- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05536193
Paikallinen Metformin Emulgel VS salisyylihappokuorinta akne Vulgariksen hoidossa
Paikallisesti käytettävän metformiiniemulgeelin teho ja turvallisuus salisyylihappokuorintaa vastaan akne Vulgariksen hoidossa: Halkaisijakasvotutkimus
Acne Vulgaris (AV) on yleinen ihosairaus maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa kaikenikäisiin ja -rotuihin. Sitä pidetään pitkäaikaisena kroonisena tulehduksellisena ihosairautena. Se vaikuttaa lähes 85 %:iin nuorista ja noin 30 %:iin aikuisista. akne, jota esiintyy usein 25-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, erityisesti naisilla.
Aknevauriot, jotka voivat olla näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä, jotka yleensä vaikuttavat kasvoihin, rintakehään ja selkään, joten aknepotilaat voivat kärsiä emotionaalisesta ahdistuksesta johtuen sen kroonisuudesta ja mahdollisista seurauksista, joita ovat fyysiset arvet ja jatkuva hyperpigmentaatio.
AV:n patofysiologiaan liittyy neljä tekijää: epänormaali follikulaarinen keratinisaatio, hyperseborrea, Cutibacterium acnes -proliferaatio pilosebaceous-yksikössä ja ihoon vapautuvat tulehduksen välittäjät.
Ruokavalion katsotaan olevan yksi tärkeimmistä aknen induktioon ja pahenemiseen vaikuttavista tekijöistä, vaikka tämä on edelleen kiistanalainen. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet glykeemiseen kuormitukseen ja hyperinsulinemiaan, jotka johtavat insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden nousuun, minkä on raportoitu vaikuttavan androgeenien aineenvaihduntaan ja lipogeneesiin. Lisäksi IGF-1:n on osoitettu lisäävän säätelyä. tulehdukselliset sytokiinit. Myös aknen vakavuuden ja seerumin IGF-1-tason välinen korrelaatio on raportoitu. Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittivat, että matala glykeeminen ruokavalio voi vähentää sekä talirauhasten kokoa että tulehdusvaurioiden määrää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AV:n hoitoon on käytetty useita hoitomuotoja. Paikallisiin hoitoihin kuuluvat antibiootit, atselaiinihappo, bentsoyyliperoksidi ja retinoidit. Systeemisiin hoitoihin kuuluvat antibiootit, hormonihoito ja isotretinoiini fyysisten menetelmien, kuten kemiallisen kuorinnan, lisäksi.
Kemiallinen kuorinta on turvallinen, tehokas ja kustannustehokas toimenpide erilaisten ihosairauksien hoitoon ja kosmeettisen ulkonäön parantamiseen. Kuorinnan periaatteena on hallittu kemiallinen ihovaurio, jonka tarkoituksena on edistää sen nuorentumista, mikä johtaa ihon tasoittamiseen ja sen pintarakenteen paranemiseen.
Kun potilaat ovat enemmän huolissaan aknelääkkeiden, kuten antibioottien ja isotretinoiinin, riskeistä ja sivuvaikutuksista, tarvitaan muita vaihtoehtoja.
Metformiini on suun kautta otettava antihyperglykeeminen lääke, jota käytetään usein ylipainoisten tyypin 2 diabeetikkojen hoitoon. Se vähentää maksan glukoosituotantoa ja lisää glukoosin käyttöä lihaksissa ja rasvasoluissa lisäämällä insuliiniherkkyyttä.
Erityisesti metformiinin on osoitettu tukahduttavan rapamysiinikompleksin (mTORC1) aktiivisuuden nisäkkään kohdetta. mTORC, joka tunnetaan myös rapamysiinin mekaanisena kohteena, on keskeinen solukasvua säätelevä kinaasi, joka muodostaa suuria molekyylikomplekseja kaikissa eukaryoottisoluissa. Rapamysiini on mTORC1-spesifinen estäjä, joka kompleksoituu FK506:ta sitovan 12 kDa:n proteiinin (FKBP12) kanssa. Rapamysiinianalogeja on käytetty kliinisesti useiden ihmisten sairauksien, mukaan lukien syövän, hoitoon. Laajan valikoiman solunulkoisia ja solunsisäisiä signaaleja, mukaan lukien kasvutekijät, ravintoainetilan ja stressiolosuhteet, on osoitettu säätelevän mTORC1:tä solujen kasvun säätelemiseksi.
Siksi on todennäköistä, että metformiini estää mTORC1:tä, parantaa aknea, koska AV on yksi rapamysiinikompleksi 1:n (mTORC1) aiheuttamien sairauksien mekaanisista kohteista. Lisäksi metformiinia on ehdotettu muiden insuliiniresistenssiin liittyvien ihosairauksien, kuten hirsutismin, hidradenitis suppurativan ja acanthosis nigricansin, hoitoon.
Jotta metformiinin anti-inflammatorisesta vaikutuksesta iholle saadaan hyötyä, paras vaihtoehto on tehostaa sen ihovaikutuksia, joten sen sivuvaikutukset ovat vähäisempiä paikallisen antoreitin kautta.
Itse asiassa, levittämällä tämän lääkkeen paikallista muotoa aknepisteisiin, mTORC1:n yliaktivaatio ihosoluissa voidaan estää, mikä johtaa aknepisteiden katoamiseen.
Salisyylihappo (SA) on turvallinen ja tehokas kuorinta-aine useisiin dermatologisiin ja kosmeettisiin ongelmiin, mukaan lukien acne vulgaris.
SA-kuorit pehmentävät sarveiskerrosta ja aiheuttavat ihon irtoamista löysäämällä solunsisäistä matriisia ja sarveissolujen yhteyksiä, mikä voi johtaa ei-tulehduksellisten komedonien paranemiseen. SA estää myös arakidonihappokaskadin, mikä johtaa tulehduksellisten leesioiden vähenemiseen.
Valitsimme tutkimuksessamme emulgeeliformulaation paikalliseksi metformiinimuodoksi tehokkuuden ja imeytymisen lisäämiseksi AV:n hoidossa. Käytetty Emulgel optimoidaan bioyhteensopivuuden, koostumuksen ja kemiallisen yhteensopivuuden suhteen metformiinin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ensaf M Abdel-Maguid, Professor
- Puhelinnumero: 01005521529
- Sähköposti: ensaf.khalil@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heba H Sayed, PHD
- Puhelinnumero: 01002866919
- Sähköposti: hebahasan16888@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on lievä ja kohtalainen AV.
- Potilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi III, IV ja V.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea akne.
- Potilaat, joita hoidetaan ehkäisypillereillä tai jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista aknen lääkitystä viimeisen 2 kuukauden aikana (isotretinoiini, antibiootit, paikalliset tuotteet) tai kortikosteroidia, litiumia, kasvuhormonia, systeemistä metformiinia, B12-vitamiinia, heraproteiineja ja estrogeeni-progestogeeneja .
- Hypertrofisen/keloidisen arven muodostuminen historiassa.
- Raskaus ja imetys.
- Toistuva herpes-infektio.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat IGF-1-tasoihin, kuten diabetes, metabolinen oireyhtymä ja akromegalia.
- Maksan tai kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat sairaudet, keliakia ja tulehdukselliset suolistosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paikallinen Metformin Emulgel ja salisyylihappo
|
Yhdistelmätuote: Paikallinen metformiiniemulgeeli Paikallinen metformiiniemulgeeli käytetään kasvojen vasemmalle puolelle kahdesti päivässä (kotikäyttö). Toimenpide/leikkaus: Salisyylihappo Potilaille suoritetaan 30 % salisyylihappokuorinta kasvojen oikealle puolelle kuorintana kahden viikon välein. Tunnit suorittaa hyvin koulutettu lääkäri. Muut nimet: • 2-hydroksibentsoehappo
Jokaiselta potilaalta otetaan 3 ml verta seeruminäytettä varten insuliinin kaltaisen kasvutekijän (ILGF-1) arvioimiseksi ELISA-sarjalla ennen paikallisen metformiinin käyttöä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laskemalla tulehduksellisten, ei-inflammatoristen ja kokonaisleesioiden lukumäärä lähtötilanteessa ja 4 viikon välein hoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
Arvioi paikallisen metformiinin vaikutus insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) seerumin pitoisuuden alenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi paikallisen metformiinin vaikutus seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) alenemiseen seeruminäytteellä, joka otetaan jokaiselta potilaalta ennen paikallisen metformiinin käyttöä ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
haastattelemalla potilaita kaikista haittavaikutusten merkeistä/oireista (punoitus, hilseily, polttava tunne, kuivuus ja kutina).
|
12 viikkoa
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kvartiililuokitusjärjestelmällä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Badr D, Kurban M, Abbas O. Metformin in dermatology: an overview. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Nov;27(11):1329-35. doi: 10.1111/jdv.12116. Epub 2013 Feb 26.
- Williams HC, Dellavalle RP, Garner S. Acne vulgaris. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):361-72. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60321-8. Epub 2011 Aug 29. Erratum In: Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):314.
- Titus S, Hodge J. Diagnosis and treatment of acne. Am Fam Physician. 2012 Oct 15;86(8):734-40. Review.
- Han XD, Oon HH, Goh CL. Epidemiology of post-adolescence acne and adolescence acne in Singapore: a 10-year retrospective and comparative study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Oct;30(10):1790-1793. doi: 10.1111/jdv.13743. Epub 2016 Jul 12.
- Hazarika N, Archana M. The Psychosocial Impact of Acne Vulgaris. Indian J Dermatol. 2016 Sep-Oct;61(5):515-20. doi: 10.4103/0019-5154.190102.
- Kim H, Moon SY, Sohn MY, Lee WJ. Insulin-Like Growth Factor-1 Increases the Expression of Inflammatory Biomarkers and Sebum Production in Cultured Sebocytes. Ann Dermatol. 2017 Feb;29(1):20-25. doi: 10.5021/ad.2017.29.1.20. Epub 2017 Feb 3.
- Kwon HH, Yoon JY, Hong JS, Jung JY, Park MS, Suh DH. Clinical and histological effect of a low glycaemic load diet in treatment of acne vulgaris in Korean patients: a randomized, controlled trial. Acta Derm Venereol. 2012 May;92(3):241-6. doi: 10.2340/00015555-1346.
- Fox L, Csongradi C, Aucamp M, du Plessis J, Gerber M. Treatment Modalities for Acne. Molecules. 2016 Aug 13;21(8). pii: E1063. doi: 10.3390/molecules21081063. Review.
- Rendon MI, Berson DS, Cohen JL, Roberts WE, Starker I, Wang B. Evidence and considerations in the application of chemical peels in skin disorders and aesthetic resurfacing. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):32-43.
- Yuan HX, Guan KL. Structural insights of mTOR complex 1. Cell Res. 2016 Mar;26(3):267-8. doi: 10.1038/cr.2016.10. Epub 2016 Jan 22.
- Arif T. Salicylic acid as a peeling agent: a comprehensive review. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Aug 26;8:455-61. doi: 10.2147/CCID.S84765. eCollection 2015.
- Lin AN, Nakatsui T. Salicylic acid revisited. Int J Dermatol. 1998 May;37(5):335-42. Review.
- Lee HS, Kim IH. Salicylic acid peels for the treatment of acne vulgaris in Asian patients. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1196-9; discussion 1199. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29384.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Mitoosin modulaattorit
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Metformiini
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMEVSSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Actavis Mid-Atlantic LLCValmis
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisKiina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrytointiKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat
-
Boston PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada
-
Bispebjerg HospitalValmisAkne Vulgaris ja ruusufinniTanska