AQT90 FLEX NTPROBNP2 TEST -KIT - 23004 - Vertailuvälitutkimus (RI)
AQT90 FLEX NTPROBNP2 TEST -KIT - 23004 - Vertailuvälin tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NTProBNP2-testi on in vitro -diagnostiikkamääritys N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin {NT-probNP) kvantitatiivisen määrittämiseksi EDTA- tai litium-hepariinin koko veren tai plasmanäytteissä AQT90 -Paihan testaus- ja laboratorio -asetukset. Se on tarkoitettu käytettäväksi apuna sydämen vajaatoiminnan diagnoosissa. Testi on tarkoitettu käytettäväksi myös apuun akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän ja sydämen vajaatoiminnan potilaiden riskiskerroksessa.
NTProbnp2 Cal -kasetti on in vitro -diagnostinen reagenssi, joka on tarkoitettu AQT90 Flex -analysaattorin NTProbNP2-testin kalibroinnin säätämiseen määrittämällä viitepisteitä NT-probNP-arvojen arvioimiseksi.
AQT90 Flex -analysaattori on immunomääritysväline, joka perustuu aikaratkaisun fluoresenssin kvantitatiiviseen määrittämiseen kliinisesti merkityksellisten markkerien pitoisuuksien arvioimiseksi koko veren ja plasmanäytteissä, joihin on lisätty asiaankuuluvaa antikoagulanttia. Se on tarkoitettu käytettäväksi hoito-/ potilaiden testaus- ja laboratorio-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20750
- Radiometer Turku Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on täytynyt antaa voimassa oleva suostumus luovuttaa näytteensä näytepankissa
- Koehenkilöiden on täytynyt olla 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia näytteenkeruun aikaan
- Aihe on vastannut kyllä, yleisesti terveyteen, terveyskyselyssä
- Koehenkilöiden on oltava vähintään täyttäneet kysymyksiä iästä, sukupuolesta, rodusta ja etnisyydestä
Poissulkemiskriteerit:
Vastasi kyllä mihin tahansa alla oleviin olosuhteisiin (tiedot kerätään itse ilmoitetusta terveyskyselystä tai verinäytteiden tulokset):
- Nykyiset lääkkeet sydän- ja verisuonisairauksien hoitamiseksi näytteenkeruun aikaan
- Nykyiset antibiootit (osoittaa jatkuvia infektioita)
Tiedetään kärsimään mistä tahansa alla olevista sairauksista näytteen kokoelman yhteydessä:
- Sydän-
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Verenpainetauti
- Kaikkien sydänsairauksien aikaisempi historia
- Diabetes (joko itse ilmoitettu kyselylomakkeessa tai glykosyloidussa hemoglobiinissa (HBA1C) diabeettisella alueella (yli 6,4%)
- Munuaisten vajaatoiminta tai vika (arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) alle 60 ml/min/1,73M2.) Tämä on laskettava käyttämällä iästä, sukupuolesta ja kreatiniinista tietoa käyttämällä vuoden 2021 kroonista munuaissairausepidemiologiaa (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä.
- Syöpä tai syöpähistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveellinen väestö
Tutkimuksessa käytetään terveiden yksilöiden ADLM Universal -näytteen pankkia.
|
Näytepankki terveyskyselyssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
95. prosenttipiste normaaleista pitoisuuksista 95%: n luottamusväleillä (CI) kokonaisnäytteissä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on luoda vähintään 95. prosenttipiste normaaleista pitoisuuksista 95%: n luottamusväleillä (CI) kokonaisnäytteille AQT90 Flex NtProbNP2 -testisarjalle analysoimalla LIHEP -plasmanäytteitä, jotka on kerätty ilmeisesti terveiltä koehenkilöiltä.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
95. prosenttipiste normaalissa pitoisuuksissa erikseen sekä miehillä että naisilla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Toissijainen päätepiste olisi määrittää 95. prosenttipiste normaaleille pitoisuuksille erikseen sekä miehillä että naisilla 95%: n luottamusväleillä.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-087455
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .