Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIP yhdistettynä fuukiniinibiin myöhäisenä linjan hoito potilailla, joilla on CRLM ： Vaiheen 2 yhden käsivarren kliininen tutkimus (HAIC，CRLM)

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Meng Qiu

Maksan valtimoiden infuusiopumppu (HAIP) yhdistettynä fukiinitinibiin myöhäisen linjan hoito potilailla, joilla on kolorektaalisyövän maksan metastaasit （CRLM）: Vaiheen 2 yhden käsivarren kliininen tutkimus

Tämä tutkimus oli vaiheen 2, yhden käsivarren yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli vaihdettavissa oleva kolorektaalisyövän maksan metastaasit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksan valtimoiden infuusiopumpun kemoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä fruquintinibiin myöhemmin kolorektaalisyövän maksan metastaasien hoidossa. Kaikki potilaat saivat folfoxiri-haip-kemoterapiaa ja oraalista fruquintininibia. Ensisijainen päätepiste oli objektiivinen vasteaste (ORR) ja sekundaariset päätepisteet olivat taudinhallintaaste (DCR), maksaspesifinen ORR, yleinen eloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), maksaspesifiset PFS ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18–75 vuotta;
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) pisteet 0 - 2;
  • Aiempi hoito kemoterapialla, joka perustuu oksaliplatiiniin, fluorourasiiliin ja irinotecaniin, EGFR- tai VEGFR -monoklonaalisilla vasta -aineilla tai ilman;
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdevaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Normaali tärkein elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi käsittely transarteriaalisella kemoembolisoinnilla (TACE) tai HAIC; 2) Fruquintinibin aikaisempi käyttö
  • Muiden systeemisten primaaristen pahanlaatuisten kasvaimien läsnäolo, lukuun ottamatta kolorektaalisyöpää
  • Allergia tutkimuslääkkeelle; 5) suurten elinten (maksa, munuaiset, sydän tai keuhkot) vakava toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A Phase II Single-Arm Clinical Trial
all enrolled patients without surgical contraindications underwent hepatic artery port implantation by an interventional physician.All patients received oral fruquintinib at an initial dose of 4 mg once daily from day 1 to day 21 of each 28-day cycle. Patients received drug infusion via the hepatic artery: Oxaliplatin 85 mg/m² and Leucovorin 400 mg/m² infused via arterial pump over 2 hours on day 1, Irinotecan 150 mg/m² infused via arterial pump over 90 minutes on day 1,and 5-Fluorouracil 2400 mg/m² infused via arterial pump over 46 hours, repeated biweekly until disease progression, patient's refusal, unacceptable toxic effects, or withdrawal of consent.
Lääke: FOLFOXIRI-based HAIC+Fuquinitinib
All patients received oral fruquintinib at an initial dose of 4 mg once daily from day 1 to day 21 of each 28-day cycle, and FOLFOXIRI-HAIP chemotherapy with Oxaliplatin 85 mg/m² and Leucovorin 400 mg/m² infused via arterial pump over 2 hours on day 1, Irinotecan 150 mg/m² infused via arterial pump over 90 minutes on day 1,and 5-Fluorouracil 2400 mg/m² infused via arterial pump over 46 hours, repeated biweekly until disease progression, patient's refusal, unacceptable toxic effects, or withdrawal of consent.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Paras arviointi kliinisestä tehokkuudesta ensimmäisen hoidon aloittamisen aikaan, kunnes potilaan taudin eteneminen hoidon tai kuoleman muutokseen arvioitiin 100 kuukauteen saakka.
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on paras CR tai PR: n yleinen vaste kaikkien osallistujien keskuudessa.
Paras arviointi kliinisestä tehokkuudesta ensimmäisen hoidon aloittamisen aikaan, kunnes potilaan taudin eteneminen hoidon tai kuoleman muutokseen arvioitiin 100 kuukauteen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin 100 kuukauteen saakka.
PFS on määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, riippumatta siitä, kumpi tuli ensimmäisenä, arvioitiin 100 kuukauteen saakka.
Duration of Response(DoR)
Aikaikkuna: From date of first occurrence of complete or partial response until date of radiographical disease progression or death, whichever occurred first. the assessed up to 100 months.
DoR was defined as time from first occurrence of complete or partial response until date of radiographical disease progression or death, whichever occurred first.
From date of first occurrence of complete or partial response until date of radiographical disease progression or death, whichever occurred first. the assessed up to 100 months.
Disease control rate(DCR)
Aikaikkuna: From date of the first treatment until the date of date of death from any cause or experiment stopped, whichever came first, assessed up to 100 months.
The proportion of patients with a best overall response of achieved complete response, partial response or stable disease.
From date of the first treatment until the date of date of death from any cause or experiment stopped, whichever came first, assessed up to 100 months.
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From date of the first treatment until the date of date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
OS was defined as the time from study enrollment to death from any cause.
From date of the first treatment until the date of date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
Liver-specific PFS
Aikaikkuna: From date of the first treatment until the date of first documented liver progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
Liver-specific PFS was defined analogously to PFS, but considering only progression events occurring within the liver.
From date of the first treatment until the date of first documented liver progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meng Qiu

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng Qiu, Professor, West china hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Approval No. 380, 2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensinnäkin puuttuu riittävästi varoja tai henkilöstöä, jotta tiedot ja ylläpitävät tietoja pitkään, kuten alkuperäiset kuvantamisasiakirjat, joita on vaikea järjestää vaatimustenmukaisuutta. Toiseksi tämä tutkimus oli varhainen tutkittava tutkimus, jolla oli pieni tietokoko ja suuri tunnistusriski. Lopuksi, yhteenvetotulokset ovat saatavilla julkaisun jälkeen, ja tiedot arvioidaan uudelleen viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Analyyttinen koodi
    Tiedon tunniste: Statistical analysis
    Tietokommentit: Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin analysoimaan OS: n ja PFS: n koko väestössä arvioiduilla mediaaneja ja 95% CIS: ää. Selviytymiskäyrät suoritettiin käyttämällä R -ohjelmistoversiota 4.2.2 (http://www.rproject.org).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa