Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikaisempi mobilisaatio akuutin trombin poiston jälkeen (EMPATHY-II)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Brian Silver
Tämä on vaiheen III koe, jossa yritetään määrittää, onko 12 tunnin vuodelepo iskeemisen aivohalvauksen trombektomian jälkeen yhtä huonompi kuin 24 tunnin vuodelepo, mittaamalla tuloksia modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 90 päivää nukkumaanmenon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Trombektomia (saanut myös suonensisäisen tPA:n) akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi
  • TICI 2b/2c/3 pisteet tromboektomian jälkeen
  • Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja antavat suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • TICI 0/1/2a pisteet trombektomian jälkeen
  • Laskimotromboembolia esiintyy oireiden alkaessa
  • Keuhkokuume esiintyy oireiden alkaessa
  • STEMI oireiden alkaessa
  • Positiiviset troponiinit oireiden alkaessa paikallisten arvojen mukaan
  • Luun murtuma oireiden alkaessa
  • Intubaatiota odotettiin tai se tapahtui
  • Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (määritelty NIHSS:n lisääntymisenä 4 pisteellä tai enemmän, johon liittyy PH2-verenvuoto kuvantamisessa) seulonnan aikana.
  • Esiseulonta systolinen verenpaine < 110 mmHg
  • Lepopulssioksimetria < 92 % (lisähapen kanssa tai ilman)
  • Neurologinen paheneminen (määritelty NIHSS:n 4 pisteen nousuna alkuperäiseen pistemäärään verrattuna) ennen seulontaa.
  • Perustason muokattu Rankin-asteikon pistemäärä > 2
  • Tunnettu raskaus
  • Potilaan ei odoteta elävän 3 kuukautta
  • Potilasta ei odoteta seurattavan 3 kuukauden kuluttua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 tunnin vuodelepo
Koehenkilöt mobilisoidaan 12 tunnin kuluttua trombektomiasta tavanomaisen hoidon mukaisesti
Käyttäytyminen: Mobilisointi
Kaikki liikkeet sängystä
Active Comparator: 24 tunnin vuodelepo
Koehenkilöt mobilisoidaan 24 tunnin kuluttua trombektomiasta tavanomaisen hoidon mukaisesti
Käyttäytyminen: Mobilisointi
Kaikki liikkeet sängystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän muunneltu Rankin-asteikon (mRS) pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää nukkumaanmenon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden muutettu Rankin-asteikon pistemäärä (min 0, maksimi 5, 0 on paras tulos) 0–2 90 päivän kohdalla
90 päivää nukkumaanmenon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Selvitä, ovatko keuhkokuumeiden määrät vähintään samanlaiset molemmissa käsissä. Korot mitataan prosentteina koko riskiryhmästä.
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Selvitä, ovatko laskimotromboemboliat (VTE) vähintään samanlaiset molemmissa käsissä. Korot mitataan prosentteina koko riskiryhmästä.
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Neurologinen paheneminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Selvitä, ovatko neurologisen pahenemisen määrät vähintään samanlaiset molemmissa käsissä. Korot mitataan prosentteina koko riskiryhmästä.
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää nukkumaanmenon jälkeen
Selvitä, ovatko takaisinottoluvut vähintään samanlaiset molemmissa haarassa.
90 päivää nukkumaanmenon jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Selvitä, onko sairaalahoidon pituus vähintään sama molemmissa käsissä. Tämä mitataan päivissä.
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian Silver

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Silver, MD, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00018239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa