Artemis Unen vastatoimet (ASCM)

ERITYISET TAVOITTEET Tutkijat pyrkivät testaamaan, voiko vaaleanpunainen melu parantaa unituloksia ja myöhempää valppautta. Tutkijat pyrkivät lisäksi testaamaan, parantaako vaaleanpunaisen melun aiheuttama uni vireyttä ja suorituskykyä yöllä yksin tai yhdessä sinisellä rikastetun valaistuksen ja päiväunien kanssa. Lopuksi tutkijat testaavat, voivatko sinisellä rikastettu valaistus ja päiväunet parantaa vireyttä ja suorituskykyä yöllä.

HYPOTEESIT

1. Tutkijat olettavat, että altistuminen vaaleanpunaiselle melulle päiväunen aikana parantaa unen alkamisviivettä, unen kestoa ja unen syvyyttä verrattuna kontrollitilaan, jossa ei ole melua.
2. Tutkijat olettavat, että vaaleanpunaisen melun aiheuttama uni parantaa subjektiivista vireyttä ja suorituskykyä verrattuna kontrollitilaan, jossa ei ole melua, mitattuna Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ja psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) avulla.
3. Tutkijat olettavat, että altistuminen siniselle valolle ja jopa tunnin pituiset päiväunet parantavat subjektiivista vireyttä ja suorituskykyä verrattuna lumelääkkeeseen ja ilman päiväunia, mitattuna Karolinska Sleepiness Scale -asteikolla (KSS) ja psykomotorisella valppaustehtävällä ( PVT).

4. Tutkijat olettavat, että vaaleanpunaisen kohinan aiheuttama uni yhdistettynä altistumiseen siniselle valolle ja jopa tunnin päiväunille parantaa subjektiivista vireyttä ja suorituskykyä verrattuna kontrolliun, jossa ei ole melua ja lumelääkevaloa ilman torkkuja. Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ja psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) mitattuna.

   ENSISIJAISET TULOKSET

   • Subjektiivinen valppaus mitattuna 9-pisteen Likert-tyyppisellä Karolinska Sleepiness Scale -asteikolla (KSS).
   • Objektiivinen kognitiivinen suorituskyky mitattuna psykomotorisella valppaustehtävällä (PVT), yksinkertainen reaktioaikatehtävä, jonka tulosmittaukset sisältävät katkeamisten lukumäärän (reaktioaika >500 ms) ja nopeuden (1/reaktioaika).
   • Uniarkkitehtuuri mitattuna elektroenkefalografialla (EEG), mukaan lukien univaihe heräämisessä, kokonaisuniaika, aika kussakin univaiheessa, unen tehokkuus ja nukahtamislatenssi.

   Tilastolliset analyysit Interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna tutkijat käyttävät lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa on kiinteät olosuhteet (interventio, kontrolli), aika (herätyksen jälkeiset testijaksot), kunto*aika-vuorovaikutus. , ja osallistujan satunnainen vaikutus. PVT-viivedata (laskuri) tarkistetaan ylihajaantuvuuden varalta, ja jos havaitaan, negatiivinen binomiaalinen sekavaikutusmalli, jossa on samat tekijät, käytetään raukeamistietojen analysointiin.

   YLEISKATSAUS PÖYTÄKIRJAAN Osallistujilta, jotka läpäisevät seulontakriteerit ja vähintään yhden viikon kotitutkimuksen menettelyistä, pyydetään suostumus tähän laboratoriotutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan interventiotilanteeseen ja antojärjestykseen suostumuksella.

   Osallistujat eivät saa ajaa laboratorioon tai sieltä pois, ja heille tarjotaan autopalvelu (taksi, Uber, Lyft jne.) tai he voivat järjestää ystävän tai perheenjäsenen jättävän ne pois ja noutamassa.

   Osallistujat pidetään ajattomassa ympäristössä. Heille ei anneta laitteita, jotka osoittaisivat ajan. Heille ei ilmoiteta, kuinka kauan uni- ja heräämisjaksot kestävät, eikä opiskelutoimintojen ajoitusta. Tällä pyritään minimoimaan kellonajan tuntemiseen liittyvää kognitiivista harhaa (esim. ihmiset saattavat todennäköisemmin arvioida itsensä uneliaaksi keskellä yötä).

   Osallistujat suorittavat tunnin mittaisen testin koko laboratorioaikansa, paitsi silloin, kun he nukkuvat. Testejä voi tehdä useammin, kun heräät unesta. Tämä testi koostuu alla kuvatuista testeistä.

   Osallistujille tarjotaan kolme ateriaa laboratorion aikana. Nämä ateriat tarjotaan osallistujan ruokavaliorajoitusten ja henkilökohtaisten mieltymysten perusteella.

   Tutkimushenkilökunnan jäsen pysyy osallistujan kanssa koko ajan, kun osallistuja on hereillä varmistaakseen, ettei osallistuja nukahda vahingossa, ja valvoakseen osallistujaa testin aikana. Osallistuja saa pelata pelejä ja puhua tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa, kun hän ei suorita opintotoimenpiteitä.

   YKSITYISKOHTAINEN PROTOKOLLA Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon kolme tuntia tavanomaisen herätysaikansa jälkeen. Niitä tutkitaan yksityisessä huoneessa ja niitä seurataan videolinkin kautta laboratorion valvomoon. Saapuessaan he antavat virtsanäytteen, jota käytetään toksikologiseen seulomiseen. Sitten he suuntautuvat opiskelumenetelmiin ja suorittavat harjoituskokeita. Seuraavaksi niihin asennetaan EEG-suojus ja unikuulokkeet, jotka on asetettu tuottamaan vaaleanpunaista kohinaa tai hiljaisuutta. Huone pimeytetään ja osallistujaa pyydetään nousemaan nukkumaan noin seitsemän tunnin kuluttua tavanomaisesta herätysajastaan ​​ja häntä pyydetään yrittämään nukkua neljä tuntia.

   Tämän neljän tunnin nukkumismahdollisuuden lopussa osallistuja herätetään (jos nukkuu) ja hän aloittaa kymmenen tunnin puolivakioasennon protokollan hämärässä < 5 luksia kerätäkseen hämärän melatoniinin alkamisen (DLMO). Tänä aikana osallistujat antavat joka tunti sylkinäytteitä melatoniinin arvioimiseksi, joka on vuorokausirytmin merkki. Osallistujia pyydetään istumaan 20 minuuttia ennen jokaista näytteenottoa, koska asennon muutokset voivat vaikuttaa näytteestä mitattuun melatoniinin määrään. Testaus ajoitetaan suurimmalle osalle 20 minuuttia ennen näytettä, jotta osallistujalle aiheutuu mahdollisimman vähän taakkaa.

   DLMO-keräyksen jälkeen osallistujalle annetaan yksi tunti mahdollisuus ottaa päiväunet tai lumelääketilassa häntä pyydetään istumaan ja harjoittamaan hiljaista toimintaa ~150 luksin valossa. Lepotauon jälkeen valot joko syttyvät siniseksi rikastettuun valoon tai pysyvät ~150 luksia satunnaistuksen ehdoista riippuen.

   25 tunnin laboratoriossa vietettyään osallistujan elektrodit poistetaan ja osallistuja lähetetään kotiin. Osallistujalle kerrotaan, että he voivat ja heidän tulee nukahtaa kotiin palattuaan. Heitä myös muistutetaan olemaan ajamatta autoa tai ryhtymättä minkäänlaiseen riskialttiiseen toimintaan ennen kuin heillä on ollut mahdollisuus toipua tutkimuksen aiheuttamasta unen puutteesta.

   TESTIT

   Kaikki osallistujat suorittavat seuraavat testit:

   Psykomotorinen valppaustehtävä. Suorituskyvyn vertailumittarimme on psykomotorinen valppaustesti (PVT). Tämän testin on osoitettu olevan herkkä vuorokausivaihteluille ja unihäiriöille. PVT sisältää 5 tai 10 minuutin reaktioajan (RT) suorituskykytestin, jossa osallistujan on ylläpidettävä nopeimmat mahdolliset RT:t yksinkertaiseen visuaaliseen ärsykkeeseen. Ärsykkeiden välinen aikaväli sisältää korkean signaalinopeuden, joka vaihtelee satunnaisesti 2 ja 10 sekunnin välillä. Jokaisesta PVT-kokeesta saadaan erilaisia ​​suorituskykymittareita, jotka osoittavat vakaata vuorokausivaihtelua, mukaan lukien keskeytysten lukumäärä, optimaaliset vasteajat, väärät hälytykset ja valppautta vähentävien toimintojen ominaisuudet (eli kaltevuus, y-leikkaus) ajan seurauksena. tehtävä. Muuttujiin sovelletut erilaiset muunnokset vähentävät subjektien välistä vaihtelua ja tarjoavat vakaat arviot vuorokausivaihtelusta. PVT-suorituskykyparametrien on osoitettu vaihtelevan synkronisesti vuorokausivaihtelun kanssa.

   Karolinskan uneliaisuusasteikko. Karolinska Sleepiness Scale (KSS) on erittäin herkkä subjektiivinen uneliaisuuden mitta. Asteikko koostuu yhdeksän pisteen Likert-asteikosta (kohteita ovat: 1 = erittäin valpas, 2 = erittäin valpas, 3 = valpas, 4 = melko valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 6 = joitakin uneliaisuuden merkkejä, 7 = unelias - mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä, 8 = unelias - jonkin verran vaivaa pysyä hereillä ja 9 = erittäin uninen - taistelee unta vastaan). KSS annetaan ennen kuin osallistuja menee nukkumaan, ennen kuin osallistuja palaa nukkumaan yön heräämisen aikana ja aamulla heräämisen jälkeen.

   Tunnelman visuaaliset analogiset asteikot (VAS). Sarja 100 pisteen kahtia ankkuroituja mielialaasteikkoja, mukaan lukien seuraavat parit: vireä-unelias, iloinen-kurja, rauhallinen-kireä, masentunut-iloinen, stressaantunut-rento, rauhallinen-vihamielinen, ahne-antelias, aggressiivinen-helppo, letarginen- energinen. Osallistujien tulee merkitä vaakasuoraan viivaan osoittamaan, miltä heistä tällä hetkellä tuntuu.

   Kognition akku. Kognition on neurokognitiivinen arviointityökalu, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet (eli toimeenpanon, episodisen muistin, monimutkaisen kognition, sosiaalisen kognition ja sensorimotorisen nopeuden) 10 lyhyellä testillä. Testiakku kehitettiin National Aeronautics and Space Administrationille (NASA) ja se on erityisesti suunniteltu arvioimaan astronautien kognitiivisia toimintoja.

   Morphed Faces -tehtävä. Osallistujat näkevät sarjan kuvia, jotka on luotu muokkaamalla erikseen neutraaleja kasvoja kolmella eri tunnekasvolla (vihainen, iloinen ja surullinen), luomalla 3 erilaista kuvasarjaa, joista jokainen vaihtelee neutraalista vihaiseen, iloiseen tai surulliseen. Osallistujat tarkastelevat kasvoja ja heitä pyydetään tunnistamaan kunkin kasvojen tunneluokka sekä arvioimaan tulkintansa sen intensiteetistä ja valenssista (negatiivinen tai positiivinen).

   Itse ilmoittama suorituskykyluokitus. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka hyvin he arvioivat suoriutuneensa jokaisen testiottelun jälkeen 7-pisteen asteikolla "erittäin hyvä" ja "erittäin huono".

   Karolinskan uneliaisuustesti (KDT). Osallistujia pyydetään keskittymään johonkin pisteeseen kolmen minuutin ajan liikkumatta tai räpäyttämättä (Putilov ja Donskaya, 2013). KDT tarjoaa EEG-tiedot suhteellisen harvoin liikkeisiin tai silmänräpäyksiin liittyvillä artefakteilla.

   TOIMENPITEET Lämpötilalukemat. Tympanin lämpötilaa seurataan sairaalatason korvalämpömittarilla. Puolen tunnin välein koulutettu tutkimushenkilöstö ottaa kaksi lämpötilalukemaa, jotka tutkimushenkilöstö kirjaa ja piirtää. Jos lämpötilalukemat eroavat enemmän kuin yhden asteen, suoritetaan kolmas mittaus. Jos lämpötilalukemat saavuttavat 100 Fahrenheit-astetta, lääkärin valvojaa pyydetään lisäohjeita varten. Kehonlämpötilan seurannan tarkoituksena on saada arvio yksilön vuorokausivaihtelusta tutkimuksen aikana.

   Sylkinäytteet. Sylkinäytteet kerätään tunnin välein tutkimuksen DLMO-osuuden aikana. Osallistujaa pyydetään sylkemään pieneen koeputkeen ja täyttämään se puoliväliin. Näitä näytteitä käytetään melatoniinin mittaamiseen.

   Elonmerkit. Verenpainetta ja elintoimintoja seurataan kuuden tunnin välein siitä hetkestä, kun osallistuja saapuu laboratorioon, pienellä kannettavalla verenpainemittarilla ja mansetilla. Jos osallistujalla on normaalin alueen ulkopuolella olevia elintoimintoja, tutkimuksen tutkijat ilmoittavat asiasta välittömästi päivystävälle lääkärille. Jos lääkärinvalvoja niin neuvoo, tutkimus lopetetaan ja tutkijaryhmä järjestää osallistujan lääketieteellisen arvioinnin.

   TUTKIMUSVÄESTÖ Opintoväestö. Tutkimuspopulaatio ei sisällä astronautit. Tutkijat rekrytoivat terveitä, 18–60-vuotiaita osallistujia.

   Otoskoko. Ehdottamamme tutkimuksemme sisältää useiden tulosten tutkimisen. Selkein ja herkin unihäiriön merkki, jota tällä hetkellä käytetään avaruuslennoissa ja laboratoriotutkimuksissa, on PVT. Sellaisenaan tutkijat ovat perustaneet teholaskelmamme PVT-suorituskyvyn odotettuihin muutoksiin, jotka on liitetty krooniseen osittaiseen unenmenetyksiin. Perustuen paperiin, jossa kuvataan vaikutuskokoja PVT:n muutoksille erilaisissa unihäiriöolosuhteissa, tutkijat odottavat, että PVT:n muutoksen vaikutuskoko (1/RT) olosuhteiden välillä on noin 1,21 (Basner ja Dinges, 2011). Näitä oletuksia käyttäen tutkijat vaativat 8 osallistujaa per ehto (yhteensä 24) havaitakseen suorituskyvyn muutoksen 80 % teholla alfa-tasolla 0,05. Sellaisenaan tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa vähintään 30 osallistujaa ja enintään 40 osallistujaa ottaakseen huomioon henkilöt, jotka keskeytyvät tutkimuksesta tai jotka eivät noudata protokollaa.

   SISÄLTÖ-/POISULKETUSPERUSTEET

   Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien seulontakriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti kumppaniprotokollassa. Osallistujien on suoritettava ja läpäistävä kaikki seulonta- ja kotitutkimusprotokollan seulontatoimenpiteet voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

   Tutkijat arvioivat tutkivansa yhtä paljon 18-65-vuotiaita naisia ​​ja miehiä. Premenopausaalisilla henkilöillä on oltava vähintään kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, he eivät saa imettää eivätkä suunnittele raskautta lähitulevaisuudessa. Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska vuorokausityön muodossa esiintyvä vuorokausivaihtelu liittyy haitallisiin raskaustuloksiin. Premenopausaalisille henkilöille tarjotaan myös virtsaraskaustesti seulontaprosessin aikana. Ehkäisylääkettä käyttävät henkilöt voivat jatkaa tavallista hoitoaan.

   Henkilöt, joilla on ollut vakavia kroonisia sairauksia tai mielenterveysongelmia, suljetaan pois tutkimuksesta. Ei ole mahdollista luetella kaikkia kroonisia sairauksia, jotka voivat olla poissulkevia, koska useat sairaudet aiheuttaisivat henkilön kelpoisuuden. Lyhyesti sanottuna, sydämen vajaatoiminta/sairaus, syöpä, diabetes, kohtaukset, hengityselinten sairaudet, unihäiriöt ja lupus ovat esimerkkejä tiloista, joita pidettäisiin poissulkevina. Lisäksi henkilöt, jotka saavuttavat terveysseulontakyselyissä ennalta määritettyjen kynnysten ulkopuolella, suljetaan pois (kuten aiemmin on kuvattu).

   Uni-/herätyshistoria. Alustavien puhelinkyselyiden ja suostumuksen jälkeisten seulontakyselyjen aikana osallistujilta kysytään useita kysymyksiä heidän nykyisestä, menneestä ja tulevasta tavanomaisesta uni-/herätysaikataulustaan, mukaan lukien heidän tavanomaiset ja suosimansa nukkumaanmeno- ja herätysajat. Vapaaehtoiset, jotka ovat työskennelleet yötyössä edeltävän kuukauden aikana tai matkustelleet meridiaanien yli (> 2 aikavyöhykkeen yli) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljetaan pois. Jotta mahdolliset koehenkilöt, joilla on viivästynyt tai pitkälle edennyt uni-/herätysaikataulun häiriö, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, vain sellaiset koehenkilöt, joiden raportoitu tavanomainen nukkumaanmenoaika on ennen klo 3 ja herätysaika klo 4 jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen. Kaikille vapaaehtoisille ilmoitetaan, että voidakseen osallistua laboratoriotutkimukseen heidän on noudatettava säännöllistä (± 30 minuuttia) 8,5 tunnin uniaikataulua enintään kolmen viikon ajan. Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä tätä sitoumusta (esim. ne, joilla on epäsäännölliset aikataulut), suljetaan pois vapaaehtoistyöstä tutkimukseen. Vaatimustenmukaisuutta seurataan uni-/herätyslokin ja ranteen aktiivisuusmittarin avulla.

   Koulutus ja kieli. Tutkijat eivät odota opiskelevan henkilöitä, jotka eivät ymmärrä englantia, koska koehenkilöiden on ymmärrettävä täysin tutkimukseen liittyvät yksityiskohtaiset menettelyt. Olennaista on, että kaikki koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan usein ja riittävästi koko opiskelun ajan.

   Raskaana olevat ihmiset. Unihäiriöiden vuoksi raskaana olevat henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta turvallisuussyistä, koska häiriintynyt uni on mahdollinen riskitekijä haitallisille raskaustuloksille, kuten preeklampsialle ja ennenaikaiselle synnytykselle.

   Toksikologian näyttö. Osallistujien on toimitettava virtsanäyte ja suoritettava alkometri saapuessaan ensimmäiselle laboratoriokäynnilleen. Tätä näyttöä käytetään vahvistamaan, että osallistujat eivät käytä väärinkäyttöisiä huumeita, mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, MDMA (ecstasy), metadoni, metamfetamiinit, opiaatit, oksikodonit, kofeiini ja nikotiini. Kaikkien huumeiden väärinkäyttö johtaa tutkimukseen osallistumisen lopettamiseen. Virtsanäytteet toimitetaan ulkopuoliselle toimittajalle määritystä varten koodinumerolla (näytteen mukana ei tule tunnistettavia tietoja). Tutkijat eivät odota saavansa tämän näytön tuloksia ennen kuin osallistuja on suorittanut ensimmäisen laboratoriokäynnin laboratorion saatavuuden vuoksi. Osallistujille maksetaan suhteutettuna korvaus kaikista tutkimuksen osista, jotka he ovat suorittaneet ennen positiivista toksikologiaa. Koodatut toksikologiset tulokset tallennetaan osallistujan muiden tutkimustietojen kanssa. Osallistujalle ilmoitetaan tutkimuksen keskeyttämisen syy ja häntä pyydetään keskustelemaan lääkärin kanssa saadakseen lisäohjeita hänen henkilökohtaisesta terveydentilastaan. Kun osallistuja suljetaan pois, nimikoodilinkki ja toksikologiset tulokset tuhotaan. IRB-raportointia varten lokia pidetään siitä, miksi ja kuinka monta osallistujaa suljettiin pois tutkimuksesta.

   Osallistujia ei suljeta pois etnisen taustan tai sukupuolen perusteella.

   TUTKIMUSLAITTEET Kaikki laitteet ovat kaupallisia, valmiita tuotteita ilman muutoksia ja niitä käytetään laitteen tarkoituksiin.

   Vaaleanpunainen melu. Vaaleanpunaista kohinaa lähetetään < 50 dB:n äänenvoimakkuudella melua vaimentavilla kuulokkeilla.

   Sinisellä rikastettu valaistus. Sinisellä rikastettu valaistus toimitetaan valoviritetyn 250 melanopic EDI:n avulla katseen kulmassa. Tämä valaistustaso on vähimmäispäivävalaistus, jota suositellaan vuorokausipäivän terveydelle ja hyvinvoinnille, ja se on NASA Standard 3001:n avaruusajoneuvojen vaadittu päiväaikainen valaistustaso.

   iPod. Osallistujat saavat iPod Touchin, joka sisältää unipäiväkirjan, PVT:n ja KSS:n.

   Actigrafia. Pientä rannekelloa muistuttavaa laitetta (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) käytetään jatkuvasti (eli päivällä ja yöllä) viikon ajan kokeelliseen yöhön asti. Aktigrafi mittaa liikettä ja arvioi unen ja hereillä olevan liikkeen perusteella.

   BrainVision EEG-järjestelmä. Tutkijat tallentavat aivoaaltotoiminnan (EEG), vaaka- ja pystysuoran (EOG) ja lihastoiminnan (EMG) käyttämällä elektrodin korkkia, joka on kohdistettu tiettyihin kohtiin osallistujan päässä ja kasvoilla. Tallenteita seurataan väsymyksen vastatoimien laboratorion valvomossa olevalla näytöllä. Digitoidut tiedot ladataan NASAn tietokoneelle ja niitä käytetään unitulosten arvioimiseen.

   STIMULI Osallistujat kokevat tutkimuksen aikana kaksi interventiota: unta edistävä (vaaleanpunainen melu) ja herätystä edistävä (sininen valaistus ja päiväunet). Nämä toimitetaan erikseen ja yhdessä satunnaistamisesta riippuen.

   Osallistujat saavat mukavat kuulokkeet käytettäväksi koko päiväunen ajan. Kuulokkeet tuottavat jatkuvaa vaaleanpunaista kohinaääntä, joka ei ylitä 50 desibeliä. Osallistujat voivat vaimentaa vaaleanpunaisen kohinan ääntä, jos se tuntuu liian kovalta. Osallistujat käyttävät kuulokkeita ilman melua lumelääkkeen aikana.

   Osallistujat, jotka on satunnaistettu sinisellä rikastettuun valoon ja päiväuniin, saavat sinisen valon päälle laboratoriossa yöpymisen aikana. Valo sammuu jopa tunniksi päiväunien aikana. Plasebohoidon aikana osallistujilla on ~150 luksia valaistu huoneen yläpuolella koko yön laboratoriossa oleskelunsa ajan. Tämä valotaso heijastaa vanhempaa NASA-standardia, jota käytettiin joidenkin Artemis-ajoneuvojen suunnittelussa. Plasebohoidon aikana osallistujia pyydetään harjoittamaan hiljaista toimintaa, kuten lukemista tunnin ajan.