Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT Imaging in Carriers of TTR Mutations (EPIC-TTR)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Justin Grodin, University of Texas Southwestern Medical Center

Iodine-124 Evuzamitide PET/CT Imaging in Carriers of TTR Mutations

The purpose of this study is to determine if TTR gene carriers have early signs of a type of heart disease called amyloidosis using a new radiotracer dye (iodine-124 evuzamitide, I-124E).

Participants will undergo a screening that includes a medical history review and completion of quality-of-life surveys. Once screening is complete, participants will undergo an imaging test called a positron emission tomography (PET) scan combined with computed tomography (PET/CT) to make images of the body. The new radiotracer dye (I-124E, a radioactive contrast) will be used during the PET/CT to make amyloidosis visible in the heart and body.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This will be a cross-sectional cohort study of 50 carriers of pathogenic TTR alleles without HF; 10-race matched non-carrier controls; and 20 patients with ATTR-CA. Participants will undergo standardized, PET/CT direct amyloid imaging assessments with I-124E to test the hypothesis that carriers of pathogenic TTR alleles without HF will have LV%ID intermediate to non-carrier controls and patients with ATTR-CA. This will address the fundamental questions of whether and to what extent cardiac amyloid infiltration is present in carriers of pathogenic TTR alleles prior to ATTR-CA disease onset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75248
        • UT Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Justin L Grodin, MD MPH
        • Alatutkija:
          • Lori Roth, PA-C
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vlad Zaha, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

We will enroll 50 carriers of pathogenic TTR alleles without HF, 20 patients with ATTR-CA, and 10-race matched non-carrier controls to have PET/CT I-124E imaging.

Kuvaus

A. Pathogenic TTR Allele Carriers without HF

Inclusion:

  • men and women ages 30-80 who are pathogenic allele TTR carriers without history of HF (this will be assessed by study personnel and defined as : 1) No history of hospitalization within the previous 12 months for management of HF; 2) Without an elevated B-type natriuretic peptide level ≥100 pg/mL or NT-proBNP ≥360 pg/mL within the previous 12 months; or 3) a clinical diagnosis of HF from a treating clinician)
  • have already completed the protocol for NCT05489549 at UT Southwestern only

Exclusion:

  • a self-reported history or clinical history of HF
  • other known causes of cardiomyopathy
  • history of light-chain cardiac amyloidosis
  • prior type 1 myocardial infarction
  • cardiac transplantation
  • liver transplantation
  • body weight or habitus that exceeds the site-specific PET/CT parameters
  • estimated glomerular filtration rate ≤30 mL/min/1.73 m2
  • inability to safely undergo PET/CT
  • participating in a clinical trial for ATTR treatments or taking a fibril deleting agent
  • pregnancy or breastfeeding
  • patients taking heparin or heparin derivatives for anticoagulation
  • allergy to potassium iodide
  • known uncorrected thyroid disorder

B. Subjects with symptomatic hATTR-CA (may be supplemented with other ATTR-CA genotypes including wild-type in the occasion of slow enrollment):

Inclusion:

  • men and women ages 30-80 who have symptomatic V122I hATTR-CA as determined by a history of HF (this will be assessed by study personnel and defined as : 1) history of hospitalization within the previous 12 months for management of HF; 2) an elevated B-type natriuretic peptide level ≥100 pg/mL or NT-proBNP ≥360 pg/mL within the previous 12 months; or 3) a clinical diagnosis of HF from a treating clinician)
  • hATTR-CA previously diagnosed histologically by amyloid staining and tissue typing with immunohistochemistry or mass spectrometry or by bone scintigraphy in without abnormal M-protein
  • TTR gene sequencing confirming the TTR variant
  • have already completed the protocol for NCT05489549 at UT Southwestern only

Exclusion:

  • other known causes of cardiomyopathy
  • history of light-chain cardiac amyloidosis
  • cardiac transplantation
  • liver transplantation
  • history of type I myocardial infarction
  • body weight or habitus that exceeds the site-specific PET/CT parameters
  • estimated glomerular filtration rate ≤30 mL/min/1.73 m2
  • inability to safely undergo PET/CT
  • participating in a clinical trial for ATTR treatments or taking a fibril deleting agent
  • patients taking heparin or heparin derivatives for anticoagulation
  • pregnancy or breastfeeding
  • allergy to potassium iodide
  • known uncorrected thyroid disorder

C. Non-carrier race-matched controls:

Inclusion:

  • men and women ages 30-80 who are non-carriers without history of HF (this will be assessed by study personnel and defined as: 1) No history of hospitalization within the previous 12 months for management of HF; 2) Without an elevated B-type natriuretic peptide level ≥100 pg/mL or NT-proBNP ≥360 pg/mL within the previous 12 months; or 3) No clinical diagnosis of HF from a treating clinician
  • have previously enrolled in the Dallas Heart Study

Exclusion:

  • a self-reported history or clinical history of HF
  • other known causes of cardiomyopathy
  • history of light-chain cardiac amyloidosis
  • prior type 1 myocardial infarction
  • cardiac transplantation
  • liver transplantation
  • body weight or habitus that exceeds the site-specific PET/CT parameters
  • estimated glomerular filtration rate ≤30 mL/min/1.73 m2
  • inability to safely undergo PET/CT
  • participating in a clinical trial for ATTR treatments or taking a fibril deleting agent
  • patients taking heparin or heparin derivatives for anticoagulation
  • pregnancy or breastfeeding
  • allergy to potassium iodide
  • known uncorrected thyroid disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pathogenic TTR Allele Carriers without Heart Failure
Diagnostinen testi: Iodine-124 Evuzamitide (I-124E)
I-124E is a novel amyloidophilic peptide radiotracer that binds via electrostatic interactions to electronegative glycosaminoglycans and amyloid protein fibrils - both are ubiquitous among amyloid deposits. PET/CT I-124E has acceptable dosimetry estimates and is acceptable for whole-body PET/CT imaging. Data from patients with amyloidosis has established that tracer uptake is present in locations of clinically anticipated amyloid deposits and in locations not clinically appreciated, but also consistent with the distribution of amyloid in the human body (e.g. heart, kidney, spleen).
Subjects with Symptomatic ATTR-CA
Diagnostinen testi: Iodine-124 Evuzamitide (I-124E)
I-124E is a novel amyloidophilic peptide radiotracer that binds via electrostatic interactions to electronegative glycosaminoglycans and amyloid protein fibrils - both are ubiquitous among amyloid deposits. PET/CT I-124E has acceptable dosimetry estimates and is acceptable for whole-body PET/CT imaging. Data from patients with amyloidosis has established that tracer uptake is present in locations of clinically anticipated amyloid deposits and in locations not clinically appreciated, but also consistent with the distribution of amyloid in the human body (e.g. heart, kidney, spleen).
Non-carrier race-matched controls
Diagnostinen testi: Iodine-124 Evuzamitide (I-124E)
I-124E is a novel amyloidophilic peptide radiotracer that binds via electrostatic interactions to electronegative glycosaminoglycans and amyloid protein fibrils - both are ubiquitous among amyloid deposits. PET/CT I-124E has acceptable dosimetry estimates and is acceptable for whole-body PET/CT imaging. Data from patients with amyloidosis has established that tracer uptake is present in locations of clinically anticipated amyloid deposits and in locations not clinically appreciated, but also consistent with the distribution of amyloid in the human body (e.g. heart, kidney, spleen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV % Injected dose
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
Evidence of subclinical cardiac amyloid infiltration as measured by PET/CT quantification imaging with I-124E. This will be defined as LV % injected dose (LV%ID = volume of interest [VOI] mean activity concentration in the LV X VOI volume / injected activity). LV%ID is an ideal metric to assess cardiac amyloid burden because it is: 1) correlated with validated metrics assessing cardiac amyloid burden; 2) sensitive for detection of early disease (patchy vs. diffuse uptake); and 3) highly repeatable and standardizable to other metrics of radiotracer uptake. LV%ID is adjusted for injected activity, but not for body weight, because the latter is unnecessary for a radiotracer accumulating in the heart and specific organs, not in the whole body.
PET/CT Scan Visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LVFW SUVR, mean
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
LVFW wall SUVR, max
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
IVS SUVR, mean
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
IVS SUVR, max
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
RVFW SUVR, mean
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
RVFW SUVR, max
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
RV % Injected Dose (RV%ID)
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
LV Cardiac Amyloid Activity (CAA)
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
LV Target-to-Background Ratio (TBR)
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
RV Cardiac Amyloid Activity (CAA)
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
RV Target-to-Background Ratio (TBR)
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
Left Atrial Uptake
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
Right Atrial Uptake
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
Liver Uptake
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
Spleen Uptake
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit
Kidney Uptake
Aikaikkuna: PET/CT Scan Visit
PET/CT Scan Visit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin L Grodin, MD MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2026-0286
  • R01HL172993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa