Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimal Intrathecal Morphine Dose for Better Post Cesarean Section Analgesia (Analgesia)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bashu Dev Parajuli, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Comparison of Postoperative Analgesia With Different Doses of Intrathecal Morphine With Hyperbaric Bupivacaine and Fentanyl in Cesarean Section Patients: A Randomized Controlled Trial

Central neuraxial blocks (CNBs) remain the preferred anesthetic technique for cesarean section, with single shot spinal anesthesia (SSSA) being the standard practice at investigator's institute unless contraindicated. SSSA offers reliable intraoperative anesthesia and provides a few hours of postoperative analgesia. Enhanced recovery after cesarean section protocol has recommended the addition of intrathecal (IT) morphine to improve the postoperative quality of the recovery profile. Fentanyl improves the quality of intraoperative analgesia, while morphine significantly prolongs the postoperative pain relief, often lasting up to 24 hours.

Routine uterine exteriorization, practiced in all cases at investigator's institute, often results in peritoneal stretching pain during surgery. This visceral pain is managed with 10 mcg intrathecal fentanyl added to hyperbaric bupivacaine. For postoperative pain management, the intrathecal morphine is recommended by many guidelines and studies. Intrathecal morphine dose typically ranges from 50 to 300 mcg. The dose of morphine exceeding 150 mcg are usually associated with prolongation of analgesia with higher incidence of side effects like nausea, vomiting and pruritus. In selected cases, investigator had administered morphine 100-150 mcg and the clinical experience has shown reduced postoperative analgesic requirements and favorable recovery profile, with minimal adverse effects.

Despite these promising experiences and extensive literature on IT morphine, their is still lack formal data on the efficacy and safety profile of IT morphine in cesarean section patient. This comparative study will help institute to find the optimum dose of IT morphine with better postoperative analgesia quality with low side effects profile. The finding could serve as a foundation to promote routine use of intrathecal morphine in cesarean section anesthesia at investigator's institute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pooja Poudyal, MD Obstetric and Gynaecology
  • Puhelinnumero: 00977+9841526853
  • Sähköposti: paudyalpooja@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pregnant lady > 36 weeks of gestation presenting for cesarean section under spinal anesthesia
  • ASA II/ III
  • Maternal Height > 150 cm
  • BMI< 40 Kg/m2
  • Elective Indication

Exclusion Criteria:

  • Patient unwilling to take part in the study
  • Patient with known allergy to the study medications
  • Contraindication to Spinal Anesthesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group BF
Intrathecal drug used: 0.5% hyperbaric bupivacaine 10mg(2ml) with fentanyl 10mcg(0.2ml), total volume of 2.2ml, single administration, no repetition of intervention In this group, no dose of morphine will be added.
Lääke: 0.5% bupivacaine heavy with fentanyl
Spinal anesthesia with 0.5% bupivacaine heavy with fentanyl at L3-L4 intervertebral space using Quincke's spinal needle in sitting position in patients undergoing cesarean section to study the dose with better analgesia profile and lower side effect profile.
Kokeellinen: Group BF-M50
Intrathecal drug used : 0.5% hyperbaric bupivacaine 10mg(2ml) with fentanyl 10mcg(0.2ml) plus morphine 50mcg (0.05ml) with total volume of 2.25ml single administration, no repetition of intervention
Lääke: 0.5% bupivacaine heavy with fentanyl plus morphine 50 mcg
Spinal anesthesia with 0.5% bupivacaine heavy with fentanyl with morphine 50mcg at L3-L4 intervertebral space using Quincke's spinal needle in sitting position in patients undergoing cesarean section to study the dose with better analgesia profile and lower side effect profile.
Kokeellinen: Group BF-M100
Intrathecal drug used : 0.5% hyperbaric bupivacaine 10mg(2ml) with fentanyl 10mcg(0.2ml) plus morphine 100mcg (0.1ml) with total volume of 2.3ml single administration, no repetition of intervention
Lääke: 0.5% bupivacaine heavy with fentanyl plus morphine100 mcg
Spinal anesthesia with 0.5% bupivacaine heavy with fentanyl with morphine 100mcg at L3-L4 intervertebral space using Quincke's spinal needle in sitting position in patients undergoing cesarean section to study the dose with better analgesia profile and lower side effect profile.
Kokeellinen: Group BF-M150
Intrathecal drug used : 0.5% hyperbaric bupivacaine 10mg(2ml) with fentanyl 10mcg(0.2ml) plus morphine 150mcg (0.15ml) with total volume of 2.35ml single administration, no repetition of intervention
Lääke: 0.5% bupivacaine heavy with fentanyl plus morphine 150mcg
Spinal anesthesia with 0.5% bupivacaine heavy with fentanyl with morphine 150mcg at L3-L4 intervertebral space using Quincke's spinal needle in sitting position in patients undergoing cesarean section to study the dose with better analgesia profile and lower side effect profile.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To compare the incidence of postoperative pain after cesarean section with different doses of intrathecal morphine with bupivacaine among the four groups.
Aikaikkuna: NRS score is measured in recovery room for postoperative pain assessment. This time will be recorded as "time zero". Then in postoperative ward, NRS score is measured at 2 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours and 24 hours from 'time zero".
The parturient among study groups receiving different dose of intrathecal morphine with bupivacaine were compared for incidence of postoperative cesarean section pain. The pain is assessed by using Numerical Pain Rating Scale(NRS) ,a 11-point, standardized tool (0-10) in which 0 means "no pain" and 10 means "the worst pain imaginable". The number of parturient with NRS more than 3 will be compared for postoperative pain among the 4 groups.
NRS score is measured in recovery room for postoperative pain assessment. This time will be recorded as "time zero". Then in postoperative ward, NRS score is measured at 2 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours and 24 hours from 'time zero".

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To compare the first rescue analgesia demand time among the four groups
Aikaikkuna: Postoperative period after cesarean delivery till 24 hour
Rescue analgesia demand is defined as the first time after the cesarean section when the NRS score > 3, and analgesic will be needed. The time period after cesarean section when first rescue analgesic is needed will be compared among the four group. Inj.Ketorolac 30 mg iv will be supplemented first as rescue analgesic and recorded.
Postoperative period after cesarean delivery till 24 hour
To compare the total analgesic consumption in first 24 hours among the parturient of four group
Aikaikkuna: Postoperative total analgesia consumption for first 24 hour
Total analgesia consumption is defined as the total amount of paracetamol, ketorolac and tramadol received in the first 24 hours. From the time of first dose of ketorolac, regular analgesia will be prescribed as inj. ketorolac 30mg iv 8 hourly and inj. paracetamol 1gm iv 6 hourly for 24 hour. If the NRS score >3 at any point of time apart from the regular above medication, then Inj. tramadol 50 mg iv SOS will be provided and recorded. The number pf parturient with total analgesics consumption in 24 hour will be compared among the four groups.
Postoperative total analgesia consumption for first 24 hour
To compare the frequency of rescue analgesia demanded by parturient in first 24 hours among the groups
Aikaikkuna: Postoperative period for first 24 hour
Frequency of rescue analgesia demand is measured by number of time patient with NRS >3 who demand for iv ketorolac, paracetamol and tramadol despite providing regular analgesia (inj ketorolac 30mg iv 8 hourly and inj.paracetamol 1gm iv 6 hourly) for 24 hour.
Postoperative period for first 24 hour
To compare the incidence of side effects like nausea, vomiting, respiratory depression, level of sedation and pruritus in first 24 hours among the groups
Aikaikkuna: Postoperative period for first 24 hour

Number of parturient with treatment related side effects like nausea, vomiting, pruritus, respiratory depression and level of sedation are assessed and compared among the groups. Level of sedation is assessed by Pasero Opioid - Induced Sedation Scale (POSS) This score consist:

of : S Sleepy, easy to arouse

  1. Awake and alert
  2. Slightly drowsy, easily arousable
  3. Frequently drowsy, arousable, drift off to sleep during conversation
  4. Somnolent, minimal or no response to verbal or physical stimulation A POSS score of S, 1, or 2 indicates an acceptable level of sedation, whereas a score of 3 or 4 indicates over-sedation.
Postoperative period for first 24 hour

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRC/IOM/D-2026-339
  • NHRC 772-2025 (Muu tunniste: NHRC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual patient personal data will be kept confidential as our local IRC won't allow us to breach this policy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa