Multimodaalinen neurofunktionaalinen profilointi aivohalvauksessa (MNPS)
Potilaiden monimuotoisen neurofunktionaalisen profilointin prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus aivohalvauksen sairastuneilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointikohorttitutkimukseksi, jonka tavoitteena on systemaattisesti luonnehtia multimodalisiin hermostollisiin toimintaprofiileihin potilailla, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, perustuen standardoituihin kliinisiin ja hermoston kuvantamiskriteereihin. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin osallistuvissa keskuksissa ja heitä seurataan pitkittäisesti ennalta määritellyn tutkimusprotokollan mukaisesti.
Multimodaaliset arvioinnit suoritetaan perustietojen keräämisen yhteydessä ennalta määritellyissä aikaväleissä rekrytoinnin jälkeen ja toistetaan suunnitelluissa seuranta-aikapisteissä. Tietojen kerääminen sisältää neurofysiologiset mittaukset, kuten elektroenkefalografian ja toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian; rakenteellisen ja toiminnallisen hermoston kuvantamisen, mukaan lukien magneettikuvaus ja/tai tietokonetomografia; standardoidut neurologiset ja toiminnalliset arvioinnit käyttäen validoituja asteikkoja, kuten muokattu Rankin-asteikko (mRS); sekä perifeeristen biologisten näytteiden, kuten veren ja/tai virtsan, keräämisen tutkivaa biomarkkeri- ja multi-omiikanalyysejä varten.
Asiaankuuluvat kliiniset muuttujat tallennetaan systemaattisesti, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, verisuoniriskitekijät, aivohalvauksen alatyyppi ja etiologia, akuutit hoitostrategiat ja sairaalahoitoon liittyvät komplikaatiot. Toiminnalliset lopputulokset arvioidaan ennalta määritellyissä seuranta-aikapisteissä arvioitaessa sekä lyhyen että pitkän aikavälin neurologista toipumista, neurologista heikkenemistä ja merkittävien haittatapahtumien esiintymistä.
Tämän kohortin yleinen tavoite on luoda kattava, multimodaalinen tietoaineisto, joka tukee hermostollisten toimintofenotyyppien tunnistamista, helpottaa tutkivaa biomarkkerien löytämistä ja tarjoaa vankan perustan tuleville hypoteeseihin perustuville ja interventiotutkimuksille aivohalvauksen alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College & Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
- Kliinisesti ja/tai neurokuvantamisen vahvistettu diagnoosi aivohalvauksesta (iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto tai aivokalvonalainen verenvuoto, soveltuvilta osin).
- Kyky suorittaa ei-invasiivisia neurofunktionaalisia tutkimuksia (esim. EEG ja/tai fNIRS).
- Kyky suorittaa standardoituja neurologisia ja toiminnallisia arviointeja, mukaan lukien Fugl-Meyer -arviointi (FMA), tai laillisen edustajan saatavuus antamaan suostumuksen ja helpottamaan osallistumista.
- Osallistujan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat vakavan perustason motorisen vamman, joka vaikeuttaisi FMA-pohjaista tulosten arviointia (esim. aiempi aivohalvaus merkittävillä jälkioireilla, edenneet neurodegeneratiiviset sairaudet).
- Vaatimustenmukaisten ei-invasiivisten tutkimusten vasta-aiheet (esim. päänahan sairaudet tai sisäänistutetut elektroniset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia EEG/fNIRS:n kanssa, soveltuvilta osin).
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seuranta-aikataulua tutkijoiden arvion mukaan.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijoiden mielestä voisi häiritä tämän havainnointitutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stroke Neurofunktionaalinen Kohortti
Tämä prospektiivinen havainnointikohortti sisältää aikuispotilaita, joilla on kuvantamislöydöksin vahvistettu aivohalvaus, jotka on otettu määrätyn aikavälin sisällä oireiden alkamisen tai sairaalahoitoon tulon jälkeen.
Osallistujat käyvät läpi monimuotoisia neurofunktionaalisia arviointeja, mukaan lukien ei-invasiivinen neurofysiologinen seuranta (kuten EEG ja/tai fNIRS), standardoidut kliiniset ja funktionaaliset arvioinnit sekä perifeeristen biologisten näytteiden kerääminen.
Kokeellista interventiota ei määrätä, ja kaikki potilaat saavat hoitavan lääkärin määrittämää standardihoidon.
Kohorttia seurataan pitkittäistutkimuksessa neurofunktionaalisten profiilien dynaamisen luonteen kuvaamiseksi sekä niiden yhteyksien tutkimiseksi kliinisten lopputulosten ja vakavien haittatapahtumien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminnallinen tulos, mitattuna Fugl-Meyer-arvioinnilla (FMA)
Aikaikkuna: 3–6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Motorinen toiminta arvioidaan käyttäen Fugl-Meyer Assessment (FMA) -menetelmää, joka on validoitu, aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva asteikko ylä- ja alaraajojen motorisen vamman arvioimiseksi.
Primäärinen päätepiste on kokonainen FMA motorinen pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
3–6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen, jopa 30 päivää
|
DCI määritellään uusina fokaalisina neurologisina vajeina tai yleisenä neurologisena heikkenemisenä (Glasgow'n koomapisteytyksen lasku ≥2 pistettä), joka kestää yli 2 tuntia, kun aivoverenvuoto, hydrokefalia, epileptiset kohtaukset, aineenvaihdunnan häiriöt ja infektio on suljettu pois, ja jossa voi olla radiologista todistetta aivojen verisuonien kouristumasta tai ei.
|
Syntymän jälkeen, jopa 30 päivää
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä toiminnallisesta tuloksesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta oireiden alkamisen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan käyttäen modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
mRS-pisteiden jakaumaa analysoidaan ennalta määritellyissä seuranta-aikapisteissä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Aivo-sydänvuorovaikutukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Alkamisesta lähtien, enintään 30 päivää
|
Aivo-sydän-vuorovaikutukseen liittyvät komplikaatiot määritellään akuutiksi sydämen toimintahäiriöksi, joka johtuu akuutista aivovauriosta ja ilmenee vasta kehittyneinä elektrokardiografisina poikkeavuuksina (mukaan lukien ST-T-muutokset, QT-intervallin pidentyminen ja rytmihäiriöt), sydänlihaksen vaurioitumisen biomarkkereiden kohonneina pitoisuuksina (kuten sydäntroponiini, CK-MB, BNP tai NT-proBNP) ja/tai ekokardiografisina todisteina vasemman kammion systolisesta tai diastolisesta toimintahäiriöstä.
Nämä poikkeavuudet esiintyvät tyypillisesti 72 tunnin kuluessa sairauden puhkeamisesta, ja niiden todentamiseksi on suljettava pois aiemmin esiintynyt sepelvaltimotauti tai primaari kardiomyopatia.
|
Alkamisesta lähtien, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-25PJ2990
- 2025-PUMCH-D-004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National High Level Hospital Clinical Research Funding)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .