Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Extension Study to Assess the Efficacy of Rina-S Compared to Treatment of Investigator's Choice in Participants With Platinum Resistant Ovarian Cancer in China (RAINFOL-02)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab

A Phase 3 Randomized, Open-label Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) Versus Treatment of Investigator's Choice (IC) in Patients With Platinum Resistant Ovarian Cancer

The purpose of this Chinese extension study is to compare how well Rina-S works against platinum-resistant ovarian cancer compared to chemotherapy drugs that are already approved and used for platinum-resistant ovarian cancer.

Treatment in this study could be Rina-S or it could be 1 of 4 indicated chemotherapy agents that are considered standard medical care. There is an equal (50:50) chance of getting Rina-S or an approved chemotherapy agent as treatment in this study. No one will know what treatment they are assigned to until the first dose.

All participants will receive active drug; no one will be given placebo.

This study is an extension study of the protocol GCT1184-02 (NCT06619236).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital (The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School)
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed high grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
  • Participants may be enrolled regardless of FRα expression level.
  • Participants must have received 1 to 4 prior lines of therapy. Participants must have progressed radiographically on or after their most recent line of therapy.

  • Participants must have received prior treatment with the following therapies:

    • Platinum chemotherapy
    • Prior bevacizumab (or biosimilar) treatment is required, if labeled and available as standard of care per institutional guidelines, unless the participant has a documented contraindication or unless the participant is not eligible for treatment with bevacizumab (or biosimilar) due to precautions/intolerance
    • Participants with known or suspected deleterious germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutations and who achieved a complete or partial response to platinum-based chemotherapy must have been treated with a poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor as maintenance treatment unless the participant is not eligible for treatment with PARP inhibitor

  • Mirvetuximab soravtansine, if:

    • Mirvetuximab soravtansine is available in the enrollment region, and
    • The participant is eligible, and
    • The participant does not have a documented medical exception, including chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and /or monocular vision.

  • Participants must have platinum-resistant disease:

    • Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum therapy, and must have either had a response (CR or PR) or had non-measurable disease at the start of adjuvant platinum-based therapy, and then progressed between > 91 days and ≤ 183 days after the date of the last dose of platinum.
    • Participants who have received a protocol defined number of lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 183 days after the date of the last dose of platinum.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with an antibody-drug conjugate containing a topoisomerase 1 inhibitor.
  • Have primary platinum-refractory disease, defined as ovarian cancer that did not respond (CR or PR) to or progressed ≤ 91 days after the last dose of a first-line platinum-containing regimen.
  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS ≥90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer.
  • Known active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment, they have no new or enlarging brain metastases, and are off corticosteroids and anticonvulsants prescribed for symptoms associated with brain metastases for at least 7 days prior to the first dose of study drug. Participants with suspected brain metastases at screening should undergo a computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) of the brain prior to study entry.
  • Hospitalization or clinical symptoms due to gastrointestinal obstruction within the past 91 days or radiographic evidence of gastrointestinal obstruction at the time of screening. Enrollment of participants who currently require parenteral nutrition must be discussed with the study medical monitor to determine eligibility.
  • Participant has clinically significant ascites/pleural effusion. Enrollment of participants with an indwelling catheter flush/drain is not allowed. Note: Clinically significant is defined as (1) symptomatic, or (2) requires therapeutic paracentesis/thoracentesis within 8 weeks of the first dose, or (3) recurrent ascites/pleural effusion that necessitates multiple paracentesis/thoracocentesis procedures more often than approximately every 4 weeks.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkijan valinta
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
IV-infuusio
Lääke: Topotekaani
IV-infuusio
Kokeellinen: Rina-S
Lääke: Rina-S
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • PRO1184
  • Rinatabar Sesutecan
  • GEN1184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 16 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 16 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
OS is defined as the time from date of randomization to date of death due to any cause.
Up to approximately 25 months
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 25 months
PFS as Determined by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 16 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression or death (PD) due to any cause, whichever occurs first based on RECIST version 1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 16 months
ORR as Determined by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
ORR is defined as the percentage of participants with BOR of CR or PR based on RECIST v1.1 as determined by BICR.
Up to approximately 25 months
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
DOR is defined as the time from the onset date of response to the date of the first documented progression or death due to any cause based on RECIST v1.1 as assessed by the investigator and by blinded independent central review (BICR).
Up to approximately 25 months
Percentage of Participants Who Achieved Cancer Antigen-125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
A CA-125 response per the GCIG criteria is defined as a ≥ 50% reduction in CA-125 levels from baseline.
Up to approximately 25 months
Time to Second Disease Progression or Death From any Cause (PFS2)
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
PFS2 is defined as the time from randomization to the date of the second PD (i.e., the first PD reported in subsequent anti-cancer therapies, or long-term follow up) or death.
Up to approximately 25 months
Overall Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol)
Aikaikkuna: Baseline, up to approximately 25 months
Overall change from baseline in GHS/Qol score (items 29 and 30) will be calculated using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC-QLQ-C30) questionnaire. The score ranges from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
Baseline, up to approximately 25 months
Time to Deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
TTD in the GHS/Qol score is defined as the time from baseline to the first onset of a ≥10-point negative change (decrease) in GHS/QoL score. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to approximately 25 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 25 months
Up to approximately 25 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT1184-02 Extension Study
  • CTR20253987 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa