Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Single Arm Study of Extracorporeal Shockwave Therapy for Management of Erectile Dysfunction (EXSTACY)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

A Single Arm Study of EXtracorporeal Shockwave Therapy for mAnagement of ereCtile dYsfunction (EXSTACY Study)

This is a device study (while the device has been patented and cleared by the FDA, the indication of the use for Erectile Dysfunction has been yet approve). EXSTACY is a study to collect information on which patients who have trouble getting or keeping an erection rigid enough for sex (sometimes known as Erectile Dysfunction or ED) benefit from light intensity shockwave therapy (LI-SWT). LI-SWT is a form of energy transfer to the penis that has been shown to help some men with ED in studies over the past decade. This study will collect information about patients prior to treatment to determine what predicts a good outcome. The investigators hope that this information will help decide which patients are likely to benefit from LI-SWT and which patients should consider other treatments for ED.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Upon signed informed consent, an eligible patient participant with ED is enrolled in the study. Each patient will be asked to complete a series of questionnaires, blood tests, and a non-invasive assessment of blood vessel function using a device called EndoPAT at the initial Baseline Visit. The patients will receive a series of 6 LI-SWT sessions administered to the penis and perineum (the area between the scrotum and anus). A brief survey to assess for any adverse reactions/events will be asked between treatment sessions and follow-up time points at 3, 6, and 12 months from the date of the initial Baseline Visit. Additionally, patients will complete another set of questionnaires at 3, 6, and 12 months from the date of the initial Baseline Visit.

EndoPAT® (Itamar Medical Inc., Atlanta, GA) is an FDA-cleared device designed for the non-invasive assessment of endothelial function and overall arterial health. EndoPAT has been used in prior studies as a way to understand blood flow in men with ED. EndoPAT testing takes about 15-25 minutes and involves assessment of blood flow in the fingers after release of a blood pressure cuff that is tightly applied around the arm.

The UroGold100™ (Tissue Regeneration Technologies, Kennesaw, Georgia, USA) shockwave device will be used for this study. UroGold100™ is a patented shockwave generator that has been used in clinical practice at numerous centers around the country. A standardized protocol for SWT using this device has been patented as well. The device is cleared by the FDA for activation of connective tissue, improved blood supply, and temporary relief of pain. LI-SWT using the Urogold100™ protocol takes about 15 minutes and involves application of shockwave energy to the shaft of the penis and the perineum (area between scrotum and anus) on both sides.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karina Acevedo, Clinical Research Coordinator
  • Puhelinnumero: 415-353-7615
  • Sähköposti: Karina.Acevedo@ucsf.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient is over the age of 18
  2. Patient has a natal penis (not a neophallus)
  3. Patient has ED (defined as IIEF-EF of 25 or less) and EHS < 2 on at least 50% of sexual encounters
  4. Patient understands and is able to articulate necessary study procedures and tests
  5. Patient has the mental capacity to provide written and verbal informed consent
  6. Patient endorses the ability to comply with study procedures throughout the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. Placement of a penile prosthesis (malleable or inflatable type)
  2. Have a serious medical condition/illness that makes safety or compliance with study procedures and/or engagement in sexual activity inadvisable in the opinion of the PI
  3. Untreated severe psychological disease (e.g., psychosis, bipolar disorder)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shockwave therapy
Once a week for 6 weeks
Laite: Shockwave therapy
The UroGold100™ (Tissue Regeneration Technologies, Kennesaw, Georgia, USA) shockwave device will be used for this study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinically noticeable improvement of ED detected by a change of 4 points in the International Index of Erectile Dysfunction - Erectile Function Domain score or IIEF-EFD score
Aikaikkuna: 3 months post-treatment
Compare IIEF-EFD score at Baseline with IIEF-EFD score reported at 3-months (post-treatment) to see if there is a change of 4 points which corresponds to significant improvement in erectile function.
3 months post-treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Detect clinically meaningful change in IIEF-EFD score for ED: mild, moderate, and severe; which corresponds to 2, 5, and 7 points change, respectively.
Aikaikkuna: 3 months post-treatment
Compare IIEF-EFD score at Baseline with IIEF-EFD score reported at 3-months (post-treatment) to detect a change in the severity of ED. The IIEF-EFD is divded into severity scores, with 25+ (normal); 18-24 (mild); 11-17 (moderate), and <10 (severe). A clinically significant improvement for each category will be 2 points for mild; 5 points for moderate; and 7 points for severe ED when comparing IIEF-EFD scores at 3-months post treatment with Baseline scores.
3 months post-treatment
Review IIEF-EFD scores at later time-points to check if the change in score remains consistent. This may indicate a durability (lasting effect) of ED improvement over time.
Aikaikkuna: 6-months post treatment; 12-months post treatment
Compare IIEF-EFD score at Baseline with IIEF-EFD score reported at 6-months and 12-months post treatment to detect if the change in points remains consistent; with a 4-point change indicating significant improvement of ED over time.
6-months post treatment; 12-months post treatment
Is there clinically noticeable ED improvement detected by a change of 4 points in the IIEF-EFD score between men who had radical prostatectomy (RP) or radiation therapy versus men who did not receive RP or radiation therapy?
Aikaikkuna: 3 months; 6 months; and 12 months (post-treatment)
Compare the IIEF-EFD scores at Baseline and time-points: 3-mo, 6-mo, and 12-mo in men who received RP or radiation therapy to see if there is a change of 4 points at the three later time-points. Calculate the IIEF-EFD in men who did not receive RP or radiation therapy at the same time-points to see if there is a difference.
3 months; 6 months; and 12 months (post-treatment)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan W. Shindel, MD, MAS, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-39009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa