Elinajanodote-tietoinen kolorektaalisyövän seulonta (CRC)
Kolorektaalisyövän seulontapäätösten parantaminen elinajanodote ottamalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa aikuisten yli 75-vuotiaiden aikuisten elinajanoton syövän seulontaa suunnittelemalla ja testaamalla elinajanodotusilmoitusta kliinisille lääkäreille, jotka toimitetaan sähköisen terveyskertomuksen kautta.
Tässä tutkimuksessa on kolme komponenttia:
- Kehitämme ensin elinajanodote -ennustemallin käyttämällä Cleveland Clinicin sähköisen terveystietueen (EHR) potilastietoja ja testaamme sitä kahta olemassa olevaa elinajanodote -ennustemallia vastaan määrittääkseen, mitä tulisi käyttää kliinisessä hoidossa. Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus.
- Samanaikaisesti elinajanodote -ennustemallin kehittämisen ja testauksen kanssa teemme haastatteluja kliinisten lääkäreiden kanssa saadaksemme tietoa optimaalisesta tavasta integroida elinajanodotustiedot päätöksentekoon kolorektaalisyövän seulonnasta yli 75 vuoden potilailla. Tämä on laadullinen tutkimus.
- Sitten suoritamme klusterin satunnaistetun tutkimuksen kliinisestä päätöksestä, joka on toimitettu elinajanodotusilmoituksessa elinajanodote-yhtenäisten kolorektaalisyövän seulontajärjestyksistä perusterveydenhuollon lääkäreiden toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa aikuisten yli 75-vuotiaiden aikuisten elinajanoton syövän seulontaa suunnittelemalla ja testaamalla elinajanodotusilmoitusta kliinisille lääkäreille, jotka toimitetaan sähköisen terveyskertomuksen kautta.
Vedämme potilastietoja Clevelandin klinikan elektronisesta terveystietueesta (EHR) ja käytämme tätä ennustemallin rakentamiseen ja testaamiseen. Vertaamme tätä mallia kahteen muuhun olemassa olevaan elinajanodote -ennustemalliin käyttämällä näitä tietoja. Kun olemme tunnistaneet mallin parhaalla ennustekykyllä, testaamme mallin Metro Health System -tutkimuspopulaatiossa.
Samaan aikaan elinajan odotusennustemallin kehittämisen ja testauksen kanssa tutkimusryhmä kehittää haastatteluoppaan, joka on puolijärjestelmä; Käytämme ennalta määriteltyjä kysymyksiä, jotka perustuvat tutkimuksen kiinnostukseen, mutta sallimme myös uusien aiheiden esiintymisen. Kutsumme lääkäreitä haastatteluihin, jotka perustuvat heidän aikaisemman kahden vuoden kolonoskopian tilaamiseen potilaille, jotka ovat yli 75-vuotiaita, tunnistaen lääkäreitä kolonoskopian tilausten ylimmässä vuosineljänneksessä ja alareunassa verrattuna ikätovereihinsa. Ainoa kuin "positiivisen devianssin" näytteenottomenetelmä, tämä menetelmä kaappaa kliinisten näkökulmat jakelun molemmissa päissä ja antaa rikkaampaa tietoa siitä, kuinka monipuoliset lääkärit pitävät elinajanodotetta kolonoskopian päätöksenteossa. Koska haluamme kerätä erilaisia kliinikon näkökulmia, ainutlaatuiset lääkärit rekrytoidaan jokaiseen haastatteluvaiheeseen. Haastattelut kestävät 45 minuutin ja tunnin välillä Microsoft -joukkueiden kautta. Haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti. Jokaisesta vaiheesta 10 haastattelun koodaamisen jälkeen tutkijat jakavat tuloksia tutkimusryhmän kanssa ja kehittävät alustavan koodauksen sanakirjan. Myöhemmät haastattelut koodataan tällä sanakirjalla lisäämällä lisäkoodeja niiden syntyessä. Haastattelut jatkuvat, kunnes temaattinen kylläisyys on saavutettu. Aikaisempien vastaavien tutkimusten perusteella odotamme, että tämä vaatii 20 kliinisen lääkärin haastattelua vaihetta kohti.
Teemme yhteistyötä Cleveland Clinic EHR -tiimin kanssa elinajanodotusalgoritmin ja parhaiden käytäntöjen hälytysten (BPA) toteuttamiseksi EHR: ksi. 10 lääkäriä pilotoi BPA: ta yhden kuukauden ajan. Lentäjän aikana seuraamme käyttöä varmistaaksemme, että BPA: t toimivat oikein viiden oikeuksien puitteen mukaisesti. (esim. Oikeiden potilaiden näyttäminen oikeassa paikassa). Suoritamme kliinisten haastatteluja saadaksemme palautetta ilmoituksesta, mukaan lukien muutokset ehdotetulle kielelle tukemaan seulonnan lopettamista potilaille, joilla on <10 vuoden elinajanodote. Muokkaamme sitten ilmoitusten sijoittelua ja/tai sanamuotoa ja suoritamme toisen lentäjän. Kokemuksen perusteella 1-2 lentäjä on riittävä, mutta voimme tarvittaessa suorittaa kolmannen kierroksen.
Satunnaistamme klinikat 3: 2, 30 kohtaa interventiovarsilla ja 20 paikkaa kontrollivarressa. Sitten käynnistämme kliinisen päätöksenteon tuen interventiopaikoilla, missä se ampuu automaattisesti jokaiselle tukikelpoiselle potilaalle. Piirtämällä tietoja EHR: stä arvioimme kolonoskopiatilauksia ja muita tuloksia välillä 1–365 päivää hakemistovierailun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Martinez, PhD
- Puhelinnumero: 216 636-0673
- Sähköposti: MARTINK12@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carson Campola, BS
- Puhelinnumero: 2164450719
- Sähköposti: campolc2@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Martinez, PhD
- Puhelinnumero: 216 636-0673
- Sähköposti: MARTINK12@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1A: Potilaiden on täytettävä kaikki alla luetellut sisällyttämiskriteerit:
- > 75 -vuotias
- Ohion asukas
- Oli ainakin yksi sisätautien tai perhelääketieteen vierailu Clevelandin klinikan terveysjärjestelmässä 1. tammikuuta 2007 ja 1. syyskuuta 2022.
Tavoite 1B: Kliinisten kliinisten on täytettävä kaikki alla luetellut sisällyttämiskriteerit:
- Sisätautien tai perhelääketieteen kliinikko (MD, DO, tai APP) harjoittelu Clevelandin klinikan terveysjärjestelmässä Koillis -Ohiossa
- SAW ≥10 Tutkimuskelpoisia potilaita, jotka määritettiin yli 75-vuotiaiksi potilaiksi, jotka olivat erääntyneet tai myöhässä kolorektaalisyövän seulontaan, vuosina 2024-2025
- Kolonoskopian tilausaste potilaille, jotka ovat yli 75 vuotta kaikkien tukikelpoisten lääkäreiden ja jakautumisen ylimmässä neljänneksessä kaikkien tukikelpoisten lääkäreiden jakautumisesta
Tavoite 2: Klinikoiden on täytettävä kaikki alla luetellut sisällyttämiskriteerit:
• Sisätautien tai perhelääketieteen kliininen paikka, joka sisältyy Clevelandin klinikan terveysjärjestelmään Koillis -Ohiossa tai Floridassa
Kliinisten lääkäreiden on täytettävä kaikki alla luetellut sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä harjoittelu sisä- tai perhelääketieteessä osallistuvaksi lääkäriksi
- SAW ≥10 Tutkimuskelpoisia potilaita, jotka määritettiin yli 75-vuotiaiksi potilaiksi, jotka olivat erääntyneet tai myöhässä kolorektaalisyövän seulontaan, vuosina 2024-2025
Potilaiden on täytettävä kaikki alla luetellut sisällyttämiskriteerit:
- > 75 -vuotias
- Eivät ole saaneet kolonoskopiaa edellisen 10 vuoden aikana
- Eivät ole saaneet FOBT/FIT: tä edellisenä vuonna
- Oli vierailu sisätautiin tai perhelääketieteessä 1. tammikuuta 2026 ja 1. tammikuuta 2028 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ehdokkaat, jotka täyttävät kaikki lähtötilanteen poissulkemiskriteerit, jätetään tutkimuksen osallistumiseen.
Tavoite 1a:
- ≤75 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ollut vähintään yhtä seuraavaa sisäistä tai perhelääketieteilyä Ohiossa kahden vuoden kuluessa lähtövierailun päivämäärästä
- Potilaita hoidetaan aktiivisesti ei-ihon syöpään
Tavoite 1b:
- Kliiniset lääkärit, jotka eivät ole kolonoskopian järjestysten jakautumisen ylä- tai alaosassa> 75 -vuotiaille potilaille
- Harjoittelijat/asukkaat
- Saw <10 tutkimusta koskevaa potilasta vuosina 2024-2025
Tavoite 2:
- <75 -vuotiaat potilaat
- Potilaat ajan tasalla kolorektaalisyövän seulonnasta (kolonoskopia 10 vuoden sisällä tai FOBT/FIT/Cologuard viimeisen vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Muut: Interventio
Potilaille, joilla elinajanodote <10 vuotta: aktiivinen (ts. keskeytys) BPA, joka ampuu, kun kliinikko tilaa kolorektaalisyövän seulonnan. BPA neuvoo, että seulontaa ei suositella <10 vuoden elinajanodotuksen vuoksi. Aktiivinen hälytys vaaditaan estämään kliinistä tilaamista mahdollisesti sopimattomasta testistä. BPA sisältää laatikon, jolla on ehdotettu kieli, jonka avulla tämä ilmaista potilaalle. Potilaille, joilla on elinajanodote ≥10 vuotta: Passiivinen hälytys kuvakäsikirjoitukselle, joka osoittaa, että potilas voisi hyötyä seulonnasta, koska heidän ennustettu elinajanodote on ≥10 vuotta. Passiivinen hälytys ei häiritse työnkulkua, ja se on saatavana aina, kun kliinikon on kätevää puuttua siihen. |
Potilaille, joilla on elinajanodote Potilaille, joilla on elinajanodote ≥10 vuotta: Passiivinen hälytys kuvakäsikirjoitukselle, joka osoittaa, että potilas voisi hyötyä seulonnasta, koska heidän ennustettu elinajanodote on ≥10 vuotta. Passiivinen hälytys ei häiritse työnkulkua, ja se on saatavana aina, kun kliinikon on kätevää puuttua siihen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expl-Expectation Congruent kolonoskopia, joka järjestetään klinikan tasolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat määrittelevät tämän erikseen potilaille, joiden elinajanodote on <10 vuotta, ja potilaille, joiden elinajanodote on ≥10 vuotta.
Molemmille ryhmille tutkijat arvioivat osuuden, joka sai tilauksen kolonoskopiasta verrattuna.
Tutkijat olettavat interventiota johtamaan enemmän elinajanodote-sopivaa järjestystä: <10-vuotisen elinajanodotusryhmän ihmisille interventio liittyy alhaisempaan tilausasteeseen, kun taas ≥10-vuotisen elinajanodotusryhmässä interventio liittyy korkeampaan tilausasteeseen.
Tutkijat mittaavat kolonoskopian tilauksia 7 päivän kuluessa hakemistovierailustaan.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalisten okkultististen verikokeiden (FOBT) tai fekaalisen immunokemiallisen testauksen (FIT) järjestys, suoritetut kolonoskopiat, kolorektaalisyövät/edistyneet adenoomat, havaitut polyypit, syövät ja rei'itykset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilailla, joille tehtiin kolonoskopia, tutkijat arvioivat sairaalahoidon määrän 10 päivän kuluessa verrattuna sairaalahoitoon 10 päivän kuluessa potilaiden puolivälissä olevista puolialueista, joille ei tapahtunut kolonoskopiaa.
Tutkijat arvioivat potilaiden osuuden kussakin tutkimusryhmässä, joille kliinikot, jotka valitsivat vastakkaisen toimintatavan.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Martinez, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1038
- R01AG086247 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusyhteisölle on saatavana dis-identifioimia tietoja myöhemmin:
Apurahapalkinnon päättyminen, tuloksena olevien käsikirjoitusten julkaisu tai institutionaalinen hyväksyntä tietojen jakamiseksi.
Clevelandin klinikkapolitiikan mukaisesti tiedot pysyvät saatavana kuuden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyytää tietoja suoraan Cleveland Clinicin päätutkijalta. Jokainen pyyntö tarkistetaan erikseen päätutkijan, lakiosaston ja institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) panoksella.
- Tietoja voidaan käyttää vain akateemisiin tutkimustarkoituksiin.
- Käyttö kaupallisiin tarkoituksiin tai voittoa tavoittelemattomiin instituutioihin sidoksissa on kielletty.
- Vain päteville käyttäjille myönnetään pääsy.
- Käyttäjien on:
Hyväksy laillinen vastuuvapauslauseke. Pidättäytymästä yrittämästä tunnistaa osallistujia. Hanki IRB: n hyväksyntä tai päätös, että IRB: n hyväksyntää ei vaadita.
Lisävaatimuksia voidaan soveltaa NIH -politiikan, IRB -vaatimusten, HIPAA: n ja muiden sovellettavien lakien ja asetusten noudattamisen varmistamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .