Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Chiglitazar Sodium With Lifestyle Intervention for Reversing Prediabetes

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Prediabetes Reversion Through Combined Intervention and Strict Evaluation Trial: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study on the Efficacy of Chiglitazar Sodium Combined With Lifestyle Intervention in Restoring Normal Glucose Tolerance in Prediabetic Patients

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of Chiglitazar Sodium combined with lifestyle intervention for reversing prediabetes to normal glucose metabolism. Eligible participants with prediabetes will be randomized 1:1 to receive either Chiglitazar Sodium 48 mg once daily or matching placebo, both combined with standardized lifestyle intervention, for 52 weeks, followed by a 12-week observation period and optional long-term extension. The primary endpoint is the reversion rate to normal glucose metabolism at week 64. Secondary endpoints include progression to type 2 diabetes, glycemic control, lipid profile, blood pressure, UACR, HOMA-IR, HOMA-β, body weight, BMI, and waist-to-height ratio. Exploratory endpoints include inflammatory markers and long-term cardiovascular outcomes. Safety endpoints include adverse events, vital signs, ECG, and laboratory parameters.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prediabetes is an intermediate state of hyperglycemia that precedes the development of type 2 diabetes. Reversing prediabetes to normal glucose metabolism represents a promising strategy for diabetes prevention. Chiglitazar Sodium is a novel PPAR pan-agonist with potential benefits on glycemic control and metabolic parameters.

This national multicenter study will be conducted across 30 sites in China. A total of 472 participants aged 18-70 years with prediabetes (according to Chinese expert consensus criteria, including IFG, IGT or IFG+IGT) and BMI 20-32 kg/m² will be enrolled.

The study consists of four phases:

Screening Period (up to 2 weeks): Assessment of eligibility including OGTT, laboratory tests, and medical history.

Double-Blind Treatment Period (52 weeks): Eligible participants are randomized 1:1 to receive either Chiglitazar Sodium 48 mg once daily or matching placebo, both combined with standardized lifestyle intervention (diet and exercise according to Chinese Diabetes Prevention Guidelines). Study visits occur at weeks 4, 12, 24, 36, and 52.

Observation Period (12 weeks, weeks 53-64): Participants who have not developed diabetes enter a 12-week drug-free observation period, with final assessment at week 64.

Extension Period (up to week 156): Participants who have not developed diabetes and provide consent may continue follow-up for long-term cardiovascular outcomes assessment at weeks 104 and 156.

The primary endpoint is the proportion of participants achieving reversion to normal glucose metabolism at week 64. Secondary endpoints include progression to type 2 diabetes, changes in fasting plasma glucose, OGTT (1h/2h PPG), HbA1c, lipid profile (TG, TC, LDL-C, HDL-C), blood pressure, UACR, HOMA-IR, HOMA-β, body weight, BMI, and waist-to-height ratio. Exploratory endpoints include changes in inflammatory markers (hsCRP, IL-6, TNF-α) and incidence of heart failure, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular death, or all-cause death through week 156. Safety will be monitored throughout.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

472

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • YU Sun, MD, PhD
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Emergency General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kailiang Wang, MD, M.M.
          • Puhelinnumero: +861087935595
          • Sähköposti: ht15s@163.com
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • The Southwest Hospital of the Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Long, MD, PhD
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen Bao'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jisu Xue, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +8675527783061
          • Sähköposti: baxjs@126.com
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanping Zheng, MD, M.M.
          • Puhelinnumero: +8675527831439
          • Sähköposti: panyanyes@163.com
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +8659522277157
          • Sähköposti: 2005064@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyan Chen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +862083062114
          • Sähköposti: gzscxy@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Qiao, MD, PhD
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150010
        • The First Hospital of Harbin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Binhua Xu, MD, M.M.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhe Dai, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +862767812787
          • Sähköposti: betamm@163.com
        • Päätutkija:
          • Zhe Dai, MD, PhD
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shenglian Gan, MD, M.M.
          • Puhelinnumero: +867367788890
          • Sähköposti: Gslghy03@sina.com
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Päätutkija:
          • Zhiguang Zhou, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chuqing Cao, MD, PhD
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Changsha Eighth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loudi, Hunan, Kiina
        • Loudi Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiping Sun, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +867388527739
          • Sähköposti: sunwp07@163.com
      • Xiangtan, Hunan, Kiina
        • The Central Hospital of Xiangtan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yongzhou, Hunan, Kiina
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yueyang, Hunan, Kiina
        • Yueyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dijun Zhou, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +867308725393
          • Sähköposti: Z121300@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Niu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +863553552855
          • Sähköposti: 610115220@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Limin Tian, MD,PhD
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610036
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaowei Zhong, MD,PhD
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610499
        • Chengdu First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Pu, MD,M.M.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

1.Voluntarily signed informed consent. 2. Age 18 to 70 years, inclusive. 3. Diagnosed with prediabetes according to the Chinese expert consensus on intervention for adults with pre-diabetes (2023 edition), meeting any of the following criteria:

  1. Impaired fasting glucose (IFG): fasting plasma glucose (FPG) ≥ 6.1 mmol/L and < 7.0 mmol/L, with 2-hour postprandial glucose (2hPG) < 7.8 mmol/L and HbA1c < 6.5%
  2. Impaired glucose tolerance (IGT): FPG < 6.1 mmol/L, with 2hPG ≥ 7.8 mmol/L and < 11.1 mmol/L, and HbA1c < 6.5%
  3. IFG + IGT, with HbA1c < 6.5%
  4. HbA1c 5.7% to 6.4% (inclusive), with FPG and OGTT 2hPG not meeting diabetes diagnostic criteria 4. Body Mass Index (BMI) 20-32 kg/m². 5. For women of childbearing potential, must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Use of glucose-lowering medications within 3 months prior to screening.
  2. Major cardiovascular or cerebrovascular events within 6 months prior to screening, defined as:

1)Acute myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, severe arrhythmias (e.g., ventricular fibrillation, atrial flutter, atrial fibrillation, etc.), unstable angina, transient ischemic attack, ischemic stroke, or hemorrhagic stroke 2)New York Heart Association (NYHA) class III or IV congestive heart failure 3)Current use of loop diuretics or digitalis 3.Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure (SBP) ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 100 mmHg despite treatment, or use of three or more antihypertensive agents with inadequate control (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg).

4.eGFR ≤ 15 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI Creatinine Equation 2021). 5.Urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) > 300 mg/g. 6.Hemoglobin < 110 g/L. 7.Fasting triglycerides > 5.6 mmol/L (500 mg/dL). 8.Active liver disease or significant hepatic dysfunction, defined as AST > 2.5×ULN and/or ALT > 2.5×ULN and/or total bilirubin > 1.5×ULN.

9.Severe pulmonary disease with treatments that may potentially affect glucose metabolism (e.g., inhaled corticosteroids, beta-agonists).

10.History of acute or chronic pancreatitis, or history of gallbladder or bile duct disease (except post-cholecystectomy for gallstones or cholecystitis).

11.Gastrointestinal disorders affecting gastric emptying, such as gastroparesis, postoperative gastric stasis, idiopathic gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, pyloric stenosis or obstruction, intestinal obstruction; severe chronic gastrointestinal disease (e.g., active ulcer, intestinal tuberculosis within 6 months prior to screening); history of frequent nausea, vomiting, or irregular gastrointestinal motility from any cause (e.g., habitual diarrhea, habitual constipation, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome); or long-term use of medications directly affecting gastrointestinal motility.

12.Recent abdominal surgery or history of major abdominal surgery. 13.Thyroid dysfunction or other endocrine diseases affecting glucose metabolism (Cushing's syndrome, acromegaly, pheochromocytoma, prolactinoma, etc.), except stable treated hypothyroidism (for 3 months) or subclinical hypothyroidism not requiring treatment.

14.History of malignancy within 5 years prior to screening, or current malignancy.

15.History of tuberculosis or current use of anti-tuberculosis medications. 16.Current use of antipsychotic agents, alcohol abuse, or drug dependence. 17.Current use of thiazide diuretics, beta-blockers, nicotinic acid for lipid-lowering, systemic glucocorticoids, or weight-loss medications.

18.Known hypersensitivity to Chiglitazar Sodium or its components. 19.Pregnancy or breastfeeding. 20.Unexplained weight loss > 10% of baseline body weight within 6 months prior to screening.

21.Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening. 22.Any other condition that, in the investigator's judgment, would preclude the participant from completing the study or pose significant risk to the participant.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chiglitazar Sodium + Lifestyle Intervention
Participants will receive Chiglitazar Sodium 48 mg orally once daily, combined with standardized lifestyle intervention (diet and exercise counseling), for 52 weeks.
Lääke: Chiglitazar sodium
Chiglitazar Sodium tablet, 48 mg, oral, once daily, administered from randomization through week 52. Combined with standardized lifestyle intervention provided throughout the study period.
Placebo Comparator: Placebo + Lifestyle Intervention
Participants will receive matching placebo (Chiglitazar Sodium simulation tablet) 48 mg orally once daily, combined with standardized lifestyle intervention (diet and exercise counseling), for 52 weeks.
Lääke: Placebo
Matching placebo (Chiglitazar Sodium simulation tablet), 48 mg, oral, once daily, administered from randomization through week 52. Combined with standardized lifestyle intervention provided throughout the study period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reversion Rate to Normal Glucose Metabolism
Aikaikkuna: Week 64
Proportion of participants achieving reversion to normal glucose metabolism at week 64.
Week 64

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reversion Rate to Normal Glucose Metabolism
Aikaikkuna: Week 24, Week 52
Proportion of participants achieving reversion to normal glucose metabolism at week 24 and week 52.
Week 24, Week 52
Progression Rate to Type 2 Diabetes
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Proportion of participants progressing to type 2 diabetes at week 24, week 52, and week 64.
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in fasting plasma glucose level.
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in OGTT 1-hour and 2-hour Postprandial Glucose (PPG)
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in plasma glucose at 1 hour and 2 hours during oral glucose tolerance test.
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in HbA1c
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in glycated hemoglobin level
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in Lipid Profile
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in triglycerides (TG), total cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C).
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in Blood Pressure
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP).
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in UACR
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in urinary albumin-to-creatinine ratio
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in HOMA-IR
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in HOMA-β
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in Homeostatic Model Assessment of β-cell function (HOMA-β).
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in body weight
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in BMI
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in body mass index (BMI).
Week 24, Week 52, Week 64
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in waist-to-height ratio.
Week 24, Week 52, Week 64

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Inflammatory Markers
Aikaikkuna: Week 24, Week 52, Week 64
Change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), interleukin-6 (IL-6), and tumor necrosis factor-alpha (TNF-α).
Week 24, Week 52, Week 64
Incidence of Composite Cardiovascular Event
Aikaikkuna: Week 104, Week 156
Incidence of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, cardiovascular death, or heart failure throughout.
Week 104, Week 156
Incidence of All-Cause Death
Aikaikkuna: Week 104, Week 156
Incidence of all-cause death throughout.
Week 104, Week 156
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Throughout the study (up to week 156)
Overall incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events throughout the study.
Throughout the study (up to week 156)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECISE trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa