Poikkileikkaustutkimus Medmira Inc. multiplo® täydellisen syfilis (TP/NTP) -vasta-aineen (POCT) herkkyyden, spesifisyyden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi tarttuvan syfilin diagnosoimiseksi osallistujilla, jotka osallistuvat seksuaaliterveyden klinikkaan Ottawassa, Ontariossa.
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: MedMira Laboratories Inc.
Poikkileikkaustutkimus Medmira Inc. multiplo® täydellisen syfilis (TP/NTP) -vasta-aineen (POCT) herkkyyden, spesifisyyden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi tarttuvan syfilin diagnosoimiseksi osallistujilla, jotka osallistuvat seksuaaliterveyden klinikkaan Ottawassa, Ontariossa. Medmira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/NTP) -vasta -ainekoe on valtuutettu tutkittavaan käyttöön.
Kanadan tarttuvan syfiliksen viimeaikaisen herätyksen ja taudin muuttuvan epidemiologian vuoksi heteroseksuaalit ja lapsen ikäiset naiset, jotka johtavat ennätyksellisen määrään synnynnäisiä syfilis-tapauksia ja kuolleena syntymiä, nopean testin kysyntä, kuten POCT, joka voidaan käyttää paikassa ja ajanjaksossa, että etulinjan kansanterveydenhuollon työntekijät kohtaavat riskipopulaatiota, että se saadaan.
Itse asiassa useiden liittovaltion, maakuntien ja alueellisten kokousten aikana Kanadan syfilis -puhkeamisen hallinnasta POCT -pyynnöt syfilis -infektioiden havaitsemiseksi ovat toistuvasti tulleet esiin.
Ennen kuin POCT: tä voidaan käyttää laajasti, tutkimusta selvittääksesi, onko se tarkka ja luotettava.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Medmira Inc. Multiplo® Complete Syphilis (TP/NTP) -vasta -ainekoe (POCT) (Medmira Inc., Halifax, Nova Scotia) kaupunkiklinikalla (seksuaaliterveysklinikka) Ottawassa, Ontariossa, Kanadassa ja verrata sen suorituskykyä rinnalla tavanomaisessa testausmenetelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer MacLellan
- Puhelinnumero: 902-450-1588
- Sähköposti: support@medmira.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kayla Turner
- Puhelinnumero: 902-450-1588
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 1B3
- Rekrytointi
- Sexual Health Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick O Byrne
- Puhelinnumero: (613) 234-4641
- Sähköposti: patrick.obyrne@uottawa.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Orser
-
Päätutkija:
- Patrick O Byrne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutiininomaisen seksuaalisen terveydenhuollon klinikalle osallistuvat henkilöt ja vaativat syfilis -testausta osana tätä hoitoa, jotka kykenevät tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja ovat vähintään 16 -vuotiaita, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Tähän sisältyy potilaat, jotka osallistuvat klinikalle seurannan tapaamisiin diagnoosin jälkeen syfilis-infektiolla. Niitä, joilla on aiemmin ollut muita sukupuolitauteja tai joita epäillään muusta sukupuolitaudeista, ei ole suljettu pois niin kauan kuin syfilis -testaus on osa heille tarjottavaa hoitoa. Kun on määritetty, että poissulkemiskriteerit eivät koske potilasta, osallistujien rekrytointia tarjotaan ilman muita esikäsittelykriteerejä, ellei syntymässä ole muita odottamattomia olosuhteita, kuten klinikan henkilöstön puute tai suurta määrää potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka HCPS/Research-koordinaattorin harkinnan mukaan, vaikuttavat päihtyneiltä ja/tai äärimmäisiltä tai hämmentyneiltä tai hämmentyneistä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska he eivät pystyisi antamaan tietoista suostumusta osallistumiselle, samoin kuin alle 16-vuotiaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multiplo Complete Syphilis (TP/NTP) -vasta -ainekoe
Osallistujat testataan tutkintalaitteilla ja tavanomaisilla syfilis -serologiatesteillä
|
Multiplo Complete Syphilis (TP/NTP) -vasta -ainekoe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multiplo -täydellisen syfilis (TP/NTP) -vasta -aineen testin tarkkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 potilasvierailu
|
Jokaiselle ilmoittautuneelle kohteelle Multiplo Compley Syfilis (TP/NTP) -vasta -ainetestiä käytetään potilaiden sormenkorotuksen kokoveren testaamiseen.
Potilasta otetaan myös verenkielinen kokoverinäyte, ja se testataan tavanomaisten serologisten testausmenetelmien avulla potilaan tilan määrittämiseksi.
|
1 potilasvierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 2023-034P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .