Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Role of Neuroinflammation and Blood-Brain Barrier Breakdown in Intracerebral Hemorrhage. (INFINITE)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
In this prospective, multicenter study of patients with acute spontaneous supratentorial Intracerebral Hemorrhage (ICH), each participant will have a standardized multimodal evaluation of neuroinflammation at 10 (±2) days after onset including translocator protein 18 kDa (TSPO) positron emission tomography (PET) using 18F-DPA-714 radioligand, BBB imaging using Dynamic contrast-enhanced (DCE)-MRI and a panel of pro-inflammatory and anti-inflammatory plasma biomarkers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intracerebral Hemorrhage (ICH) is the most devastating stroke subtype that affects > 3 million people worldwide each year. Despite important efforts and the hope that minimally invasive surgical procedures may offer, there is currently no effective treatment. Perihematomal edema - a surrogate marker of neuroinflammation - has emerged as important contributors to poor functional outcome following acute ICH, and a potential treatment target. Innovative techniques have been developed to image and measure neuroimmune response (TSPO PET) and BBB integrity (DCE-MRI). These novel methods have been poorly studied in ICH. The effects of in vivo perihematomal neuroinflammation on the functional outcome of patients with acute ICH is widely unknown.

The present study is a prospective, multicenter study of patients with acute spontaneous supratentorial ICH (within 48h after onset). Each participant will have a standardized multimodal evaluation of neuroinflammation at 10 days after onset including TSPO PET using 18F-DPA-714 radioligand, BBB imaging using DCE-MRI and a panel of pro-inflammatory and anti-inflammatory plasma biomarkers.

In hospital follow up visit will occur at 14 days and end of follow up visit at 180 days. Functional outcome will be assessed by modified Rankin scale (mRS), which is a widely used and validated scale - ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death) - to evaluate the functional outcome following ischemic or hemorrhagic strokes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Montpellier, Ranska, 34000
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adults (≥ 18 years old);
  2. presenting with a symptomatic spontaneous supratentorial ICH;
  3. ICH within 48 hours after symptoms onset (or last seen well);
  4. ICH confirmed by brain imaging;
  5. Informed consent documented;
  6. Affiliated or beneficiary of social security scheme.

Exclusion Criteria:

  1. Massive ICH volume (≥ 60 ml) at admission;
  2. Severe coma (defined as a Glasgow Coma Scale score < 6) at admission;
  3. Planned neurosurgical hematoma evacuation;
  4. Decision already taken for palliative care with withdrawal of active treatment;
  5. Pre-existing dependance defined as a mRS score ≥2 prior to ICH occurrence;
  6. Underlying secondary cause of ICH including macrovascular causes (brain arteriovenous malformation, intracranial aneurysm, dural arteriovenous fistula, cavernous malformation), brain tumour, cerebral venous thrombosis, hemorrhagic infarction. Patients taking oral anticoagulant can be included;
  7. TSPO genotyping demonstrating a low affinity binder profile,
  8. Unable to tolerate or contraindicated to brain MRI: medical material not MRI compatible, claustrophobia, known hypersensitivity to gadoteric acid, meglumin or any drug containing gadolinium;
  9. Estimated glomerular filtration rate < 30 ml/min/1.73 m 2
  10. Unable to tolerate or contraindicated to 18F-DPA714 PET: women who are pregnant or breastfeeding, claustrophobia, and known hypersensitivity to DPA-714;
  11. Use of Benzodiazepines within 7 days (within 6 weeks for prazepam, diazepam or clorazepate) preceding TSPO PET acquisition;
  12. Co-existing neuroinflammatory disease such as Multiple Sclerosis, Neuromyelitis optica, Neurosarcoidosis, autoimmune encephalitis, CNS vasculitis;
  13. Conditions requiring long-term immunosuppressive medication;
  14. Expected impossible follow-up or poor compliance;
  15. Patient under tutorship, curatorship, or legal protection.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DPA-714 PET radiotracer uptake within the perihematomal edema
18F-DPA-714 injection for TEP
Lääke: TEP with 18F-DPA-714 injection
TEP with 18F-DPA-714 injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DPA-714 PET radiotracer uptake at day 10 ±2 after ICH according to the functional outcome (poor versus favorable) at 6 months
Aikaikkuna: o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o The functional outcome is measured at 6 months after ICH
  • 18F-DPA-714 binding is measured by the mean standard uptake value ratio (SUVR) within the perihematomal edema (PHE) using the mirror region of interest (ROI) in the contralateral hemisphere as reference.
  • The functional outcome at 6 months after ICH is quantified by the modified Rankin scale (which ranges from 0 [no symptoms] to 6 [death]). Poor functional outcome is defined as a modified Rankin scale score (mRs) ≥3
o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o The functional outcome is measured at 6 months after ICH

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volume of brain tissue with increased 18F-DPA-714 PET radiotracer uptake at day 10 ±2 after ICH according to the functional outcome (poor versus favorable) at 6 months
Aikaikkuna: o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH o The functional outcome is measured at 6 months after ICH
  • 18F-DPA-714 binding is measured by the mean standard uptake value ratio (SUVR). Volume of brain tissue (mL) with increased 18F-DPA-714 binding is measured in the area around the hematoma.
  • The functional outcome at 6 months after ICH is quantified by the modified Rankin scale (which ranges from 0 [no symptoms] to 6 [death]). Poor functional outcome is defined as a modified Rankin scale score (mRs) ≥3
o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH o The functional outcome is measured at 6 months after ICH
18F-DPA-714 PET radiotracer uptake at day 10 ±2 after ICH according to the occurrence of neurological deterioration within 14 days after ICH onset
Aikaikkuna: o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o Neurological deterioration is assessed within 14 days after ICH onset
  • 18F-DPA-714 binding is measured by the mean standard uptake value ratio (SUVR) within the perihematomal edema (PHE) using the mirror region of interest (ROI) in the contralateral hemisphere as reference.
  • Neurological deterioration within 14 days after ICH onset is defined as a ≥4-point increase on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) or ≥2-point decrease on the Glasgow Coma Scale (GCS) compared to baseline scores at the pre-inclusion visit
o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o Neurological deterioration is assessed within 14 days after ICH onset
18F-DPA-714 PET radiotracer uptake at day 10 ±2 after ICH according to the occurrence of early death
Aikaikkuna: o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o Early death is assessed within 30 days after ICH onset.
  • 18F-DPA-714 binding is measured by the mean standard uptake value ratio (SUVR) within the perihematomal edema (PHE) using the mirror region of interest (ROI) in the contralateral hemisphere as reference.
  • Early death is defined as death at day 30 after ICH onset.
o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o Early death is assessed within 30 days after ICH onset.
18F-DPA-714 PET radiotracer uptake at day 10 ±2 after ICH according to the clinical outcome at 6 months
Aikaikkuna: o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o Clinical outcome is assessed et 6 months
  • 18F-DPA-714 binding is measured by the mean standard uptake value ratio (SUVR) within the perihematomal edema (PHE) using the mirror region of interest (ROI) in the contralateral hemisphere as reference.
  • Clinical outcome at 6 months is assessed by the distribution of modified Rankin scale scores
o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o Clinical outcome is assessed et 6 months
18F-DPA-714 PET radiotracer uptake at day 10 ±2 after ICH according to the mortality
Aikaikkuna: o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o Mortality is assessed at 6 months.
  • 18F-DPA-714 binding is measured by the mean standard uptake value ratio (SUVR) within the perihematomal edema (PHE) using the mirror region of interest (ROI) in the contralateral hemisphere as reference.
  • Mortality is assessed at 6 months.
o 18F-DPA-714 binding is measured at day 10 ±2 after ICH. o Mortality is assessed at 6 months.
Correlations of 18F-DPA-714 PET radiotracer uptake at day 10 ±2 after ICH with MRI-derived measures of BBB breakdown and plasma levels of inflammatory biomarkers
Aikaikkuna: PET, MRI and plasma inflammatory biomarkers measures are evaluated at day 10 ±2 after ICH onset
  • 18F-DPA-714 binding is measured by the mean standard uptake value ratio (SUVR) within the perihematomal edema (PHE) using the mirror region of interest (ROI) in the contralateral hemisphere as reference.
  • BBB breakdown is quantified by MRI-derived quantitative measures based on maps of the contrast agent transfer coefficient (Ktrans) in the perihematomal area at day 10 ±2 after ICH;
  • Plasma levels of inflammatory biomarkers (including MMP9, TNF alpha, , IL-6 and -10, soluble TLR 2/4, Neutrophil Extracellular Traps (NETs) are measured at day 10 ±2 after ICH onset.
PET, MRI and plasma inflammatory biomarkers measures are evaluated at day 10 ±2 after ICH onset
BBB breakdown at day 10 ±2 after ICH according to the functional outcome (poor versus favorable) at 6 months
Aikaikkuna: o MRI-derived quantitative measures of BBB breakdown are assessed at day 10 ±2 after ICH. o The functional outcome is measured at 6 months after ICH.
  • BBB breakdown is quantified by MRI-derived quantitative measures based on maps of the contrast agent transfer coefficient (Ktrans) in the perihematomal area at day 10 ±2 after ICH;
  • The functional outcome at 6 months after ICH is quantified by the modified Rankin scale (which ranges from 0 [no symptoms] to 6 [death]). Poor functional outcome is defined as a modified Rankin scale score (mRs) ≥3
o MRI-derived quantitative measures of BBB breakdown are assessed at day 10 ±2 after ICH. o The functional outcome is measured at 6 months after ICH.
Plasma levels of inflammatory biomarkers at day 10 ±2 after ICH according to the functional outcome (poor versus favorable) at 6 months
Aikaikkuna: o Plasma inflammatory biomarkers measures are assessed at day 10 ±2 after ICH. o The functional outcome is measured at 6 months after ICH.
  • Plasma levels of inflammatory biomarkers (including MMP9, TNF alpha, , IL-6 and -10, soluble TLR 2/4, Neutrophil Extracellular Traps (NETs) are measured at day 10 ±2 after ICH onset;
  • The functional outcome at 6 months after ICH is quantified by the modified Rankin scale (which ranges from 0 [no symptoms] to 6 [death]). Poor functional outcome is defined as a modified Rankin scale score (mRs) ≥3
o Plasma inflammatory biomarkers measures are assessed at day 10 ±2 after ICH. o The functional outcome is measured at 6 months after ICH.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/24/0443
  • 2025-521923-58-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset TEP with 18F-DPA-714 injection

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa