Tulevaisuuden rekisteröintitutkimus kirurgisen hoidon kelpoisuuden arvioimiseksi ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on neurovaskulaarisia konflikteja (PETER registry)
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Gerrit A Schubert
Rekisterin tavoitteena on monikeskus, mahdollinen pitkäaikainen tiedonkeruu potilaista, jotka epäillään neurovaskulaarisia konflikteja ja viitataan mahdollisen mikrovaskulaarisen dekompression suhteen (Jannetta-menettely).
Rekisteri luottaa yksinomaan rutiininomaisesti kerättyihin kliinisiin tietoihin, jotka on kerätty standardisoidulla ja yksityisyyden mukaisella tavalla osana jokapäiväistä kliinistä käytäntöä.
Kokoamalla nämä tiedot systemaattisesti useisiin keskuksiin, voidaan saavuttaa arvokkaita näkemyksiä tämän kirurgisen hoidon tehokkuudesta, mahdollisista sivuvaikutuksista ja pitkäaikaisista tuloksista.
Rekisteri toimii perustana tuleville tieteellisille analyyseille, ja sen tarkoituksena on auttaa vastaamaan asiaankuuluviin tutkimuskysymyksiin, jotka koskevat kolmoisen neuralgian hoitoa, joka perustuu kiinteään todisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5001
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefanie Pflugi
- Puhelinnumero: +41628389203
- Sähköposti: nro@ksa.ch
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Dept. of Neurosurgery, RWTH Aachen University Hospital, RWTH Aachen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Clusmann, Univ.-Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 241 8088481
- Sähköposti: hclusmann@ukaachen.de
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Dept. of Neurosurgery, Cantonal Hospital Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Pflugi, PhD
- Puhelinnumero: +41 62 838 2778
- Sähköposti: stefanie.pflugi@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Gerrit A Schubert, MD
-
Alatutkija:
- Debora Cipriani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Opiskelu Cohort valitaan osallistuvien sairaaloiden neurokirurgian paikalliselta osastolta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäilty neurovaskulaarinen konflikti
- Allekirjoitettu suostumus rutiininomaisten kliinisten tietojen käyttöä varten paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Rutiininomaisen kliinisen tiedon jatkokäytön kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievi kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mikrovaskulaarisen dekompressioleikkauksen teho, joka määrittelee kivun muutos potilaan arvioimana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0 - 100 mm, korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohtaa spesifistä kivunlievitystä kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mikrovaskulaarisen dekompressioleikkauksen tehokkuus, joka määrittelee kasvojen kivun ja kivun häiriöiden muutos, kuten potilas arvioi lyhyen kipuvaraston ja Facial) avulla, numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jolloin korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka johtuvat suoraan kirurgisesta interventiosta
|
Kolme kuukautta hakemistoleikkauksen jälkeen
|
|
Lisäkäsittelyn tarve
Aikaikkuna: 5 vuotta hakemistoleikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä on suoritettava lisäleikkaus / interventio / lääkitys mikrovaskulaarisen dekompression jälkeen
|
5 vuotta hakemistoleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5v indeksileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen havaittu hyöty potilaiden globaalin muutoksen (PGIC) pisteet määrittäen.
PGIC on 7-pisteinen, potilaan ilmoittama asteikko, joka vangitsee yksilön yleisen käsityksen tilansa muutoksesta.
Se vaihtelee "parantuneesta" ja "paljon pahempaan", jolloin potilaat voivat arvioida, onko heidän terveytensä parantunut, pysyi samana vai vähentynyt.
|
5v indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 5 vuotta hakemistoleikkauksen jälkeen
|
Mikrovaskulaarisen dekompressioleikkauksen tehokkuus elämänlaadun muutoksen mukaisesti EQ-5D-5L: llä mitattuna.
EQ-5D-5L on standardoitu, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vakavuustasoa, "ei ongelmista" äärimmäisiin ongelmiin.
|
5 vuotta hakemistoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kouristus
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Hermosärky
- Hemifacial spasmi
- Kolmoishermosärky
- Kasvojen kipu
- Glossofaryngeaaliset hermosairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETER registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .