Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Sample Collection Study for a Blood-Based cfDNA Methylation Assay for Ovarian Cancer Detection

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qinglei Gao, Tongji Hospital

Prospective Clinical Validation Study of a Blood-Based cfDNA Methylation Assay for the Detection of Ovarian Cancer

The goal of this observational study is to learn whether a blood-based cell-free DNA (cfDNA) methylation assay can help detect ovarian cancer, especially early-stage ovarian cancer, in women undergoing clinical evaluation for ovarian tumors or gynecologic diseases. The main questions it aims to answer are:

How well can this assay distinguish ovarian cancer from benign gynecologic diseases? How accurately can this assay detect early-stage ovarian cancer and other ovarian tumor subtypes?

Researchers will compare the test results from participants with ovarian cancer and participants with benign gynecologic diseases to evaluate the diagnostic performance of the assay.

Participants will:

Provide blood samples for cfDNA methylation testing Allow researchers to collect clinical and pathological information related to their diagnosis Be grouped according to their final clinical or pathological diagnosis for analysis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Women with complex ovarian or adnexal masses, including suspected ovarian-origin pelvic masses, who are planned to undergo first-time surgery or biopsy/pathologic sampling related to the current lesion at participating centers and are expected to have a postoperative pathologic diagnosis available as the reference standard. The main analysis population consists of participants with pathologically confirmed early-stage invasive ovarian malignancies (FIGO 2014 stage IA-IIB) and participants with pathologically confirmed benign ovarian or adnexal diseases. Participants with borderline ovarian tumors, advanced-stage invasive malignancies, and, where available, high-risk or precursor lesions may also be enrolled as exploratory cohorts.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female participants.
  • Participants with an ovarian/adnexal mass who are planned to undergo, for the first time at the current center, surgery or biopsy/pathologic sampling related to the current lesion, with an expected pathologic diagnosis available as the reference standard.
  • Imaging evaluation during screening suggests a unilateral or bilateral, unilocular or multilocular cystic-solid or solid ovarian/adnexal mass requiring differential diagnosis.
  • An adequate peripheral blood sample can be collected before the first surgery or before initiation of any systemic anti-tumor treatment for the current ovarian/adnexal mass, and the sample can be processed and stored within the required time according to the unified study procedures.
  • Clinical data and postoperative pathologic results are expected to be sufficiently complete to provide key information for subsequent analyses.
  • The participant or her legally authorized representative voluntarily signs written informed consent after being fully informed.

Exclusion Criteria:

  • The participant has already received systemic anti-tumor treatment for the current ovarian/adnexal lesion under evaluation, such as chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or radiotherapy, or has already undergone definitive tumor resection or comprehensive staging surgery, and is undergoing surgery only for residual or recurrent lesions.
  • No pathologic diagnosis is ultimately obtained for the current ovarian/adnexal mass, or no analyzable pathologic conclusion can be established.
  • Imaging findings at screening are highly typical of benign mature cystic teratoma.
  • Ovarian cancer combined with another malignant tumor.
  • There are obvious noncompliances during sample collection, transport, or processing, resulting in severe hemolysis, contamination, or seriously insufficient sample volume, such that the sample cannot meet quality control requirements for cfDNA methylation testing or subsequent analyses.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ovarian Cancer
Women with ovarian cancer who provide blood samples for cfDNA methylation testing. Participants will be classified into this cohort based on their final clinical and/or pathological diagnosis. This cohort will be used to evaluate the sensitivity of the assay, including its performance in different histologic subtypes and early-stage disease.
Diagnostinen testi: Blood-Based cfDNA Methylation Assay for Ovarian Cancer Detection
A blood-based diagnostic test performed on plasma samples to analyze a proprietary cfDNA methylation panel for ovarian cancer detection. The assay uses a PCR-based detection method, and test results will be compared with final clinical and/or pathological diagnoses to evaluate diagnostic performance.
Muut nimet:
  • Plasma cfDNA Methylation Test
Benign Gynecologic Diseases
Women with benign gynecologic diseases who provide blood samples for cfDNA methylation testing. Participants will be classified into this cohort based on their final clinical and/or pathological diagnosis. This cohort will be used to evaluate the specificity of the assay.
Diagnostinen testi: Blood-Based cfDNA Methylation Assay for Ovarian Cancer Detection
A blood-based diagnostic test performed on plasma samples to analyze a proprietary cfDNA methylation panel for ovarian cancer detection. The assay uses a PCR-based detection method, and test results will be compared with final clinical and/or pathological diagnoses to evaluate diagnostic performance.
Muut nimet:
  • Plasma cfDNA Methylation Test

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostic sensitivity
Aikaikkuna: From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Diagnostic sensitivity of the blood-based cfDNA methylation panel, defined as the proportion of participants with ovarian cancer who test positive, using final clinical and/or pathological diagnosis as the reference standard.
From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Diagnostic specificity
Aikaikkuna: From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Diagnostic specificity of the blood-based cfDNA methylation panel, defined as the proportion of participants without ovarian cancer who test negative, using final clinical and/or pathological diagnosis as the reference standard.
From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostic performance of the blood-based cfDNA methylation panel combined with CA125 for early-stage ovarian cancer detection
Aikaikkuna: From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Diagnostic performance of the blood-based cfDNA methylation panel combined with CA125 for detecting early-stage ovarian cancer, using final clinical and/or pathological diagnosis as the reference standard.
From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Diagnostic performance of the blood-based cfDNA methylation panel combined with ROMA score for early-stage ovarian cancer detection
Aikaikkuna: From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Diagnostic performance of the blood-based cfDNA methylation panel combined with ROMA score for detecting early-stage ovarian cancer, using final clinical and/or pathological diagnosis as the reference standard.
From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Detection performance of the blood-based cfDNA methylation panel in borderline ovarian tumors
Aikaikkuna: From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Detection performance of the blood-based cfDNA methylation panel in participants with borderline ovarian tumors, using final clinical and/or pathological diagnosis as the reference standard.
From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Detection performance of the blood-based cfDNA methylation panel in precursor lesions or high-risk populations
Aikaikkuna: From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis or clinical classification, up to 6 months
Detection performance of the blood-based cfDNA methylation panel in participants with precursor lesions or in populations at high risk for ovarian cancer, using final clinical and/or pathological diagnosis or clinical classification as the reference standard.
From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis or clinical classification, up to 6 months
Diagnostic performance of the blood-based cfDNA methylation panel across histologic subtypes of ovarian cancer
Aikaikkuna: From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months
Diagnostic performance of the blood-based cfDNA methylation panel across histologic subtypes of ovarian cancer, using final clinical and/or pathological diagnosis as the reference standard.
From blood sample collection to final clinical and/or pathological diagnosis, up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Hospital of Jilin University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Renmin Hospital of Wuhan University
General Hospital of Ningxia Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Wuhan Central Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Xiangyang Central Hospital
The First Hospital of Lanzhou University, Gansu, China
Tongji Hospital affiliated to Tongji University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-OVMethy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

No individual participant data are planned to be shared at this time.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa