Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimizing Stimulation Parameters for Electroconvulsive Therapy (PRESTO)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zach Rosenthal, University of Pennsylvania

Parameter Refinement for ECT Stimulation and Titration Optimization

The goal of this clinical trial is to improve how electroconvulsive therapy (ECT) stimulation settings are chosen. Researchers will use real-time brain monitoring to measure both seizures and a recently identified brain event called cortical spreading depolarization (CSD).

The main questions it aims to answer are:

What is the best way to increase ECT stimulation settings? How do different pulse settings affect the brain's response? Can certain settings produce CSD without causing a seizure?

Participants already receiving ECT as part of their care will take part. They will be assigned to one of two groups:

Index ECT group: Participants starting ECT will receive different standard titration approaches.

Maintenance ECT group: Participants receiving ongoing ECT will undergo a brief, low-dose stimulation test before treatment.

All participants will be monitored using brain physiology (EEG and blood flow) and symptom scales during treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an exploratory, single-center open-label clinical trial at Pennsylvania Hospital (PAH) intended to optimize stimulation settings for electroconvulsive therapy (ECT), guided by real-time monitoring of both seizure and a recently discovered postictal event: cortical spreading depolarization (CSD). We will address three key questions: 1. What is the best strategy for up-titrating settings for ECT?; 2. How do individual pulse parameters impact brain evoked response?; 3. Are there stimulation settings that directly induce CSD waves without seizure?

This study will take place in the context of routine treatments for patients already consenting to receive ECT for a wide range of clinical indications. Patients will be enrolled in one of two arms:

  1. Index Titration Arm: Patients coming in for initial index ECT courses (acute phase) will be randomized to one of several stimulation parameter titration tables while receiving otherwise routine ECT care.
  2. Maintenance Arm: In clinically stable patients receiving monthly maintenance ECT, a sub-convulsive stimulation settings ramp will be performed under anesthesia immediately preceding their regular ECT treatment.

All patients being treated with ECT at PAH are eligible for this study. Outcomes will include non-invasive monitoring of brain hemodynamics and EEG as well as clinical symptom scales.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Any patients being treated with electroconvulsive therapy at Pennsylvania Hospital who are willing and able to participate are eligible to be subjects in this study.

Exclusion Criteria:

  1. They are unwilling or unable to consent first to the SWEET COMBO protocol for optical monitoring during ECT
  2. Clinically significant psychiatric comorbidity as determined by clinical interview and in the opinion of the Investigator and clinical team would alter the risk/benefit of the study
  3. History of poor response to ECT treatment in the opinion of the Investigator and clinical team that would alter the risk/benefit of the study

  4. Presence of any disease, medical condition or physical condition that, in the opinion of the Investigator, may compromise, interfere with, limit, affect or reduce the:

    1. subject's ability to participate safely in the study
    2. integrity of the data or
    3. subject's ability to complete the full duration of the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Index: Standard titration table
Patients are treated with ECT using titration table 1 (alternating increases in frequency and duration)
Menettely: Electroconvulsive Therapy
Electrical stimulation under anesthesia
Kokeellinen: Index: Frequency-then-duration
ECT provided using Table 2, frequency uptitration followed by duration uptitration
Menettely: Electroconvulsive Therapy
Electrical stimulation under anesthesia
Kokeellinen: Index: Duration then Frequency
ECT provided using Table 3, duration titration then frequency titration
Menettely: Electroconvulsive Therapy
Electrical stimulation under anesthesia
Muut: Maintenance
Internal cross-over arm in which patients undergo 8 sessions using 8 randomized sub-convulsive stimulation protocols
Menettely: Electroconvulsive Therapy
Electrical stimulation under anesthesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brain hemodynamics
Aikaikkuna: Periprocedural (10-20 minutes per ECT session). Assessed repeatedly over approximately 12 ECT sessions for index arm patients (3 times/week for 4-6 weeks), or for 8 sessions (once a month for 8 months) in the maintenance arm.
Functional near infrared spectroscopy imaging will be performed during each ECT treatment, from which we will extract oxy- and deoxyhemoglobin concentrations (in mM) over time.
Periprocedural (10-20 minutes per ECT session). Assessed repeatedly over approximately 12 ECT sessions for index arm patients (3 times/week for 4-6 weeks), or for 8 sessions (once a month for 8 months) in the maintenance arm.
Electroencephalography - Seizure Duration
Aikaikkuna: Periprocedural (10-20 minutes per ECT session). Assessed repeatedly over approximately 12 ECT sessions for index arm patients (3 times/week for 4-6 weeks), or for 8 sessions (once a month for 8 months) in the maintenance arm.
Bilateral EEG over FP1 and FP2 zones, from which we will compute seizure duration (in seconds)
Periprocedural (10-20 minutes per ECT session). Assessed repeatedly over approximately 12 ECT sessions for index arm patients (3 times/week for 4-6 weeks), or for 8 sessions (once a month for 8 months) in the maintenance arm.
Electroencephalography - theta band power
Aikaikkuna: Periprocedural (10-20 minutes per ECT session). Assessed repeatedly over approximately 12 ECT sessions for index arm patients (3 times/week for 4-6 weeks), or for 8 sessions (once a month for 8 months) in the maintenance arm.
Bilateral EEG over FP1 and FP2 zones, from which we will compute theta band power (in dB)
Periprocedural (10-20 minutes per ECT session). Assessed repeatedly over approximately 12 ECT sessions for index arm patients (3 times/week for 4-6 weeks), or for 8 sessions (once a month for 8 months) in the maintenance arm.
Electroencephalography - Brain Symmetry Index
Aikaikkuna: Periprocedural (10-20 minutes per ECT session). Assessed repeatedly over approximately 12 ECT sessions for index arm patients (3 times/week for 4-6 weeks), or for 8 sessions (once a month for 8 months) in the maintenance arm.
Bilateral EEG over FP1 and FP2 zones, from which we will compute brain symmetry index (unitless)
Periprocedural (10-20 minutes per ECT session). Assessed repeatedly over approximately 12 ECT sessions for index arm patients (3 times/week for 4-6 weeks), or for 8 sessions (once a month for 8 months) in the maintenance arm.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Inventory of Depression Self-Report
Aikaikkuna: Administered pre-procedurally at baseline and once weekly for index arm patients (for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
Depression symptom scale filled out by patient. Unitless, ranging from 0-27.
Administered pre-procedurally at baseline and once weekly for index arm patients (for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
Bush Francis Catatonia Rating Scale
Aikaikkuna: Administered pre-procedurally at baseline and prior to every ECT treatment for index arm patients (12 treatments, 3 times weekly for for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
Catatonia rating scale conducted by clinical team. Unitless, ranging from 0-69.
Administered pre-procedurally at baseline and prior to every ECT treatment for index arm patients (12 treatments, 3 times weekly for for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
Single Letter Fluency
Aikaikkuna: Administered pre-procedurally at baseline and prior to every ECT treatment for index arm patients (12 treatments, 3 times weekly for for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
Test of verbal fluency. Unit is number of words starting with a given letter provided in a one minute period.
Administered pre-procedurally at baseline and prior to every ECT treatment for index arm patients (12 treatments, 3 times weekly for for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
3 word registration and recall
Aikaikkuna: Administered pre-procedurally at baseline and prior to every ECT treatment for index arm patients (12 treatments, 3 times weekly for for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
Test of short term memory. Unit is number (out of 3) words registered and repeated back at 0 minutes, and the same at 3 minutes delay.
Administered pre-procedurally at baseline and prior to every ECT treatment for index arm patients (12 treatments, 3 times weekly for for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
Psychotic Depression Assessment Scale (PDAS)
Aikaikkuna: Administered pre-procedurally at baseline and once weekly for index arm patients (for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients
Psychosis rating scale for patients with psychosis, to be administered by clinical team. Unitless, ranging from 0-44.
Administered pre-procedurally at baseline and once weekly for index arm patients (for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients
Clinical Global Impressions Scale for Severity and Improvement
Aikaikkuna: Administered pre-procedurally at baseline and prior to every ECT treatment for index arm patients (12 treatments, 3 times weekly for for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.
To be determined by clinical team. Unitless, ranging from 0-7.
Administered pre-procedurally at baseline and prior to every ECT treatment for index arm patients (12 treatments, 3 times weekly for for 4-6 weeks), or once monthly (for 8 months) in maintenance arm patients.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-6396

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa