Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatic Arterial Infusion of Liposomal Irinotecan Plus Oxaliplatin and Capecitabine as Adjuvant Therapy for Colorectal Cancer Liver Metastases

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

An Exploratory Clinical Study of Hepatic Arterial Infusion of Liposomal Irinotecan Combined With Oxaliplatin and Capecitabine as Postoperative Adjuvant Therapy for Colorectal Cancer Liver Metastases

This is a prospective, single-center, single-arm exploratory clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of hepatic arterial infusion of liposomal irinotecan combined with systemic oxaliplatin and capecitabine as postoperative adjuvant therapy in patients with colorectal cancer liver metastases after radical resection.

Eligible participants must have histologically confirmed colorectal cancer liver metastases and have completed radical resection of the colorectal primary tumor and liver metastases within 12 weeks before enrollment. Postoperative imaging must show no residual lesion, recurrence, or extrahepatic metastasis, indicating no evidence of disease. Participants will receive hepatic arterial infusion chemotherapy with liposomal irinotecan plus systemic chemotherapy with oxaliplatin and capecitabine every 21 days for 2 to 4 cycles. After 2 cycles, treatment continuation will be determined by the investigator based on efficacy and tolerability.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Colorectal cancer commonly metastasizes to the liver, and recurrence after radical resection of colorectal cancer liver metastases remains frequent, particularly in the liver. Systemic adjuvant chemotherapy is commonly used after resection to eliminate potential micrometastatic disease; however, systemic chemotherapy may have limited local efficacy in the liver and may be associated with systemic toxicity.

Hepatic arterial infusion chemotherapy delivers chemotherapy directly into the hepatic arterial supply. Because liver tumors are mainly supplied by the hepatic artery, this approach may increase local drug concentration in the liver while reducing systemic exposure. Liposomal irinotecan is a liposomal formulation of irinotecan designed to improve drug stability, prolong circulation, enhance tumor accumulation, and potentially reduce systemic toxicity.

This study will explore whether hepatic arterial infusion of liposomal irinotecan combined with systemic oxaliplatin and capecitabine can improve disease-free survival and hepatic recurrence-free survival while maintaining an acceptable safety profile in patients at high risk of hepatic recurrence after radical resection of colorectal cancer liver metastases.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years.
  2. Completion of radical resection of the colorectal primary tumor and liver metastases within 12 weeks before enrollment, with postoperative imaging showing no residual lesion, recurrence, or extrahepatic metastasis, indicating no evidence of disease.
  3. Histologically confirmed colorectal cancer liver metastases.
  4. ECOG performance status of 0 or 1.
  5. Expected survival of at least 3 months.
  6. Clinical risk score of 3 or higher.
  7. Adequate bone marrow function, defined as absolute neutrophil count >2 × 10^9/L, hemoglobin >9.0 g/dL, and platelet count >100 × 10^9/L.
  8. Adequate renal function, defined as serum creatinine ≤1.5 × the upper limit of normal or creatinine clearance ≥30 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula.
  9. Adequate hepatic function, defined as serum bilirubin ≤1.5 × the upper limit of normal, transaminases ≤2.5 × the upper limit of normal or ≤5 × the upper limit of normal if liver metastasis is present, and alkaline phosphatase ≤5 × the upper limit of normal.
  10. Female participants must not be pregnant or breastfeeding. Women of childbearing potential and male participants must use effective contraception during the study and for 6 months after completion of study treatment.
  11. Good compliance, ability to understand the study procedures, and willingness to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to capecitabine, oxaliplatin, or irinotecan.
  2. Any history of hepatic interventional therapy, including transarterial infusion, hepatic arterial infusion, or transarterial chemoembolization.
  3. Receipt of adjuvant chemotherapy containing irinotecan after resection of the primary tumor, or receipt of adjuvant therapy without irinotecan with the last dose administered within 3 months before enrollment.
  4. Dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency.
  5. History of severe cardiovascular disease resulting in inability to tolerate treatment.
  6. Peripheral neuropathy greater than Grade 1.
  7. History of another malignancy within the previous 5 years, except cured carcinoma in situ or basal cell carcinoma of the skin.
  8. History of allogeneic organ transplantation.
  9. Requirement for renal dialysis.
  10. Breastfeeding, pregnancy, or inadequate contraception in women of childbearing potential.
  11. Uncontrolled concomitant disease, including but not limited to severe active or uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, arrhythmia, uncontrolled diabetes, or psychiatric illness that may affect study compliance.
  12. Participation in another clinical trial currently or within 4 weeks before enrollment.
  13. Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental: HAIC Liposomal Irinotecan Plus Oxaliplatin and Capecitabine
Participants will receive hepatic arterial infusion chemotherapy with liposomal irinotecan plus systemic chemotherapy with oxaliplatin and capecitabine. Each treatment cycle is 21 days. Treatment will be administered for 2 to 4 cycles. After 2 cycles, the investigator will decide whether to stop treatment or continue for another 2 cycles based on efficacy and tolerability.
Lääke: Liposomal Irinotecan
Liposomal irinotecan 50 mg/m^2 will be administered by hepatic arterial infusion over 90 minutes on Day 1 of each 21-day cycle.
Lääke: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m^2 will be administered by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Lääke: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m^2 will be administered orally twice daily on Days 1 to 14 of each 21-day cycle.
Menettely: hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)
Hepatic arterial infusion chemotherapy will be performed to deliver liposomal irinotecan directly through the hepatic artery as part of postoperative adjuvant treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-Year Disease-Free Survival Rate
Aikaikkuna: 3 years from initiation of study treatment.
The 3-year disease-free survival rate is defined as the proportion of participants who remain free of tumor recurrence, metastasis, or disease progression at 3 years after initiation of study treatment.
3 years from initiation of study treatment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: From enrollment to death from any cause, assessed for up to 3 years.
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause. Participants who are alive at the end of the study will be censored at the date they were last known to be alive.
From enrollment to death from any cause, assessed for up to 3 years.
Hepatic Recurrence-Free Survival
Aikaikkuna: From completion of study treatment to first hepatic recurrence, assessed for up to 3 years.
Hepatic recurrence-free survival is defined as the time interval from completion of study treatment to the first recurrence of tumor in the liver.
From completion of study treatment to first hepatic recurrence, assessed for up to 3 years.
Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment through the end-of-treatment visit and follow-up period, assessed for up to 3 years.
Safety will be assessed by the incidence and severity of adverse events, including overall adverse events, adverse events by grade, Grade 3 or higher adverse events, and serious adverse events. Adverse events will be graded according to NCI CTCAE version 5.0.
From the first dose of study treatment through the end-of-treatment visit and follow-up period, assessed for up to 3 years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-TJ-CRC-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data underlying the results reported in future publications will be shared, including demographic and baseline characteristics, surgical and disease status, treatment exposure, efficacy outcome data, safety data, recurrence data, survival data, and follow-up data. Data that could directly or indirectly identify participants, signed informed consent forms, raw source documents, and other confidential medical records will not be shared.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available beginning 6 months after publication of the main study results and for 5 years thereafter.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be available to qualified researchers who submit a scientifically sound research proposal. Requests will be reviewed and approved by the sponsor and principal investigators. Data will be shared after approval of the proposal and signing of a data use agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa