Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus QD:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi remission induktiossa UC-potilailla

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Avoin tutkimus QD (Indigo Naturalis) -ravintolisän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi remission induktiossa lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Tähän mennessä ei ole raportoitu QD:n käytöstä lapsipotilailla, joilla on UC. On suuri tarve lisätä tulehdusta ehkäisevien interventioiden valikoimaa remission induktiossa, erityisesti lapsilla, kun otetaan huomioon steroidien pahamaineiset sivuvaikutukset kasvuun. Tärkeää on, että QD:n hankkimiseen ei tarvita reseptiä, koska tämä on ravintolisä, jota voi ostaa käsistä. Haluamme arvioida QD:n tehoa ja turvallisuutta induktiohoitona lapsipotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea aktiivinen UC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen avoin pilottitutkimus kahdessa lasten IBD-keskuksessa Israelin Schneider Children's Medical Centerissä ja Share Zedek Medical Centerissä. Lasten UC-potilaat molemmissa osallistuvissa keskuksissa seulotaan klinikkakäyntien aikana, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat ovat 4-17.9 -vuotiaat, joilla on ollut vähintään kuukauden UC, lievä tai kohtalainen aktiivinen UC, määritelty PUCAI-pisteillä 10-60 nykyisestä hoidosta huolimatta. Normaalit maksaentsyymit, jotka on saatu yhden suurimman sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, vaaditaan. Tutkimus esitellään perheille ja kun on todettu, että potilas täyttää osallistumiskriteerit, potilaalta ja vanhemmilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Ilmoittautuminen:

Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat tutkitaan ja selkeät kliiniset, lääketieteelliset ja demografiset tiedot dokumentoidaan. PUCAI16- ja TUMMY-UC-pisteet (potilaan raportoima tulos kehitetty erityisesti lapsipotilaille17) määritetään. Sairauden laajuus dokumentoidaan viimeisimmän saatavilla olevan kolonoskopian mukaan käyttäen Montrealin luokituksen määritelmiä (tutkimuksessa ei tarvita ylimääräistä endoskopiaarviointia). Laboratoriotyöt, mukaan lukien CBC, albumiini, AST, ALT, ESR ja CRP. Ulostenäyte otetaan ja säilytetään -800 C:ssa tulevia analyyseja varten (katso alla). Lisäksi ennen QD:n aloittamista suoritetaan peruskaikukardiografia PAH:n arvioimiseksi (katso alla). Hedelmällisessä iässä olevia potilaita kehotetaan suojautumaan raskaudelta.

Ilmoittautumisen ja ensimmäisen testauksen päätyttyä potilaat saavat QD:n (katso annostusohjelmat alla). QD toimitetaan oraalisina kapseleina. Potilaita, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, neuvotaan avaamaan ja antamaan se jogurtin/pehmeän ruoan kanssa. Potilaita ohjeistetaan jatkamaan ylläpitolääkityksensä ottamista hoitavan lääkärin määräämällä tavalla koko tutkimusjakson ajan ilman muutoksia.

Päivät 3-4:

Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja heitä kysytään mahdollisista haittavaikutuksista ja erityisesti päänsärystä sekä koliittiin liittyvistä kliinisistä piirteistä.

Viikko 3:

Potilaita nähdään klinikalla ja heidät myös tutkitaan osana rutiinihoitoa. Kliiniset tiedot saadaan, mukaan lukien PUCAI ja TUMMY-UC. Ennen tätä käyntiä potilaat suorittavat verikokeen, mukaan lukien CBC, kemian paneeli ja CRP. Tällä klinikkakäynnillä otetaan ulostenäyte.

Viikko 6:

Potilaita nähdään klinikalla ja heidät myös tutkitaan osana rutiinihoitoa. Kliiniset tiedot saadaan, mukaan lukien PUCAI ja TUMMY-UC. Potilaat suorittavat myös ennen tätä käyntiä verikokeet, mukaan lukien CBC, kemian paneeli ja CRP. Ylimääräinen ulostenäyte otetaan ja säilytetään -80 celsiusasteessa tulevia analyysejä varten. Lopuksi suoritetaan uusi kaikukardiografia. Tässä vaiheessa tutkimus valmistuu.

Päättymiskäynti:

Jos tutkimus lopetetaan ennen 6 viikon QD-hoidon päättymistä (katso kriteerit alla), potilas nähdään klinikalla "lopetuskäynnillä". Tällä käynnillä saadaan kliinisiä tietoja, mukaan lukien PUCAI ja TUMMY-UC. Potilaat suorittavat myös ennen tätä käyntiä verikokeet, mukaan lukien CBC, kemian paneeli ja CRP. Ylimääräinen ulostenäyte otetaan ja pidetään -80 celsiusasteessa. tulevia analyysejä varten.

Jokaisella tutkimuskäynnillä hedelmällisessä iässä olevilta potilailta kysytään, ovatko he raskaana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center - The Juliet Keidan Institute of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
      • Petah tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Todettu UC-diagnoosi vähintään kuukauden ajaksi hyväksyttyjen kriteerien perusteella15.
  2. Ikä 4-17,9 vuotta (mukaan lukien).
  3. Paino ≥ 15kg
  4. PUCAI 10-60 ilmoittautumisen yhteydessä (heijastaa lievää tai kohtalaista UC).
  5. Jos potilas saa suun kautta 5-ASA:ta, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  6. Jos potilas saa immunomodulaattorilääkitystä (atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini), annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  7. Jos potilas saa paikallista 5-ASA:ta (peräpuikkoa tai peräruisketta), annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen sisällyttämistä, eikä sitä muuteta koko 6 viikon tutkimusjakson aikana.
  8. Negatiivinen ulosteviljelmä, loiset ja Clostridium difficile -testit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti vaikea paksusuolentulehdus (PUCAI>65).
  2. Potilas, jolla on krooninen munuais- tai maksasairaus, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonitauti, krooninen haimatulehdus, diabetes mellitus, sappikivitauti, aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon migreeni tai neurologisia häiriöitä.
  3. Epänormaalit maksaentsyymit (ALT, AST, GGT) X2 kertaa normaalin yläraja.
  4. Potilaat, joiden sairaus rajoittuu peräsuoleen (esim. proktiitti).
  5. Systeeminen steroidihoito ilmoittautumisen yhteydessä (annoksesta riippumatta)
  6. Aikaisempi tai nykyinen hoito biologisella hoidolla tai JAK-estäjillä.
  7. Potilas, jolla on aktiivinen infektio.
  8. Tunnettu immuunipuutos.
  9. Tunnettu allergia QD:lle.
  10. Raskaus per kysely.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QD:tä saavat potilaat

Potilaat saavat QD:tä oraalisina kapseleina.

QD:n annostus ositetaan kehonpainon perusteella ilmoittautumishetkellä:

  • 15-30 kg: 500 mg/vrk (250 mg aamulla; 250 mg illalla).
  • 30-40 kg: 750 mg/vrk (500 mg aamulla; 250 mg illalla).
  • >40 kg: 1000 mg/vrk (500 mg aamulla; 500 mg illalla).

Jos potilas ei reagoi viikkoon 3 mennessä nykyisiin annostusohjelmiin (epäonnistuminen määritellään PUCAI:n ja PUCAI:n laskuksi <20 ja PUCAI:ssa >10) ja jos turvallisuusongelmia ei esiinny viikolla 3, annosta suurennetaan seuraavasti:

  • 15-30 kg: 1000 mg/vrk (500 mg aamulla; 500 mg illalla)
  • 30-40 kg: 1500 mg/vrk (1000 mg aamulla; 500 mg illalla)
  • >40kg: 2000mg/vrk (1000mg aamulla; 1000mg illalla)
Ravintolisä: QD (Qing Dai)
4-17,9-vuotiaat lapset, joilla on lievä tai keskivaikea UC, saavat QD:n ja annostus jaetaan painon mukaan ilmoittautumishetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kortikosteroidivapaan kliinisen remission aste 6 viikon kohdalla (määritelty PUCAI-arvoksi <10) ja PUCAI-pisteiden lasku vähintään 10.
Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kliinisen vasteen määrä (PUCAI-pistemäärä laskee 20 pistettä tai alle 10) viikolla 6.
Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiini <250 mcg/g
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiinin määrä <250 mcg/g viikolla 6.
Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiinin lasku - viikko 6
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiinin määrä laski viikolla 6 >50 % verrattuna lähtötasoon
Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kliinisen remission nopeus (PUCAI<10) viikolla 3.
Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kliinisen vasteen määrä (PUCAI-pistemäärä laskee 20 pistettä tai alle 10) viikolla 3.
Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiini <100 mcg/g - viikko 6
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiinin määrä <100 mcg/g viikolla 6.
Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
PUCAI<10 ja kalprotektiini <100 mcg/g
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
PUCAI<10 ja kalprotektiini <100 mcg/g viikolla 6.
Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiinin lasku - viikko 3
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiinin määrä laski viikolla 3 >50 % verrattuna lähtötasoon.
Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiini <100 mcg/g - viikko 3
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
Kalprotektiinin määrä <100 mcg/g viikolla 3.
Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
PUCAI<10 ja kalprotektiini <100 mcg/g - viikko 3
Aikaikkuna: Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
PUCAI<10 ja kalprotektiini <100 mcg/g viikolla 3.
Kolme viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
QD:hen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen
QD:hen liittyvien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: PAH, maksaentsyymiarvojen nousu, päänsärky.
Kuusi viikkoa ensimmäisen QD-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dotan Yogev, MD, Shaare Zedek Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa