Sydän- ja verisuonisysteemin autonomisen neuropatian vaikutus akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan ja tuloksiin eristetyissä CABG-leikkauksissa (CAN-AKI-CABG)
Sydän- ja verisuonitoiminnan autonomisen neuropatian (CAN) vaikutukset äkilliseen munuaisten vaurioon ja kliinisiin lopputuloksiin potilailla, joille suoritetaan eristettyä sepelvaltimoiden ohitusleikkausta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sydämen ja verisuonien autonomisen neuropatian (CAN) vaikutuksia akuuttiin munuaisten vaurioon (AKI) ja kliinisiin lopputuloksiin potilailla, joille tehdään eristettyä sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) vaativan ekstrakorporeaalisen kiertoliikkeen (ECC) yhteydessä.
Ennen leikkausta kerätään demografisia tietoja, sairauksia, munuaisten toimintatestituloksia, hemodynaamisia parametreja ja perustason alueellista aivohappikylläisyyttä (rSO2). Leikkauksen aikana kerätään hemodynaamiset tiedot, virtsaneritys, verikaasut, sydän-keuhkokoneen ja aortan poikittaisen puristuksen ajat, kardioplegian yksityiskohdat, sepelvaltimoiden anastomosien määrä ja rSO2-muutokset määritellyissä aikapisteissä.
Leikkauksen jälkeen arvioidaan munuaisten toimintaa, neurologista tilaa, mekaanisen hengityksen kestoa, inotrooppisten lääkkeiden käyttöä, verensiirtojen tarvetta, komplikaatioita, teho-osaston ja sairaalaolosuhteen pituutta sekä kuolleisuutta. Akuutti munuaisten vaurio luokitellaan KDIGO-kriteerien mukaan.
Päätavoitteena on analysoida CAN:n vaikutusta AKI:hin. Toissijaisia tavoitteita ovat muiden kliinisten lopputulosten arviointi CAN:n vaikutuksesta sekä CAN:n ja leikkauksen aikana tapahtuvien aivohappimuutosten välisen suhteen tutkiminen.
Tämä tutkimus on saanut Acıbadem Universityn ja Acıbadem Healthcare Institutions Medical Research Ethics Committee (ATADEK):n hyväksynnän ja se toteutetaan noudattaen eettisiä periaatteita ja hyvää kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen tutkimus, joka tutkii sydän- ja verisuonisysteemin autonomisen neuropatian (CAN) vaikutuksia akuuttiin munuaisten vaurioon (AKI) ja muihin kliinisiin lopputuloksiin aikuisilla potilailla, joille tehdään eristettyä sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) suunnitellulla ekstrakorporeaalisella kiertoliikkeellä (ECC). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CAN:lla yhteyttä AKI:n ilmaantuvuuteen ja muihin leikkausjälkeisiin lopputuloksiin.
Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joille on suunniteltu sähköistä eristettyä CABG-leikkausta suunnitellulla ECC:llä.
Osallistumiskriteerit:
Sähköinen eristetty CABG-leikkaus Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Hätä- tai uusintaleikkaukset
Ortopediset tilat, jotka estävät seisomatestejä
Krooniset hengitystiesairaudet, jotka vaikuttavat testien luotettavuuteen (COPD, astma, krooninen keuhkoputkentulehdus)
Hallitsematon verenpaine
Sydämen rytmitestiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Krooninen munuaisten vajaatoiminta
Ennakkoarviointi:
CAN-diagnoosi Valsalva-manööverillä, istumisesta seisomaan -testillä ja kylmä/kuuma-testillä (positiivinen, jos ≥2 testiä on poikkeavia).
Demografisten tietojen, sairauksien, laboratoriotestien (BUN, kreatiniini, GFR), hemodynaamisten parametrien ja perustason alueellisen aivohappikylläisyyden (rSO2) kerääminen.
Leikkauksen aikainen seuranta:
Hemodynaamiset parametrit, virtsaneritys, verikaasut, sydän-keuhkokoneen ja aortan poikittaisen puristuksen ajat sekä sepelvaltimoiden anastomoosien lukumäärä tallennettuna.
Alueellinen aivohappikylläisyys (rSO2) jatkuvasti seurattuna ECC:n aikana, arvot tallennettuna analysointia varten, mutta ei käytetty kliinisissä päätöksissä.
Keskiverenpaine ylläpidetty 60–100 mmHg:ssa; kristalloidiliuoksia annosteltu ≥100 ml/h; efedriiniä annettu, jos keskiverenpaine <60 mmHg.
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
Munuaisten toimintaa seurattu 24 h, 48 h ja 7 vuorokautta leikkauksen jälkeen KDIGO-kriteereillä.
Neurologisten lopputulosten, mekaanisen hengityksen keston, inotrooppisen tuen, verensiirtojen tarpeen, leikkausjälkeisten komplikaatioiden (uudelleenleikkaus, mediastiniitti, sydäninfarkti), teho-osaston ja sairaalaolosuhteen pituuden sekä kuolleisuuden arviointi.
Tutkimustavoitteet:
Ensisijainen: Arvioida CAN:n vaikutusta AKI:n ilmaantuvuuteen.
Toissijainen: Arvioida CAN:n vaikutusta muihin kliinisiin lopputuloksiin
Etiikka ja noudattaminen:
Hyväksytty Acıbadem Universityn ja Acıbadem Healthcare Institutions Medical Research Ethics Committeen (ATADEK) toimesta, hyväksymisnumero 2020-21/13.
Suoritettu eettisten periaatteiden ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antalya
-
Antalya, Antalya, Turkki (Türkiye), 07050
- Akdeniz University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Aikataulutettu sähköiseen eristettyyn sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) suunnitellulla ekstrakorporeaalisella kiertokululla (ECC)
Antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:Hätä- tai uusintaleikkaukset CABG-leikkauksissa
Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
Vaikea krooninen hengitystiesairaus (COPD, astma, krooninen keuhkoputkentulehdus), joka vaikuttaa testin luotettavuuteen
Hallitsematon verenpaine
Sydämen sykkeen perusteella tehtäviin autonomisiin testoihin vaikuttavien rytmihäiriölääkkeiden käyttö
Ortopediset tai neurologiset tilat, jotka estävät seisontatestit
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CABG-leikkauskohortti
Tämä kohortti sisältää aikuispotilaat, jotka saavat eristettyä sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) ekstrakorporaalisen kiertoliikkeen (ECC) kanssa.
Jokainen osallistuja arvioidaan preoperatiivisesti sydän- ja verisuonisairauksien autonomisen neuropatian (CAN) varalta käyttäen Valsalva-manööveriä, istuma-asennosta seisoma-asentoon -testiä ja kylmä/kuuma-testiä.
Demografiset, hemodynaamiset ja laboratoriotiedot sekä alueellinen aivon happikyllästys (rSO₂) tallennetaan.
Postoperatiiviset tulokset sisältävät akuutin munuaisten vaurioksi (AKI) KDIGO-kriteerien mukaisesti, komplikaatiot, teho-osasto- ja sairaalaoloaika sekä kuolleisuus.
Interventiota ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan (AKI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 7 päivää
|
AKI arvioidaan KDIGO-kriteerien mukaisesti käyttämällä seerumin kreatiniinia, virtsan typpiä (BUN), GFR-arvoja ja virtsaneritystä leikkauksen jälkeisen 7 ensimmäisen vuorokauden aikana.
|
Postoperatiiviset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN_AKI_STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .