- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07565441
Drug-Drug Interactions of JMKX003142 in Healthy Participants
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jemincare
A Single-center, Non-randomized, Open-label, Self-controlled, Phase I Clinical Study to Evaluate Drug-Drug Interactions (DDI) of JMKX003142 Tablets in Chinese Healthy Participants.
This is a single-center, non-randomized, open-label, self-controlled, Phase I clinical trial to evaluate the drug-drug interactions (DDI) of JMKX003142 tablets in healthy adult participants.
The study consists of five cohorts (Cohorts 1, 2, 3, 4, and 5). A total of 24 participants are planned enrollment in each of Cohorts 1, 2, 3, and 5, while 16 participants are planned for Cohort 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Lääke: JMKX003142 tablets
- Lääke: Fluconazole Capsules
- Lääke: JMKX003142 tablets
- Lääke: JMKX003142 tablets
- Lääke: JMKX003142 tablets
- Lääke: Cocktail Substrates (Midazolam Oral Solution, Rosuvastatin Calcium Tablets, and Digoxin Tablets)
- Lääke: Cyclosporine Soft Capsules
- Lääke: Omeprazole Enteric-coated Tablets
- Lääke: Efavirenz Tablets
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants are able to return to the study center for follow-up as required by the protocol and are willing to comply with study policies, procedures, and restrictions; capable of effective communication with the investigator and completing study-related materials; able to understand the contents of the Informed Consent Form (ICF) and sign the written ICF prior to any study procedures.
- Healthy Chinese male or female subjects, as determined by medical history and physical examination. At the time of signing the Informed Consent Form (ICF), aged 18-45 years (inclusive) ; body weight ≥ 50 kg for males or ≥ 45 kg for females; and Body Mass Index (BMI) within the range of 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
- Participants were considered healthy by the Investigator based on medical history, baseline physical examination, clinical laboratory assessments, and 12-lead ECG, with all results judged as normal or not clinically significant.
- Participants of childbearing potential who agree to use effective contraception and have no plans for conception, cryopreservation, or donation of gametes from ICF signature through 3 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to JMKX003142 (active ingredient or excipients), or a history of hypersensitivity to more than two drugs, foods, or other substances.
- History or presence of clinically significant diseases in any of the following systems (including but not limited to): cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, hematologic, genitourinary, endocrine/metabolic, nervous, psychiatric, musculoskeletal, dermatologic, lymphatic, immune, or sensory organs; or current active local or systemic infection.
- Any condition increasing the risk of bleeding, such as acute gastritis, active ulcer with hemorrhage, clinically significant thrombocytopenia or anemia, active pathological bleeding, or a history of intracranial hemorrhage.
- Vital signs meet any of the following criteria at screening: systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or < 90 mmHg; diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg or < 50 mmHg; pulse rate > 100 bpm or < 50 bpm; or tympanic temperature ≥ 37.5°C or < 35°C.
- Subjects with a history of QTc interval prolongation or a family history of Long QT Syndrome; or those with clinically significant abnormal ECG findings as determined by the Investigator during screening; or a QTcF ≥ 450 ms; or a QRS interval > 120 ms.
- Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antibody, Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody, or syphilis serology.
- Treatment with therapeutic biological products within 3 months (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to dosing, or other prescription/non-prescription medications (including vaccines, Traditional Chinese Medicine [TCM], dietary supplements, and health products) within 1 month (or 5 half-lives, whichever is longer).
- Use of any investigational drug within 3 months prior to screening, or current participation in another clinical trial.
- Major surgery (e.g., requiring general or epidural anesthesia) within 3 months prior to screening, or planned surgical intervention during the study.
- History of hemophobia, belonephobia, or difficult venous access.
- Blood donation or blood loss of ≥400 mL within 3 months prior to screening.
- History of drug dependence/abuse or illicit drug use, or a positive drug screening result.
- Smoking ≥5 cigarettes per day within 3 months prior to screening, or inability to commit to abstaining from tobacco products during the study, or a positive nicotine screening result.
- History of heavy alcohol consumption (>14 units per week; 1 unit ≈ 10 mL alcohol, equivalent to approx. 285 mL beer [3.5%], 25 mL spirits [40%], or 100 mL wine [10%]), inability to abstain from alcohol after screening, or a positive alcohol breath test.
- Daily consumption of excessive tea, coffee, or caffeine-containing beverages (more than 8 cups per day; 1 cup = 250 mL) within 14 days prior to screening.
- Ingestion of grapefruit or grapefruit-related citrus fruits (e.g., Seville oranges, pomelos) or fruit products within 3 days prior to dosing.
- Special dietary requirements, or inability to comply with a standardized diet (e.g., standard meals) and dietary restrictions.
- Pregnancy or lactation, positive pregnancy test in females, unprotected sexual intercourse with a partner within 14 days prior to screening, use of oral contraceptives within 30 days prior to screening, or use of long-acting injectable or implanted estrogens/progestogens within 6 months prior to screening.
- Requirement to drive long distances, work at heights, or operate complex machinery during the study.
- Other conditions that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for participation in this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1: To evaluate the effect of fluconazole on the pharmacokinetic (PK) profile of JMKX003142
|
3mg once daily (QD) on Day 1 and Day 7
400mg QD on Day 4, 200mg QD from Day 5 to Day 9
6mg QD from Day 8 to Day 25
6mg QD on Day 1 and Day 8
6mg QD on Day 1 and Day 10
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: To evaluate the effect of JMKX003142 on the PK profiles of Cocktail Substrates
|
3mg once daily (QD) on Day 1 and Day 7
6mg QD from Day 8 to Day 25
6mg QD on Day 1 and Day 8
6mg QD on Day 1 and Day 10
Midazolam Oral Solution 2mg, Rosuvastatin Calcium Tablets 5mg and Digoxin Tablets 0.25mg QD on Day 1, Day 8 and Day 21
|
|
Kokeellinen: Cohort 3: To evaluate the effect of cyclosporine on the pharmacokinetic (PK) profile of JMKX003142
|
3mg once daily (QD) on Day 1 and Day 7
6mg QD from Day 8 to Day 25
6mg QD on Day 1 and Day 8
6mg QD on Day 1 and Day 10
100 mg twice daily (BID) from Day 4 to Day 9
|
|
Kokeellinen: Cohort 4: To evaluate the effect of omeprazole on the pharmacokinetic (PK) profile of JMKX003142
|
3mg once daily (QD) on Day 1 and Day 7
6mg QD from Day 8 to Day 25
6mg QD on Day 1 and Day 8
6mg QD on Day 1 and Day 10
40mg QD from Day 4 to Day 8
|
|
Kokeellinen: Cohort 5: To evaluate the effect of efavirenz on the pharmacokinetic (PK) profile of JMKX003142
|
3mg once daily (QD) on Day 1 and Day 7
6mg QD from Day 8 to Day 25
6mg QD on Day 1 and Day 8
6mg QD on Day 1 and Day 10
600mg QD from Day 4 to Day 12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JMKX003142 and its metabolites
Aikaikkuna: for 120 hours
|
for 120 hours
|
|
Area Under Curve (AUC) of JMKX003142 and its metabolites
Aikaikkuna: for 120 hours
|
for 120 hours
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Midazolam and its metabolites
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
Area Under Curve (AUC) of of Midazolam and its metabolites
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Rosuvastatin
Aikaikkuna: 144 hours
|
144 hours
|
|
Area Under Curve (AUC) of of Rosuvastatin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Digoxin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
Area Under Curve (AUC) of Digoxin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax of JMKX003142 and its metabolites
Aikaikkuna: for 120 hours
|
for 120 hours
|
|
T1/2 of JMKX003142 and its metabolites
Aikaikkuna: for 120 hours
|
for 120 hours
|
|
CL of JMKX003142 and its metabolites
Aikaikkuna: for 120 hours
|
for 120 hours
|
|
Tmax of Midazolam and its metabolites
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
T1/2 of Midazolam and its metabolites
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
CL of Midazolam and its metabolites
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
Tmax of Rosuvastatin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
T1/2 of Rosuvastatin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
CL of Rosuvastatin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
Tmax of Digoxin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
T1/2 of Digoxin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
|
CL of Digoxin
Aikaikkuna: for 144 hours
|
for 144 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Triatsolit
- Digitalisglykosidit
- Kardenolidit
- Sydämen glykosidit
- Kardanolidit
- Midatsolaami
- Digoksiini
- Flukonatsoli
- efavirenz
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMKX003142-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JMKX003142 tablets
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaADPKD (autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti)
-
JemincareEi vielä rekrytointiaSydämen turvotus
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaADPKD (autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti)
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
JemincareZhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., LtdRekrytointi
-
JemincareRekrytointiADPKD (autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti)Kiina
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
JemincareRekrytointiToissijainen turvotus | Jalka turvotusKiina