Left Atrial Pressure-Guided Heart Failure Optimization During Atrial Fibrillation Ablation (LAP AF-HF) (LAP AF-HF)
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin
A Left Atrial Pressure-Triggered Pathway for Heart Failure Therapy Optimization at Atrial Fibrillation Ablation
This study examines whether measuring blood pressure inside the left upper chamber of the heart during a procedure to treat an irregular heartbeat called atrial fibrillation can help identify patients who would benefit from heart failure medications.
During atrial fibrillation ablation, a catheter crosses into the left atrium, allowing direct measurement of left atrial pressure.
When the pressure is elevated (15 mmHg or higher), it may indicate that the heart is under strain from unrecognized or undertreated heart failure.
Patients with elevated left atrial pressure during ablation are referred for heart failure evaluation and medication optimization within 24 hours of the procedure.
The study compares outcomes in these patients to a group of patients who had the same elevated pressures but received standard care without a structured heart failure evaluation.
The study measures whether the heart failure treatment pathway leads to greater use of recommended heart failure medications, improvements in heart pumping function and heart chamber size, and reduction in irregular heartbeat episodes over the following year
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Single-center prospective pathway study with historical standard-care controls at the Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital.
Consecutive patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation with intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater measured at transseptal puncture are enrolled.
Prospective Pathway patients (2024-2025) receive heart failure consultation within 24 hours and structured guideline-directed medical therapy optimization.
Historical controls (2022-2023) met identical procedural and hemodynamic criteria but received standard post-ablation care.
Guideline-directed medical therapy implementation is quantified serially through 180 days using a guideline adherence index.
Echocardiographic remodeling is assessed at 3 to 18 months.
Atrial fibrillation burden is assessed by clinically directed rhythm monitoring beyond a 90-day blanking period.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Heart and Vascular Center - Center for Advanced Care - Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults undergoing catheter ablation for atrial fibrillation at Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, with intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater measured immediately after transseptal puncture.
The study includes a prospective pathway cohort (2024 onwards) and a historical standard-care cohort (2022-2023) meeting the same procedural and hemodynamic criteria.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Referred and presented for catheter ablation of atrial fibrillation
- Able to provide written informed consent
- Intraprocedural mean left atrial pressure 15 mmHg or greater measured immediately after transseptal puncture -- Written informed consent (prospective cohort 2024- onwards) or institutional review board waiver of consent (historical cohort 2022-2023)
Exclusion Criteria:
- No additional exclusion criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LAP-Triggered Pathway
Patients undergoing atrial fibrillation ablation with intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater enrolled prospectively (2024-onwards).
Referred for heart failure consultation within 24 hours of ablation with structured guideline-directed medical therapy optimization targeting phenotype-appropriate therapy.
|
Structured heart failure consultation within 24 hours of atrial fibrillation ablation triggered by intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater.
Consultation includes review of cardiac history, volume status assessment, echocardiographic review, and individualized guideline-directed medical therapy recommendations based on left ventricular ejection fraction phenotype.
Final prescribing decisions rest with the treating clinical team
|
|
Standard of Care Controls
Historical cohort (2022-2023) of consecutive patients who underwent atrial fibrillation ablation with intraprocedural mean left atrial pressure of 15 mmHg or greater.
Received standard post-ablation care without protocolized heart failure consultation or left atrial pressure-triggered medication optimization.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarchical Composite Clinical-Remodeling Outcome Assessed by Win Ratio
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Three-tier hierarchical composite analyzed by unmatched win ratio.
Tier 1: cardiovascular death within 3 years of ablation.
Tier 2: heart failure hospitalization within 3 years of ablation.
Tier 3: echocardiographic response defined as absolute increase in left ventricular ejection fraction of 10 percentage points or more from baseline to protocol-window follow-up echocardiogram at 3 to 18 months.
|
Up to 36 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Guideline Adherence Index
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Number of heart failure medication classes prescribed divided by the number of classes for which the patient has a guideline-supported indication and no documented contraindication.
Ranges from 0 to 1 with higher values indicating greater adherence.
|
Up to 36 months.
|
|
Guideline Adherence Index Area Under the Curve
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Time-weighted cumulative guideline adherence calculated from serial medication assessments at baseline, discharge, and scheduled follow-up intervals.
Higher values indicate greater sustained guideline-directed medical therapy implementation over time.
|
Up to 36 months.
|
|
Change in Left Ventricular Ejection Fraction From Baseline
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Left ventricular ejection fraction measured by biplane Simpson method on transthoracic echocardiography per American Society of Echocardiography recommendations.
Reported as absolute change in percentage points from baseline.
|
Up to 36 months.
|
|
Change in Left Atrial Volume Index From Baseline
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Left atrial volume indexed to body surface area measured by biplane area-length method on transthoracic echocardiography per American Society of Echocardiography recommendations.
Reported as absolute change in mL/m2 from baseline.
|
Up to 36 months.
|
|
Right Ventricular Function and Right Ventricular-Pulmonary Artery Coupling.
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Composite right ventricular assessment including tricuspid annular plane systolic excursion in centimeters, tricuspid annular systolic velocity in centimeters per second, tricuspid regurgitation peak velocity in meters per second, and the ratio of tricuspid annular plane systolic excursion to tricuspid regurgitation peak pressure gradient.
Each parameter reported as change from baseline.
|
Up to 36 months.
|
|
Atrial Fibrillation Recurrence and Burden After Blanking Period
Aikaikkuna: Up to 12 month.
|
Atrial fibrillation recurrence defined as any episode of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting more than 30 seconds documented beyond a 90-day blanking period.
Atrial fibrillation burden defined as percentage of time spent in atrial fibrillation ascertained from cardiac implantable electronic device, implantable loop recorder, or ambulatory monitoring.
Both reported as post-blanking outcomes.
|
Up to 12 month.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Clinically Significant Hyperkalemia
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Serum potassium greater than 5.5 mmol/L at any assessment point.
|
Up to 36 months.
|
|
Acute Kidney Injury per KDIGO Criteria
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Acute kidney injury defined by Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria following guideline-directed medical therapy initiation.
|
Up to 36 months.
|
|
GDMT Discontinuation Rate
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Proportion of patients newly initiated on sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor or mineralocorticoid receptor antagonist who discontinued therapy.
|
Up to 36 months.
|
|
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Death adjudicated as cardiovascular in origin by two physician investigators blinded to study group assignment with disagreements resolved by a third investigator.
|
Up to 36 months.
|
|
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Death from any cause ascertained from the electronic medical record and cross-verified with the Social Security Death Index.
|
Up to 36 months.
|
|
Heart Failure Hospitalization
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
Admission exceeding 24 hours with a primary discharge diagnosis of heart failure and treatment with intravenous diuretics, vasodilators, or inotropes, in accordance with standardized cardiovascular endpoint definitions.
|
Up to 36 months.
|
|
Composite of Heart Failure Hospitalization or All-Cause Death
Aikaikkuna: Up to 36 months.
|
First occurrence of heart failure hospitalization or death from any cause, whichever occurs first.
|
Up to 36 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander A Ivanov, MD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Marcie MD Berger, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00047951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data will be made available upon reasonable request to the corresponding author beginning 24 months after publication
IPD-jaon aikakehys
Beginning 24 months after publication of the primary manuscript and available for 12 months.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Researchers who provide a methodologically sound proposal directed to irb@mcw.edu.
Requestors will be required to sign a data access agreement.
Data will be provided in a de-identified format.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .