Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective, Assessment of Vitamin D and Calcium Supplementation, Improvement of Nutritional Status and Preoperative Rehabilitation in Patients Before Knee Arthroplasty.

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bartlomiej Szpyra, Jagiellonian University

Prospective randomized study of 150 patients qualified for knee arthroplasty between 2015 and 2017. Patients were randomized into 3 groups receiving vitamin D and calcium supplementation, increased protein supply and preoperative rehabilitation, respectively.

Following factors were analyzed: changes in vitamin D3, calcium, total protein, albumin and CRP levels during preparation for surgery, nutritional status on the Subjective Global Assessment (SGA) scale, osteoporosis risk assessment according to the Osteoporosis Risk SCORE, level of pain felt on the scale VAS and the number of analgesics used, the result of the Duke Activity Status Index, the result of the following scales: Cardiac Risk Index for Orthopedic Surgery (Lee), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) about Physical Activity, The Quality of Life Scale (QOLS). Additionally, the occurrence of perioperative complications was analyzed (e.g. venous thrombosis and pulmonary embolism, wound or joint infection, excessive bleeding, loosening of the implant, bone fracture or fracture, pain).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Puola, 31-559
        • Bartlomiej Szpyra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • with a disease lasting more than 5 years and without total limitation of physical fitness,
  • reporting pain> 5 on the VAS scale (Visual Analogue Scale)
  • general fitness according to the ASA (Amercican Society of Anestesiology) scale up to 3

Exclusion Criteria:

  • patients with metabolic and systemic disorders with contraindications for calcium substitution, vitamin D3 and protein supply,
  • intolerance of physical effort> 2, 5 MET (Metabolic Equivalent of Task)
  • limitation of the degree overall efficiency> 3 in the ASA classification

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention group 1
Protein supplementation BID, Vitamin D and calcium supplementation Vitamin D 2000 IU / d, calcium 1000mg/d, exercise 6 months
Käyttäytyminen: Intervention group 1
Protein supplementation BID, Vitamin D and calcium supplementation Vitamin D 2000 IU / d, calcium 1000mg/d, exercise 6 months
Active Comparator: Intervention group 2
Protein supplementation QD, Vitamin D and calcium supplementation Vitamin D 1000 IU / d, calcium 500mg/d, exercise 3 months
Käyttäytyminen: Intervention group 2
Protein supplementation QD, Vitamin D and calcium supplementation Vitamin D 1000 IU / d, calcium 500mg/d, exercise 3 months
Placebo Comparator: Control group 0
no protein supplementation , no Vitamin D and calcium supplementation , no exercise
Käyttäytyminen: Control group 0
no protein supplementation , no Vitamin D and calcium supplementation , no exercise

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain control satisfaction assessed on the Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 18 months
Visual Analogue Scale (VAS) is a measure determining the intensity of pain by means of a visual analogue scale. Subject is marking the examined point on a line of 10 cm long, where the value 0 is assigned the total absence of pain, and 10 the strongest pain that can be imagined.
18 months
Vitamin D concentration in blood, based on laboratory analysis.
Aikaikkuna: 18 months
Concentration of vitamin D in blood is a laboratory parameter, measured in unit of ng/ml. Levels below 20 ng/ml is a severe vitamin D deficiency condition that requires treatment. The result in the range 20-30 ng/ml means that the vitamin level is not sufficient. Values between 30-50 ng/ml are considered normal. This is one of the basic laboratory parameters for assessing the body's bone mineral metabilism.
18 months
Efficiency of the knee joint assessed on The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) scale.
Aikaikkuna: 18 months
The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is a questionnaire designed to assess short and long-term patient-relevant outcomes following knee injury. The KOOS is self-administered and assesses five outcomes: pain, symptoms, activities of daily living, sport and recreation function, and knee-related quality of life. Scores are transformed to a 0-100 scale, with zero representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems as common in orthopaedic scales and generic measures. Scores between 0 and 100 represent the percentage of total possible score achieved.
18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calcium ionized concentration in blood, based on laboratory analysis.
Aikaikkuna: 18 months
Calcium ionized concentration in blood is a laboratory parameter, measured in unit of mmol/l. The results below 1.16 mmol/l mean that the level is not sufficient, condition called hypocalcemia. Values between 1.16-1.32 mmol/l are considered normal. The results above 1.32 mmol/l mean hypercalcemia occurs. This is one of the basic laboratory parameters for assessing the body's bone mineral metabilism.
18 months
Total protein concentration in blood, based on laboratory analysis.
Aikaikkuna: 18 months
Total protein concentration in blood is a laboratory parameter, measured in unit of g/l. The results below 60 g/l mean that the level is not sufficient, condition called hypoproteinemia. Values between 60-80 g/l are considered normal. The results above 80 g/l mean hyperproteinemia occurs. This is one of the basic laboratory parameters for assessing the body's nutritional status.
18 months
Albumin concentration in blood, based on laboratory analysis
Aikaikkuna: 18 months
Albumin concentration in blood is a laboratory parameter, measured in unit of mg/ml. The results below 35 mg/l mean that the level is not sufficient, condition called hypoalbuminemia. Values between 35-50 mg/ml are considered normal. The results above 50mg/l mean hyperalbuminemia occurs. This is one of the basic laboratory parameters for assessing the body's nutritional status.
18 months
C-reactive protein (CRP) concentration in blood, based on laboratory analysis
Aikaikkuna: 18 months
C-reactive protein concentration in blood is a laboratory parameter, measured in unit of mg/l. The results below 5 mg/l are considered normal. The results above 5mg/l mean infection, trauma, stress or other aggravating factor. This is the major laboratory parameter for assessing homeostatic balance.
18 months
Efficacy of protein supplementation assessed on the Subjective Global Assessment (SGA) scale.
Aikaikkuna: 18 months
Subjective global assessment (SGA) is the gold standard for diagnosing malnutrition. SGA is a simple bedside questionnaire method used to diagnose malnutrition and identify those who would benefit from nutrition care. The assessment includes taking a history of recent intake, weight change, gastrointestinal symptoms and a clinical evaluation. Results are on a scale from 1 to 7. Values 1 and 2 means high risk of malnutririon, from 3 do 5 medium risk, and from 6 do 7 mild risk.
18 months
Efficacy of vitamin D and calcium supplementation assessed on the Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) scale.
Aikaikkuna: 18 months
Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) scale is the questionnaire tool for diagnosing Osteoporosis risk. It has been reported to appropriately identify person who should be referred for bone densitometry. Results are on a scale from 0 to 50 points. Points from 16 to 50 means high risk of osteoporosis , points from 7 to 15 moderate risk and from 0 do 6 low risk of osteoporosis.
18 months
Acceptability of physical activity based on Duke Activity Status Index (DASI) scale.
Aikaikkuna: 18 months
The Duke Activity Status Index is a self-administered questionnaire that measures a patient's functional capacity. It can be used to get a rough estimate of a patient's peak oxygen uptake. Results are on a scale from 0 to 57,95 points. The higher the score, the more intense the acceptable physical activity.
18 months
Incidence of cardiovascular hazard based on Cardiac Risk Index for Orthopedic Surgery (Lee) scale.
Aikaikkuna: 18 months
Cardiac Risk Index for Orthopedic Surgery (Lee) is the questionnaire tool for diagnosing cardiovascular hazard in orthopedics patients. Results are on a scale from 0 to 6 points. Points from 3 to 6 means estimated risk of 4%, 2 points is 2,3% of risk, 1 point is 1,7% of risk and 0 points means less than 1 % of cardiovascular event.
18 months
Unwillingness of phisical activity due to pain based on Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) scale.
Aikaikkuna: 18 months
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) scale is a questionnaire based on the Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception, a model created in attempts to explain why some patients with acute painful conditions can recover while other patients develop chronic pain from such conditions. The FABQ focuses specifically on how a patient's fear-avoidance beliefs about physical activity and work. It consists of 16 questions scaled form 0 do 6, higher score indicates fear avoidance behaviors.
18 months
The Quality of Life based on The Quality of Life (QOLS) scale.
Aikaikkuna: 18 months
The Quality of Life (QOLS) scale is the most known scale measures factors like satisfaction, perceptions of control, involvement, commitment, and work-life balance, in terms of one's personal perception. QOLS has 16 items, scaled form 1 do 7, higher score indicates superior appraisal of each aspect of life.
18 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (AE) as assessed by frequency.
Aikaikkuna: 18 months

Incidence of Adverse Events (AE) was summed up and analyzed in each group. They were divided into 7 groups.

  1. - a serous wound leak requiring albumin transfusion
  2. - bleeding that requires RBC transfusion
  3. - perioperative infection
  4. - postoperative infection
  5. - pulmonary embolism
  6. - other
  7. - death. Every case was appropriately assigned, analyzed and evaluated.
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBET/271/B/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa