Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Accelerated iTBS for Major Depression (AIM-D)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merve Rana Altunel, Istanbul University - Cerrahpasa

Investigation of the Relationship Between Changes in Neurobiological Biomarkers After Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation Treatment and Treatment Response in Patients With Major Depressive Disorder

Major depressive disorder (MDD) is a common and disabling psychiatric condition, and many patients do not achieve adequate response to standard antidepressant treatments. Accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) is a promising neuromodulation approach that may provide rapid antidepressant effects. This prospective interventional study aims to evaluate the clinical effectiveness of accelerated bilateral dorsomedial prefrontal cortex iTBS in patients with MDD and to investigate treatment-related changes in neurobiological biomarkers, including cortisol, ACTH, BDNF, IL-1β, IL-6, TNF-α, and CRP. Associations between biomarker changes and treatment response will also be examined.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Major depressive disorder (MDD) is a highly prevalent and disabling psychiatric disorder. A substantial proportion of patients do not achieve sufficient improvement with conventional antidepressant treatments, resulting in treatment-resistant or difficult-to-treat depression. Noninvasive neuromodulation approaches such as transcranial magnetic stimulation (TMS) have emerged as effective alternatives for these patients. Accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS), delivered in multiple daily sessions over a short period, may provide faster clinical improvement compared with conventional protocols.

This prospective single-arm interventional study aims to evaluate the clinical efficacy and biological correlates of accelerated bilateral dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC) iTBS in adults with MDD who have shown inadequate response to at least one adequate antidepressant treatment trial.

Participants aged 18 to 65 years will receive accelerated bilateral DMPFC iTBS for five consecutive days, with four sessions per day (20 total sessions). Participants demonstrating partial clinical improvement without remission after 20 sessions may receive an additional 10 sessions according to clinical evaluation.

Clinical assessments will be performed at baseline, during treatment, at the end of treatment, and at one-month follow-up. Outcome measures include Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, suicidal ideation measures, self-rated depressive symptom scales, and Clinical Global Impression ratings.

Blood samples will be collected at baseline and after treatment to evaluate neurobiological biomarkers, including cortisol, adrenocorticotropic hormone (ACTH), brain-derived neurotrophic factor (BDNF), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), and C-reactive protein (CRP).

The primary objective is to determine treatment response based on reduction in depressive symptom severity. Secondary objectives are to examine biomarker changes associated with treatment, identify predictors of response, and explore the relationship between early symptom improvement and final clinical outcomes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Merve rANA Altunel Ülkü, MD
  • Puhelinnumero: +90 506 303 10 68
  • Sähköposti: ranaltunel@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
        • Rekrytointi
        • Istanbul University - Cerrahpasa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cana Aksoy Poyraz, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +90 532 715 95 04
          • Sähköposti: aksoycana@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Merve Rana Altunel Ülkü, MD
        • Alatutkija:
          • Cana Aksoy Poyraz, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years
  • Diagnosis of Major Depressive Disorder according to DSM-5 criteria
  • Inadequate response to at least one adequate antidepressant treatment trial
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥14 at baseline
  • Stable dose of antidepressant medication for at least 4 weeks prior to study entry
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychotic depression
  • Current substance use disorder
  • Neurological disorders that may affect brain function (e.g., epilepsy, multiple sclerosis, dementia, Parkinson's disease)
  • History of epileptic seizures
  • Severe head trauma
  • Presence of metal implants in the head or neck region
  • Cochlear implants
  • Cardiac pacemaker or implanted electronic devices
  • History of deep brain stimulation or vagus nerve stimulation
  • Previous neurosurgical procedures
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Use of medications that may significantly affect neuroendocrine or inflammatory markers (e.g., corticosteroids, immunomodulators)
  • Endocrine disorders affecting the hypothalamic-pituitary-adrenal axis (e.g., Cushing's syndrome, Addison's disease, thyroid disorders)
  • Autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Hashimoto thyroiditis)
  • Recent surgery or acute infection
  • Active suicidal crisis, severe agitation, or inability to comply with study procedures

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Accelerated iTBS
Participants receive accelerated bilateral dorsomedial prefrontal cortex intermittent theta burst stimulation (iTBS) administered over five consecutive days, with four sessions per day (20 sessions total). Participants with partial clinical response may receive an additional 10 sessions.
Laite: Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS)
Accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) is administered bilaterally to the dorsomedial prefrontal cortex using a double-cone coil, targeting the stimulation site based on anatomical landmarks. Treatment is delivered over five consecutive days with four sessions per day (total of 20 sessions). Each session consists of 600 pulses per hemisphere (1200 pulses total) at an intensity of 120% of the individual motor threshold. Participants with partial response may receive an additional 10 sessions.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Aikaikkuna: Baseline, within 3 days after completion of treatment and 1-month follow-up
Change in depressive symptom severity measured by the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17). Scores range from 0 to 53, with higher scores indicating greater depression severity.
Baseline, within 3 days after completion of treatment and 1-month follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment Response Rate Based on HAM-D
Aikaikkuna: within 3 days after completion of treatment
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in HAM-D score from baseline.
within 3 days after completion of treatment
Remission Rate Based on HAM-D
Aikaikkuna: Within 3 days after completion of treatment
Proportion of participants achieving remission defined as HAM-D score ≤7.
Within 3 days after completion of treatment
Sustained Treatment Response at 1-Month Follow-Up
Aikaikkuna: 1 month after treatment completion
Proportion of participants maintaining ≥50% reduction in HAM-D score at 1-month follow-up.
1 month after treatment completion
Sustained Remission at 1-Month Follow-Up
Aikaikkuna: 1 month after treatment completion
Proportion of participants maintaining remission, defined as HAM-D score ≤7, at 1-month follow-up.
1 month after treatment completion
Change in Serum Cortisol and ACTH Levels
Aikaikkuna: Baseline, within 3 days after completion of treatment and 1-month follow-up
Change in serum cortisol and adrenocorticotropic hormone (ACTH) levels following treatment.
Baseline, within 3 days after completion of treatment and 1-month follow-up
Change in Serum BDNF Levels
Aikaikkuna: Baseline, within 3 days after completion of treatment, and 1-month follow-up
Change in serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels following treatment.
Baseline, within 3 days after completion of treatment, and 1-month follow-up
Change in Inflammatory Biomarkers
Aikaikkuna: Baseline, within 3 days after completion of treatment, and 1-month follow-up
Change in serum IL-1β, IL-6, TNF-α, and C-reactive protein (CRP) levels following treatment.
Baseline, within 3 days after completion of treatment, and 1-month follow-up
Change in Beck Depression Inventory (BDI) Score
Aikaikkuna: Baseline, within 3 days after completion of treatment, and 1-month follow-up
Change in depressive symptom severity measured by the Beck Depression Inventory(BDI). Scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Baseline, within 3 days after completion of treatment, and 1-month follow-up
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment, and 1-month follow-up
Change in anxiety symptom severity measured by the Beck Anxiety Inventory (BAI). Scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Baseline, end of treatment, and 1-month follow-up
Change in Clinical Global Impression (CGI) Score
Aikaikkuna: Baseline, within 3 days after completion of treatment and 1-month follow-up
The scale includes three clinician-rated dimensions assessing illness severity (1-7), clinical improvement (1-7), and side effect severity (1-4).
Baseline, within 3 days after completion of treatment and 1-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cana Aksoy Poyraz, Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-24687260-604.01-1433619
  • TTU-2025-38714 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IU-Cerrahpasa Scientific Research Projects Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be publicly shared due to institutional and ethical considerations.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa