Ensilinjan oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutukset hoitoon saamattomien saudi-aikuisten luumarkkereihin, joilla on tyypin 2 diabetes

Suunnittelu ja asetelma Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, joka suoritetaan Hailissa, Saudi-Arabiassa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutokset luumerkkiaineissa.

Osallistujat

Mukaan otetaan suostuvat 25–65-vuotiaat saudiarabialaiset aikuiset, miehet ja naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM. T2DM-diagnoosin tekevät yhteistyössä perusterveydenhuollon lääkärit noudattaen American Diabetes Associationin (ADA) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerejä:

Plasman paastoglukoosi ≥7,0 mmol/l tai ≥126mg/dl. Paasto määritellään siten, että kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia TAI

• 2 tunnin PG ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L) OGTT:n aikana. Testi on suoritettava WHO:n ohjeiden mukaisesti käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna.

TAI • Hba1c ≥6,5 % (48 mmol/mol). Testi tulee suorittaa laboratoriossa käyttämällä menetelmää, joka on National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -sertifioitu ja standardisoitu Diabetes Control and Compplications (Trial) DCCT-määritykseen.

TAI

• Potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita, satunnainen plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L).

Poissulkemiskriteerit

• Ei-saudit ja ikäryhmän ulkopuoliset (alle 25-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat).
• Ne, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja olemassa olevia komplikaatioita (osteoporoosi, hallitsematon verenpainetauti, ateroskleroosi, munuaisten ja maksan poikkeavuudet, sairaalloinen liikalihavuus, psyykkisesti toimintakyvytön).
• Tunnetut T2DM-tapaukset, jotka käyttävät jo lääkkeitä.
• Osallistujat, jotka eivät henkilökohtaisista syistä tai lääkärin ohjeista voi sitoutua 6 kuukaudeksi varattuun hoitoon.

Interventio

Osallistujat saavat 6 kuukauden ajan joko A) metformiinia 500 mg/vrk, B) elämäntapamuutosta tai C) metformiinia + elämäntapamuutoksia. Elämäntapamuutosten hallinta perustui T2DM-ennaltaehkäisyohjelmaan esidiabeteksesta kärsiville ihmisille, ja se sisältää painonpudotuksen 5 %:iin lähtötilanteesta, kohtalaisen liikunnan (150 min/viikko), rasvan saannin vähentämisen ja kuidunsaannin lisäämisen (15g/1000kcal). Seuranta tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua. Alla on tutkimuksen kaavio:

Kuva 1: Interventiotutkimuksen kaavio.

Tiedonkeruu Potilaille annetaan lähtötilanteessa yleinen kyselylomake, joka sisältää väestötiedot, sairaushistorian ja osteoporoosiriskin.

Antropometria Pituus (cm) ja paino (kg) mitataan osallistujan ollessa päällä kevyet vaatteet. Vyötärön (cm) ja lantion (cm) ympärysmitat mitataan tavallisella mittanauhalla. Verenpaine (mmHg) mitataan digitaalisella sfygmomanometrillä kahdesti 15 minuutin välein ja keskiarvo kirjataan.

Näytteenotto Paastoverinäytteet otetaan osallistujilta lähtö- ja seurantakäynneillä. Perusterveydenhuollossa tehtävät rutiiniverikokeet (Glukoosi/HbA1c, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet ja lipidiprofiili) mitataan ARCHITECT c4000 kliinisen kemian analysaattorilla ja Abbott Afinion HbA1c -analysaattorilla. Luumarkkerit (CTX, PINP, sklerostiini ja osteokalsiini) lähetetään Kroonisten sairauksien biomarkkereiden (CBCD) osastolle King Saudin yliopistossa Riadissa, Saudi-Arabiassa testattavaksi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). CTX ja PINP mitataan käyttämällä Cobas e411 -immunomääritysanalysaattoria. Sklerostiini ja osteokalsiini (NMID) mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia määrityksiä.

Otoskoon laskenta Mori et al. (2017) ovat raportoineet CTX:n merkittävästä laskusta 3 kuukauden jälkeen metformiinia käyttävillä osallistujilla verrattuna pioglitatsonia, jonka vaikutuskoko on 0,40. Tutkimuksessamme BTM:n merkittävän muutoksen määrittämiseksi vaikutuskoolla 0,30 teholla 80 % vaadittu kokonaisotoskoko olisi 111 95 %:n luottamusvälillä jaettuna 3 ryhmään (N = 37 ryhmää kohti). Aiomme rekrytoida 40 osallistujaa tai enemmän per ryhmä huomioimaan keskeyttämisen.

Tietojen analysointi Tietojen analysointi tehdään SPSS:llä (versio 21, Chicago, IL, USA). Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Intent-to-Treat -analyysiä. Kaikki normaalijakauman tiedot esitetään keskimääräisinä ja keskihajoina, kun taas ei-normaalijakauman tiedot esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina (%). Varianssianalyysiä (ANOVA) ja Kruskal Wallis -testejä käytetään vertaamaan merkittäviä lähtötason eroja ryhmien välillä. Log-muunnoksia käytetään ei-normaalien muuttujien muuntamiseen ennen toistuvan mittauksen varianssi-ANOVA-analyysiä, jota käytetään ryhmän sisällä olevien erojen saamiseksi. Lasketaan logistinen regressioanalyysi, joka osoittaa todennäköisyydet parantua luumarkkereissa sekä muista kiinnostavista muuttujista ryhmissä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.