Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesic Efficacy of Intertransverse Process Block Versus Erector Spinae Plane Block

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Enes Eskin, Antalya City Hospital

Analgesic Efficacy of Intertransverse Process Block Versus Erector Spinae Plane Block in Robotic Colorectal Surgery: A Randomized Clinical Trial

This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the analgesic efficacy of the Intertransverse Process Block (ITP) and the Erector Spinae Plane (ESP) block in patients undergoing Robotic Colorectal Surgery. The primary outcome is the Visual Analog Scale (VAS) score within the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes include total opioid consumption, requirement for rescue analgesia, block-related and systemic side effects (hematoma, pneumothorax, local anesthetic systemic complications, vascular puncture, and infection), patient and surgeon satisfaction assessed using a Likert scale, and quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire, and incedence of postoperative nausea and vomiting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Study Objective: This research aims to obtain objective data to demonstrate the effectiveness of two regional block techniques in acute pain management. The primary objective is to compare the effects of Intertransverse Process Block (ITP) and Erector Spinae Plane Block (ESP) on Visual Analog Scale (VAS) scores in patients undergoing robotic colorectal surgery. Secondary outcomes include evaluating the impact of these blocks on total opioid consumption within the first 24 hours, requirement for rescue analgesia, block-related and systemic complications (hematoma,pneumothorax, local anesthetic systemic toxicity, vascular puncture, infection), patient and surgeon satisfaction assessed using a Likert scale, quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire, and incedence of postoperative nausea and vomiting.

Materials and Methods: This prospective, randomized clinical study will include voluntary patients aged 18-65 years, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III, with a body mass index (BMI) <35 kg/m². All participants will be informed about the study protocol in detail, and written informed consent will be obtained prior to inclusion. Patients will receive instruction on the use of the VAS for pain assessment, where 0 denotes no pain and 10 denotes the worst imaginable pain.

Patients who meet the exclusion criteria will be withdrawn from the study. Participants will be randomly assigned to one of two groups using a computer- generated simple randomization method (https://www.randomizer.org). Randomization will be performed by a team member uninvolved in patient care, who will also prepare sealed opaque envelopes to conceal group allocation until shortly before block administration.

Study Groups and Block Procedures: Group ITP will receive a bilateral ITP block, and Group ESP will receive a bilateral ESP block. All patients will be monitored with electrocardiography, peripheral oxygen saturation (SpO#), and non-invasive blood pressure prior to the block. Premedication with intravenous midazolam (0.02 mg/kg) will be administered.

ITP Block :

Intertransverse Process Block (ITP) block will be performed 30 minutes prior to surgery with the patient in a sitting position. After skin disinfection with chlorhexidine, the skin and subcutaneous tissues will be anesthetized using 2-4 mL of 1% lidocaine (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkey). A linear ultrasound probe (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) will be positioned along the medial border of spinous processs level of the 10th thoracic vertebrae.

Anatomical landmarks, including the erector spinae muscle, transverse processes, and superior costotransverse ligament complex at the T10 level, will be identified. Using an in-plane approach, a 21G 0.8x100 mm echogenic insulated needle (Echoplex®+ , Vygon SA, Écouen, France) will be inserted through the erector spinae muscle toward the intertransverse tissue complex located between the superior costotransverse ligament and the transverse processes. Proper needle placement will be confirmed with the injection of 1-2 mL isotonic saline demonstrating separation within the intertransverse plane. Upon confirmation and negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkey) will be administered on each side under ultrasound guidance.

The block performance time, defined as the duration from initial ultrasound probe contact with the skin to the final withdrawal of the needle following injection, will be recorded.

ESP Block:

The Erector Spinae Plane Block (ESP) will be performed 30 minutes prior to surgery with the patient in a sitting position. After skin disinfection with chlorhexidine, the skin and subcutaneous tissues will be anesthetized using 2-4 mL of 1% lidocaine (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkey). A linear ultrasound probe (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) will be positioned along the medial border of spinous processs level of the 10th thoracic vertebrae.

Anatomical landmarks, including the trapezius muscle, rhomboid major muscle (RMM), erector spinal muscle and transverse processes of the 10th thoracic vertebrae will be identified. Using an in-plane approach, a 21G 0.8×100 mm echogenic insulated needle (Echoplex®+ , Vygon SA, Écouen, France) will be inserted into the fascial plane between the erector spinal muscle and 10th thoracic vertebrae. Proper needle placement will be confirmed with the injection of 1-2 mL isotonic saline. Upon confirmation and negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkey) will be administered on each side under ultrasound guidance.

General Anesthesia Upon entry into the operating room, patients will be monitored with electrocardiography, peripheral oxygen saturation (SpO2), and non-invasive blood pressure. Anesthesia will be induced with intravenous propofol (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey), fentanyl citrate (1.5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey), and rocuronium bromide (0.6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turkey). Anesthesia maintenance will be provided using 6% desflurane in a 40% oxygen-air mixture and a continuous remifentanil infusion at 0.05 mcg/kg/min. Mechanical ventilation settings will be adjusted to deliver a tidal volume of 6-8 mL/kg with end-tidal CO# maintained at 30-35 mmHg. Anesthetic depth will be monitored continuously using a Bispectral Index (BIS™) monitor (Medtronic plc, Dublin, Ireland), targeting a BIS value of 40-60. If heart rate or mean arterial pressure increases >20% from baseline, the remifentanil dose will be titrated accordingly.

Thirty minutes before the end of surgery, all patients will receive 15 mg/kg of intravenous paracetamol (e.g., Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey) and 1 mg/kg of intravenous tramadol. To prevent nausea and vomiting, 0.15 mg/kg of intravenous ondansetron will be administered. Patients with adequate spontaneous ventilation will be extubated and transferred to the post-anesthesia care unit (PACU). Hemodynamic Monitoring Heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and oxygen saturation will be recorded at the following time points: pre-induction (baseline), 5 minutes after induction, 5 minutes after surgical incision, 15 minutes after incision, and at the end of surgery.

Postoperative Pain and Analgesic Use Pain will be assessed using the VAS at rest (static) and during movement (dynamic) at 0, 1, 4, 8, 12, and 24 hours postoperatively.

All patients will use patient-controlled analgesia (PCA) without a basal infusion. The PCA device will be set to deliver 1 mg of morphine (0.2 mg/mL concentration) with a 10-minute lockout interval. Patients will be instructed to press the PCA button when VAS ≥4. Intravenous paracetamol will be administered every 8 hours.

Rescue analgesia with intravenous tramadol (1 mg/kg) will be provided if VAS scores remain ≥4. The total amounts of opioids, NSAIDs, and other analgesics will be recorded.

Postoperative Recovery Quality Postoperative recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which evaluates five domains: pain, physical comfort, physical independence, psychological support, and emotional state.

Patient and Surgeon Satisfaction Satisfaction will be evaluated using a 5-point Likert scale, where 1 = not satisfied and 5 = very satisfied, based on verbal feedback from both the patient and the surgeon.

Nausea and Vomiting: Nausea and vomiting will be scored using a 4-point scale:

0 = none

  1. = mild
  2. = moderate
  3. = severe

Potential Complications: Any complications associated with the block or the surgical procedure (e.g., hematoma, pneumothorax, local anesthetic systemic toxicity, vascular puncture, or infection) will be recorded.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ENES ESKİN, CONSULTANT İN ANESTHESİOLOGY
  • Puhelinnumero: +905454738489
  • Sähköposti: eneskin@hotmail.com

Opiskelupaikat

      • Antalya, Turkki (Türkiye)
        • Antalya City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ENES ESKİN, CONSULTANT İN ANESTHESİOLOGY
          • Puhelinnumero: +905454738489
          • Sähköposti: eneskin@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-65 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective robotic colorectal surgery
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m²
  • Ability to understand and use the patient-controlled analgesia (PCA) device
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate
  • Allergy to local anesthetics
  • Infection at the injection site
  • Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy
  • Chronic opioid use or opioid dependence
  • Severe hepatic or renal insufficiency
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Cognitive impairment or inability to communicate pain scores
  • Body mass index (BMI) <18 or >35 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intertransverse Process Block (ITP)
Intertransverse Process Block (ITP) block will be performed 30 minutes prior to surgery with the patient in a sitting position. After skin disinfection with chlorhexidine, the skin and subcutaneous tissues will be anesthetized using 2-4 mL of 1% lidocaine. A linear ultrasound probe will be positioned along the medial border of spinous processs level of the 10th thoracic vertebrae. Anatomical landmarks, including the erector spinae muscle, transverse processes, and superior costotransverse ligament complex at the T10 level, will be identified. Upon confirmation and negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride will be administered on each side under ultrasound guidance.
Active Comparator: The Erector Spinae Plane Block (ESP)
The Erector Spinae Plane Block (ESP) will be performed 30 minutes prior to surgery with the patient in a sitting position. After skin disinfection with chlorhexidine, the skin and subcutaneous tissues will be anesthetized using 2-4 mL of 1% lidocaine. A linear ultrasound probe will be positioned along the medial border of spinous processs level of the 10th thoracic vertebrae. Anatomical landmarks, including the trapezius muscle, rhomboid major muscle (RMM), erector spinal muscle and transverse processes of the 10th thoracic vertebrae will be identified. Proper needle placement will be confirmed with the injection of 1-2 mL isotonic saline. Upon confirmation and negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride will be administered.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta. Mittaukset kirjataan ennalta määriteltyinä ajankohtina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimus pelastusanalgesialle
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Lohkoon liittyvät ja systemaattiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisen 24 tunnin sisällä
Postoperatiivisen 24 tunnin sisällä
Opioidien kokonaiskulutus potilaan hallitsemassa kivunhoidossa (PCA)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire
Aikaikkuna: At 24 hours postoperatively
Quality of recovery will be assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, which ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery.
At 24 hours postoperatively
Patient satisfaction assessed using a Likert scale
Aikaikkuna: At 24 hours postoperatively
Patient satisfaction will be assessed using Likert scala (1 =very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, 5 = very satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
At 24 hours postoperatively
Surgeon satisfaction assessed using a Likert scale
Aikaikkuna: At 24 hours postoperatively
Surgeon satisfaction will be assessed using Likert scala (1 =very dissatisfied, 2 = dissatisfied, 3 = neutral, 4 = satisfied, 5 = very satisfied). Higher scores indicate greater satisfaction.
At 24 hours postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa