Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abbreviated Antithrombotic Therapy After PCI in Patients With AF and AMI (HERO-AF-AMI)

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital

Heart-team for Evidence-based RevascularizatiOn: Abbreviated Antithrombotic Therapy After Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Atrial Fibrillation and Acute Myocardial Infarction

The aim of the study is to compare clinical outcomes between direct oral anticoagulant (DOAC) monotherapy versus dual antithrombotic therapy (DOAC plus clopidogrel) in patients with atrial fibrillation and acute myocardial infarction after percutaneous coronary intervention (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Advancements in device technologies for PCI and adjunct pharmacotherapy have recently shifted research focus toward balancing bleeding risk reduction with the management of ischemic events through novel antithrombotic strategies. These trends are particularly relevant for patients with atrial fibrillation (AF) who require lifelong oral anticoagulation to prevent embolic events. Traditionally, the combination of vitamin K antagonists (such as warfarin) with antiplatelet agents has been regarded as the standard approach to mitigate ischemic risk following PCI in patients with AF. However, previous studies have consistently demonstrated that dual antithrombotic therapy (DAT) utilizing direct oral anticoagulants (DOACs) results in reduced bleeding complications compared to triple antithrombotic therapy based on warfarin.

For long-term maintenance, DOAC monotherapy is recommended, as a Class I, after 6 to 12 months post-PCI for patients with stable coronary artery disease (CAD) and AF. Recent randomized clinical trials corroborate these recommendations. The AFIRE (Atrial Fibrillation and Ischemic Events with Rivaroxaban in Patients with Stable Coronary Artery Disease) study showed that rivaroxaban monotherapy was non-inferior to DAT in terms of both bleeding and ischemic outcomes. The EPIC-CAD (Edoxaban versus Edoxaban with Antiplatelet Agent in Patients with Atrial Fibrillation and Chronic Stable Coronary Artery Disease) trial further extended this evidence, indicating that edoxaban monotherapy reduced the risk of net adverse clinical events (NACE)-a composite of death, myocardial infarction, stroke, systemic embolism, unplanned urgent revascularization, and major or clinically relevant nonmajor bleeding-compared to DAT. Recently, the ADAPT AF-DES (Appropriate Duration of Antiplatelet and Thrombotic Strategy after 12 Months in Patients with Atrial Fibrillation Treated with Drug-Eluting Stents) trial demonstrated that DOAC monotherapy was non-inferior, and even superior, to combination therapy with a DOAC and clopidogrel regarding NACE reduction in patients with AF and stable CAD following PCI. However, these studies have primarily focused on patients with stable CAD who inherently have a lower ischemic risk. Despite limited evidence supporting DOAC monotherapy as a maintenance strategy for acute myocardial infarction (AMI) patients, recent guidelines have also recommended this approach after 1 year (Class I) or 6 months (Class IIB) following PCI in AMI setting. Furthermore, in real-world data, the DAT remained effective in reducing ischemic events without increasing the risk of bleeding compared with DOAC monotherapy. Additionally, DOAC monotherapy showed a lower risk of NACE at 3 years, but was not significantly effective at 1 year after PCI.

To address this critical evidence gap in clinical practice, we have developed the Heart-team for Evidence-based Revascularization: Abbreviated Antithrombotic Therapy After Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation and Acute Myocardial Infarction (HERO-AF-AMI). This study aims to evaluate the impact of DOAC monotherapy compared to DAT (DOAC plus clopidogrel) in patients with AF and AMI undergoing PCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

860

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-220-6246
  • Sähköposti: lsh8602@naver.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-220-6246
  • Sähköposti: yhbky@naver.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Alatutkija:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Seok Oh, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 19 years old
  2. Patients with AF and CHA2DS2-VA score ≥2.

  3. ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or Non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)

    • STEMI: ST-segment elevation ≥0.1 mV in ≥2 contiguous leads or documented newly developed left bundle-branch block.12

    • NSTEMI: NSTEMI is defined as a combination of criteria with mandated elevation of a cardiac biomarker, preferably high-sensitive cardiac troponin with at least one value above 99th percentile of the upper reference limit and at least one of the following:12

      1. Symptoms of ischemia.
      2. New or presumed new significant ST-T wave changes
      3. Development of pathological Q waves on electrocardiography.
      4. Imaging evidence of new or presumed new loss of viable myocardium or regional wall motion abnormality.
      5. Intracoronary thrombus detected on angiography.
  4. Patients underwent PCI for AMI (STEMI or NSTEMI) at least 6 months before enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. Patients contraindicated for use of DOACs or clopidogrel
  2. Mechanical prosthetic valve or moderate-to-severe mitral stenosis requiring vitamin K antagonist
  3. Planned cardiac surgery within 1 year after randomization
  4. Patients with severe thrombocytopenia or coagulopathy
  5. Liver cirrhosis or severe hepatic dysfunction
  6. Advanced chronic kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min/1.73 m2) or on dialysis
  7. Prior history of intracranial hemorrhage
  8. Coexisting conditions related to high risk of life-threatening bleeding
  9. Pregnancy or breast feeding
  10. Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment)
  11. Unwillingness or inability to comply with the procedures described in this protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DAT (DOAC+clopidogrel) group
Patients who were indicated lifelong oral anticoagulation for AF with a CHA2DS2-VA score equal to or greater than 2 points, and treated AMI with PCI are candidates. After 6 months of index procedure, the patients will be screened for inclusion and exclusion criteria, and eligible patients will be randomized into either the DOAC monotherapy group or the DAT group. Patients allocated to the DAT group receive either apixaban 5 mg twice daily, edoxaban 60 mg once daily, or rivaroxaban 15 mg once daily with clopidogrel 75 mg once daily.
Lääke: DAT (DOAC+clopidogrel)
Patients allocated to the DAT group receive either apixaban 5 mg twice daily, edoxaban 60 mg once daily, or rivaroxaban 15 mg once daily with clopidogrel 75 mg once daily.
Kokeellinen: DOAC monotherapy group
Patients who were indicated lifelong oral anticoagulation for AF with a CHA2DS2-VA score equal to or greater than 2 points, and treated AMI with PCI are candidates. After 6 months of index procedure, the patients will be screened for inclusion and exclusion criteria, and eligible patients will be randomized into either the DOAC monotherapy group or the DAT group. Patients allocated to the DOAC monotherapy group receive either apixaban 5 mg twice daily, edoxaban 60 mg once daily, or rivaroxaban 20 mg once daily.
Lääke: DOAC monotherapy
Patients allocated to the DOAC monotherapy group receive either apixaban 5 mg twice daily, edoxaban 60 mg once daily, or rivaroxaban 20 mg once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NACE (net adverse clinical events)
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
a composite of death, non-fatal MI, stroke, systemic embolization, unplanned revascularization, stent thrombosis, major or clinically relevant non-major bleeding by ISTH
1 year after the last patient enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of major bleeding by ISTH
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
major bleeding events by ISTH definition
1 year after the last patient enrollment
Rate of MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular event)
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, non-fatal MI, ischemic stroke, systemic embolization, unplanned revascularization, and stent thrombosis
1 year after the last patient enrollment
All-cause death
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
all-cause death
1 year after the last patient enrollment
Cardiovascular death
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
cardiovascular death
1 year after the last patient enrollment
Rate of non-fatal MI
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
non-fatal MI, defined by Fourth Universal definition of MI
1 year after the last patient enrollment
Rate of ischemic stroke
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
ischemic stroke
1 year after the last patient enrollment
Rate of systemic embolization
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
systemic embolization
1 year after the last patient enrollment
Rate of unplanned revascularization
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
unplanned revascularization (clinically-driven)
1 year after the last patient enrollment
Rate of definite stent thrombosis
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
definite stent thrombosis, defined by Academic Research Consortium (ARC) II consensus
1 year after the last patient enrollment
Rate of cardiovascular death or non-fatal MI
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
a composite of cardiovascular death or non-fatal MI
1 year after the last patient enrollment
Rate of all-cause death, non-fatal MI, stroke, systemic embolization, stent thrombosis, or ISTH major bleeding
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
a composite of all-cause death, non-fatal MI, stroke, systemic embolization, stent thrombosis, or ISTH major bleeding
1 year after the last patient enrollment
Rate of major or clinically relevant non-major bleeding by ISTH
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
major or clinically relevant non-major bleeding by ISTH
1 year after the last patient enrollment
Rate of fatal bleeding by ISTH
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
fatal bleeding by ISTH
1 year after the last patient enrollment
Rate of clinically relevant non-major bleeding by ISTH
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
clinically relevant non-major bleeding by ISTH
1 year after the last patient enrollment
Rate of any bleeding by ISTH
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
any bleeding by ISTH
1 year after the last patient enrollment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood pressure control status
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
mean value, variability, and control rate of blood pressure
1 year after the last patient enrollment
AF rhythm event
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
AF episode frequency and lasting time
1 year after the last patient enrollment
AF burden (%)
Aikaikkuna: 1 year after the last patient enrollment
AF burden (%)
1 year after the last patient enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNUH-AF-AMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

After publication of main paper, de-identified data will be shared upon reasonable requests after discussion by Executive Committee.

IPD-jaon aikakehys

After publication of main paper.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Executive Committee will discuss to share the de-identified data upon reasonable requests.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa