Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen Metformin Emulgel VS salisyylihappokuorinta akne Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ola Ahmed Elminshawy, Assiut University

Paikallisesti käytettävän metformiiniemulgeelin teho ja turvallisuus salisyylihappokuorintaa vastaan ​​akne Vulgariksen hoidossa: Halkaisijakasvotutkimus

Acne Vulgaris (AV) on yleinen ihosairaus maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa kaikenikäisiin ja -rotuihin. Sitä pidetään pitkäaikaisena kroonisena tulehduksellisena ihosairautena. Se vaikuttaa lähes 85 %:iin nuorista ja noin 30 %:iin aikuisista. akne, jota esiintyy usein 25-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, erityisesti naisilla.

Aknevauriot, jotka voivat olla näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä, jotka yleensä vaikuttavat kasvoihin, rintakehään ja selkään, joten aknepotilaat voivat kärsiä emotionaalisesta ahdistuksesta johtuen sen kroonisuudesta ja mahdollisista seurauksista, joita ovat fyysiset arvet ja jatkuva hyperpigmentaatio.

AV:n patofysiologiaan liittyy neljä tekijää: epänormaali follikulaarinen keratinisaatio, hyperseborrea, Cutibacterium acnes -proliferaatio pilosebaceous-yksikössä ja ihoon vapautuvat tulehduksen välittäjät.

Ruokavalion katsotaan olevan yksi tärkeimmistä aknen induktioon ja pahenemiseen vaikuttavista tekijöistä, vaikka tämä on edelleen kiistanalainen. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet glykeemiseen kuormitukseen ja hyperinsulinemiaan, jotka johtavat insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden nousuun, minkä on raportoitu vaikuttavan androgeenien aineenvaihduntaan ja lipogeneesiin. Lisäksi IGF-1:n on osoitettu lisäävän säätelyä. tulehdukselliset sytokiinit. Myös aknen vakavuuden ja seerumin IGF-1-tason välinen korrelaatio on raportoitu. Aiemmat kliiniset tutkimukset osoittivat, että matala glykeeminen ruokavalio voi vähentää sekä talirauhasten kokoa että tulehdusvaurioiden määrää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AV:n hoitoon on käytetty useita hoitomuotoja. Paikallisiin hoitoihin kuuluvat antibiootit, atselaiinihappo, bentsoyyliperoksidi ja retinoidit. Systeemisiin hoitoihin kuuluvat antibiootit, hormonihoito ja isotretinoiini fyysisten menetelmien, kuten kemiallisen kuorinnan, lisäksi.

Kemiallinen kuorinta on turvallinen, tehokas ja kustannustehokas toimenpide erilaisten ihosairauksien hoitoon ja kosmeettisen ulkonäön parantamiseen. Kuorinnan periaatteena on hallittu kemiallinen ihovaurio, jonka tarkoituksena on edistää sen nuorentumista, mikä johtaa ihon tasoittamiseen ja sen pintarakenteen paranemiseen.

Kun potilaat ovat enemmän huolissaan aknelääkkeiden, kuten antibioottien ja isotretinoiinin, riskeistä ja sivuvaikutuksista, tarvitaan muita vaihtoehtoja.

Metformiini on suun kautta otettava antihyperglykeeminen lääke, jota käytetään usein ylipainoisten tyypin 2 diabeetikkojen hoitoon. Se vähentää maksan glukoosituotantoa ja lisää glukoosin käyttöä lihaksissa ja rasvasoluissa lisäämällä insuliiniherkkyyttä.

Erityisesti metformiinin on osoitettu tukahduttavan rapamysiinikompleksin (mTORC1) aktiivisuuden nisäkkään kohdetta. mTORC, joka tunnetaan myös rapamysiinin mekaanisena kohteena, on keskeinen solukasvua säätelevä kinaasi, joka muodostaa suuria molekyylikomplekseja kaikissa eukaryoottisoluissa. Rapamysiini on mTORC1-spesifinen estäjä, joka kompleksoituu FK506:ta sitovan 12 kDa:n proteiinin (FKBP12) kanssa. Rapamysiinianalogeja on käytetty kliinisesti useiden ihmisten sairauksien, mukaan lukien syövän, hoitoon. Laajan valikoiman solunulkoisia ja solunsisäisiä signaaleja, mukaan lukien kasvutekijät, ravintoainetilan ja stressiolosuhteet, on osoitettu säätelevän mTORC1:tä solujen kasvun säätelemiseksi.

Siksi on todennäköistä, että metformiini estää mTORC1:tä, parantaa aknea, koska AV on yksi rapamysiinikompleksi 1:n (mTORC1) aiheuttamien sairauksien mekaanisista kohteista. Lisäksi metformiinia on ehdotettu muiden insuliiniresistenssiin liittyvien ihosairauksien, kuten hirsutismin, hidradenitis suppurativan ja acanthosis nigricansin, hoitoon.

Jotta metformiinin anti-inflammatorisesta vaikutuksesta iholle saadaan hyötyä, paras vaihtoehto on tehostaa sen ihovaikutuksia, joten sen sivuvaikutukset ovat vähäisempiä paikallisen antoreitin kautta.

Itse asiassa, levittämällä tämän lääkkeen paikallista muotoa aknepisteisiin, mTORC1:n yliaktivaatio ihosoluissa voidaan estää, mikä johtaa aknepisteiden katoamiseen.

Salisyylihappo (SA) on turvallinen ja tehokas kuorinta-aine useisiin dermatologisiin ja kosmeettisiin ongelmiin, mukaan lukien acne vulgaris.

SA-kuorit pehmentävät sarveiskerrosta ja aiheuttavat ihon irtoamista löysäämällä solunsisäistä matriisia ja sarveissolujen yhteyksiä, mikä voi johtaa ei-tulehduksellisten komedonien paranemiseen. SA estää myös arakidonihappokaskadin, mikä johtaa tulehduksellisten leesioiden vähenemiseen.

Valitsimme tutkimuksessamme emulgeeliformulaation paikalliseksi metformiinimuodoksi tehokkuuden ja imeytymisen lisäämiseksi AV:n hoidossa. Käytetty Emulgel optimoidaan bioyhteensopivuuden, koostumuksen ja kemiallisen yhteensopivuuden suhteen metformiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on lievä ja kohtalainen AV.
  • Potilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi III, IV ja V.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea akne.

    • Potilaat, joita hoidetaan ehkäisypillereillä tai jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä tai paikallista aknen lääkitystä viimeisen 2 kuukauden aikana (isotretinoiini, antibiootit, paikalliset tuotteet) tai kortikosteroidia, litiumia, kasvuhormonia, systeemistä metformiinia, B12-vitamiinia, heraproteiineja ja estrogeeni-progestogeeneja .
    • Hypertrofisen/keloidisen arven muodostuminen historiassa.
    • Raskaus ja imetys.
    • Toistuva herpes-infektio.
    • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat IGF-1-tasoihin, kuten diabetes, metabolinen oireyhtymä ja akromegalia.
    • Maksan tai kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat sairaudet, keliakia ja tulehdukselliset suolistosairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen Metformin Emulgel ja salisyylihappo

Yhdistelmätuote: Paikallinen metformiiniemulgeeli Paikallinen metformiiniemulgeeli käytetään kasvojen vasemmalle puolelle kahdesti päivässä (kotikäyttö).

Toimenpide/leikkaus: Salisyylihappo Potilaille suoritetaan 30 % salisyylihappokuorinta kasvojen oikealle puolelle kuorintana kahden viikon välein. Tunnit suorittaa hyvin koulutettu lääkäri.

Muut nimet:

• 2-hydroksibentsoehappo

Jokaiselta potilaalta otetaan 3 ml verta seeruminäytettä varten insuliinin kaltaisen kasvutekijän (ILGF-1) arvioimiseksi ELISA-sarjalla ennen paikallisen metformiinin käyttöä ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
laskemalla tulehduksellisten, ei-inflammatoristen ja kokonaisleesioiden lukumäärä lähtötilanteessa ja 4 viikon välein hoidon aikana.
12 viikkoa
Arvioi paikallisen metformiinin vaikutus insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) seerumin pitoisuuden alenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi paikallisen metformiinin vaikutus seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) alenemiseen seeruminäytteellä, joka otetaan jokaiselta potilaalta ennen paikallisen metformiinin käyttöä ja sen jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
haastattelemalla potilaita kaikista haittavaikutusten merkeistä/oireista (punoitus, hilseily, polttava tunne, kuivuus ja kutina).
12 viikkoa
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kvartiililuokitusjärjestelmällä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

3
Tilaa