CHiR-terapia iäkkäille DLBCL-intoleranteille kemolääkkeille
sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen kliininen CHiR-tutkimus (kidamidi, zanubrutinibi ja lenalidomidi) äskettäin diagnosoidun MYC- ja BCL2-positiivisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) varalta iäkkäillä potilailla, jotka eivät siedä kemoterapiaa.
CHiR:n sovellusten tutkimisen tavoitteena on arvioida sen terapeuttista tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) vähintään 70-vuotiailla, sekä tutkia geneettisiä alatyyppejä, jotka voivat hyötyä CHiR:stä.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissionopeus (CRR) 8 syklin lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lixia Chief Physician
- Puhelinnumero: 15968985233
- Sähköposti: slx800408@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 3150101
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoying Chen
- Sähköposti: 1987951774@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta;
- ECOG-pisteet 0-3;
- Arvioitu sopimattomaksi tai heikoksi yksinkertaistetussa geriatrisessa arvioinnissa (sGA);
- Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen diffuusi suurten B-solujen lymfooma (diagnostiset kriteerit WHO 2016:n mukaan), pois lukien transformoitunut tyypin 2 DLBCL;
- Immunohistokemiallisesti vahvistettu MYC:n ja BCL2:n positiivinen ilmentyminen (MYC ≥ 40 %, BCL2 ≥ 50 % immunohistokemian perusteella);
- Aiemmin hoitamattomat potilaat;
- Sydämen, maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 2,5 ULN; kokonaisbilirubiini < 2 ULN;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
- Ei pysty sietämään tavanomaista CHOP-hoito-ohjelmaa kemoterapiaa tai ei halua saada kemoterapiaa;
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen riittävä ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen. Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on keskushermoston vaikutus taudin alkaessa; 2.Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 4. Muut hoitoa vaativat kasvaimet; 5. Hallitsematon aktiivinen infektio; 6. Aktiivinen hepatiitti, jonka HBV-DNA-kopioluku ei ole hallinnassa alueella 2*1000/ml antiviraalisesta hoidosta huolimatta; 7. Kyvyttömyys ymmärtää, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHiR
Kidamidin, zanubrutinibin ja lenalidomidin (CHiR) yhdistelmähoitoa käytetään iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on kaksoisekspressorilymfooma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tämän hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta vastadiagnoosoiduilla iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka eivät siedä kemoterapiaa.
|
CHiR-yhdistelmän (kidamidi, zanubrutinibi ja lenalidomidi) käyttö äskettäin diagnosoitujen iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on MYC- ja BCL2-ilmentyvä positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka eivät siedä kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen remissionopeus (CRR)
Aikaikkuna: Jokainen sykli koostuu 21 päivästä, yhteensä 8 sykliä.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen remissionopeus (CRR) 8 syklin lopussa.
|
Jokainen sykli koostuu 21 päivästä, yhteensä 8 sykliä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-164A-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .