

  1. - No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms.
  2. - Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities.
  3. - Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted.
  4. - Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted.
  5. - Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent.
  6. - Dead.
90 days after EVT
Degree of disabilities assessed by National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Changes from just before EVT to 2 hours, 24 hours and 90 days after EVT

Changes is NIHSS from before EVT to after EVT.

National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Stroke symptom severity scale with a range of 0-42. Higher score means more severe stroke symptoms.

Changes from just before EVT to 2 hours, 24 hours and 90 days after EVT
Composite vascular outcome of new events
Aikaikkuna: 90 days after EVT
New stroke or transitory cerebral ischemia, acute coronary syndrome or operation for peripheral artery disease.
90 days after EVT
Complications related to EVT
Aikaikkuna: 90 days after EVT
Any complications related to EVT 90 days after procedure.
90 days after EVT
Mortality
Aikaikkuna: 90 days after EVT
Death by cause at 90 days after EVT
90 days after EVT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helle K Iversen, DMSc, Department of Neurology, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18028704 (Muu tunniste: Scientific Ethics Committee, The Capital Region of Denmark)
  • VD-2018-269 (I-suite: 6509) (Muu tunniste: Danish Data Protection Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa