Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmitoylethanolamide in Ulcerative Colitis

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Emad, Ain Shams University

The Effect of Palmitoylethanolamide on the Clinical Outcomes in Ulcerative Colitis Patients

Evaluate the effects of PEA supplementation on disease activity, health-related quality of life (HRQoL) and inflammatory biomarkers in patients with active mild-to-moderate UC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulcerative colitis (UC) is a chronic immune-mediated inflammatory bowel disease (IBD) of the large intestine characterized by a continuous pattern of mucosal and submucosal inflammation and ulceration involving the distal, the proximal or even the entire colon. It is reported to commonly affect people aged 15-30 years with a slight male predominance. The global prevalence rate of UC is estimated to be about 120 per 100,000 as of 2025 with a rapidly rising incidence especially in industrialized regions. It follows a relapsing-remitting course and commonly presents with abdominal pain, bloody diarrhea, urgency, and tenesmus. Although its etiology is poorly understood, multiple factors are thought to be implicated in its pathogenesis including genetic susceptibility, environmental factors such as diet, infections, medications…etc. and changes in intestinal microbiome composition which trigger an overreactive immune response damaging the mucosal barrier, and genetic susceptibility.

Multiple modalities are utilized in the pharmacological management of UC targeting the local and systemic chemical mediators of inflammation like 5-aminosalicylates, corticosteroids, immunomodulators and biologics. Molecular targets like: TNF-α, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, leukotrienes and integrins have been extensively studied which led to the development of therapeutic ligands. Interestingly, peroxisome proliferator-activated receptor- α (PPAR-α), a member of nuclear hormone receptor superfamily of ligand-activated transcription factors, is a promising target investigated in animal models for its anti-inflammatory and protective effects. Activation of such receptor is thought to reduce NO production, neutrophil influx, and decrease the expression of proinflammatory proteins, such as inducible NO synthase (iNOS), cyclo-oxygenase-2 (COX-2) and TNF- α.

The currently approved interventions can only calm down the underlying abnormal immune response and the associated inflammation successfully achieving remission. However, they cannot completely eradicate the cause of autoimmunity or restore the regular immune balance. Their use, especially biologics, is associated with loss of efficacy over time due to possible immunogenicity, high risk of infection and allergic reactions. Multisystem side effects are also commonly seen with corticosteroids' use particularly in the long term. Therefore, the focus has shifted in recent years towards complementary and alternative medicine in order to provide safe and reliably effective options.

Palmitoylethanolamide (PEA) is an endocannabinoid-like bioactive lipid mediator which belongs to the family of N-acylethanolamine (NAE) fatty acid amides. It exerts anti-inflammatory, antioxidant, antimicrobial, analgesic, immunomodulatory and neuroprotective actions through acting at different sites like: PPAR-α, G-protein coupled receptor 55 (GPR55), cannabinoid receptors 1 and 2 (CB1 and CB2) and transient receptor potential vanilloid receptor 1 (TRPVR1) channels. PEA is a commercially available supplement mainly used to alleviate chronic neuropathic pain and persistent musculoskeletal pain. PEA has proven to be safe and tolerable across multiple studies with very rare cases reporting mild side effects like: intermittent headache, nausea, constipation, urticaria and fatigue.

PEA has demonstrated broad analgesic and anti-inflammatory effects across multiple conditions. It effectively reduces diabetic peripheral neuropathic pain, chronic pain in knee osteoarthritis, and cutaneous adverse effects related to interferon-β therapy in multiple sclerosis in previous clinical trials, while also lowering circulating pro-inflammatory cytokines. PEA has further shown the ability to attenuate inflammatory, oxidative stress, and serological biomarkers in early COVID-19. In gastrointestinal disorders, particularly irritable bowel syndrome (IBS), PEA -especially when combined with polydatin- significantly alleviates abdominal pain in pediatrics. Experimental evidence from murine colitis models and ex-vivo human and animal colonic tissues suggests a potential therapeutic role for PEA in UC. Its anti-inflammatory action is mainly mediated through selective activation of PPAR-α, leading to suppression of enteroglial S100B release, inhibition of toll-like receptor signaling, and downstream inflammatory pathways. Additionally, PEA may exert anti-angiogenic effects and provide protection against colonic carcinogenesis by reducing VEGF release via modulation of the AKT/mTOR pathway.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • El-Abbasia
      • Cairo, El-Abbasia, Egypti, 11252
        • Rekrytointi
        • Internal Medicine and Gastroenterology clinic, El-Demerdash Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hagar Ahmed Elessawy, Associate professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) by established clinical and endoscopic criteria.
  • Active mild-to-moderate UC patients defined by a SCCAI score ≥ 5 and < 12 at screening not responding to 5-aminosalicylates (5-ASA) defined as persistent rectal bleeding beyond 2 weeks or failure to achieve sustained symptom relief after 40 days of appropriate 5-ASA therapy (Harbord et al., 2017), receiving a combination of 5-ASAs and corticosteroids.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Alcohol or drug abuse.
  • Allergy or known hypersensitivity to palmitoylethanolamide.
  • Active infection (enteric or systemic).
  • Uncontrolled metabolic/ neurologic conditions: uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, migraine disorders or other uncontrolled neurologic disease.
  • Other autoimmune diseases.
  • Severe or acute severe colitis requiring hospitalization.
  • UC patients requiring colectomy.
  • Crohn disease (CD), chronic pancreatitis, cholecystitis or other inflammatory conditions involving the gastrointestinal tract (GIT).
  • Patients with renal or liver disease.
  • Patients who have never been treated for UC.
  • Any patients on biologics.
  • Patients using NSAIDs or aspirin (due to interference with fecal calprotectin results).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention group
30 patients will receive palmitoylethanolamide (PEA® hard gelatin capsules) 600 mg/day in addition to their standard therapy according to the European Crohn and Colitis Organization (ECCO) guidelines for 3 months. Standard therapy consists of: 5-Aminosalicylates, corticosteroids and azathioprine.
Palmitoylethanolamide (PEA) is an endocannabinoid-like bioactive lipid mediator which belongs to the family of N-acylethanolamine (NAE) fatty acid amides. It exerts anti-inflammatory, antioxidant, antimicrobial, analgesic, immunomodulatory and neuroprotective actions through acting at different sites like: PPAR-α, G-protein coupled receptor 55 (GPR55), cannabinoid receptors 1 and 2 (CB1 and CB2) and transient receptor potential vanilloid receptor 1 (TRPVR1) channels. PEA is a commercially available supplement mainly used to alleviate chronic neuropathic pain and persistent musculoskeletal pain. PEA has proven to be safe and tolerable across multiple studies with very rare cases reporting mild side effects like: intermittent headache, nausea, constipation, urticaria and fatigue. It will be given in this study at a dose of 600 mg/day
Placebo Comparator: Placebo group
30 patients will receive placebo capsules in addition to their standard therapy according to the ECCO guidelines for 3 months. Standard therapy consists of: 5-Aminosalicylates, corticosteroids and azathioprine.
Placebo capsules matching the active treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical response
Aikaikkuna: 3 months
The percentage of patients who achieved clinical response or improvement defined by a drop of ≥ 3 points in the Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) score
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum C-reactive protein (CRP)
Aikaikkuna: 3 months
The change in serum C-reactive protein (CRP)
3 months
Serum pentraxin-3 (PTX-3)
Aikaikkuna: 3 months
The change in serum pentraxin-3 (PTX-3)
3 months
Fecal calprotectin (FCP)
Aikaikkuna: 3 months
The change in fecal calprotectin (FCP)
3 months
Clinical remission
Aikaikkuna: 3 months
The percentage of patients who achieved clinical remission defined by a Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) score ≤ 2
3 months
Change in disease activity
Aikaikkuna: 3 months
The change in the Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) score (The score ranges from 0-19, where higher scores indicate increased disease activity and vice versa)
3 months
Health-related quality of life (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 months
The change in the Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDǪ) score (The score ranges from 10 which indicates a very poor quality of life to 70 which indicates optimal functioning and quality of life i.e. Higher scores indicate improved patient health-related quality of life (HRQoL) and vice versa)
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Farid Mohammed, Associate professor, Faculty of Pharmacy, Ain-Shams University
  • Opintojohtaja: Hagar Ahmed Elessawy, Associate professor, Faculty of Medicine, Ain-Shams University
  • Opintojohtaja: Nagwa Ali Sabri, Professor, Faculty of Pharmacy, Ain-Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa