Impact of Electronic Cigarette Temperature and Solvent on Biomarkers
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zachary Bitzer, Milton S. Hershey Medical Center
Clinical Study on the Impact of Electronic Cigarette Temperature and Solvent on Biomarkers of Oxidant Exposure
This project seeks to determine how e-cigarette (EC) physical design features, including those that allow the user to manipulate the quality and quantity of aerosols, affect exposure and toxicity from oxidants and other aerosol constituents.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects will be provided with a study e-cigarette and e-liquid to use during the duration of the study. They will be asked to complete various questionaries as well as provide blood, exhaled breath, exhaled breath condensate, saliva and buccal cell samples.
Their puffing behavior and biomarkers of tobacco exposure and harm will be measured as follows:
E-cigarette (EC) puffing behavior - In order to determine a measurement of toxicant dose, topography markers such as puff duration, number of puffs, and interpuff interval (IPI) will be assessed via video recorded sessions.
E-liquid consumption will be assessed by weighing the filled tanks before and after the session.
Subjective effects such as nicotine withdrawal symptoms, urge to vape, and positive/negative effects will be assessed by questionnaires during the human lab studies.
The total nicotine delivered and GSH oxidation will be calculated in blood via LC-MS. Exhaled breath condensate (EBC) samples will be analyzed by Liquid Chromatography/Mass Spectroscopy (LC/MS) and include the primary biomarker of oxidative stress (8-isoprostane) and a series of proinflammatory cytokines (IL-6 and hsCRP). Exfoliated buccal mucosal cells will be analyzed for 8-OHdG-DNA adducts by LC-MS/MS as a biomarker of oral oxidant exposure/damage.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth Houser, MS
- Puhelinnumero: 717-531-5473
- Sähköposti: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zachary Btizer, Ph. D.
- Puhelinnumero: 717-531-4387
- Sähköposti: zbitzer@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Houser, MS
- Puhelinnumero: 717-531-5473
- Sähköposti: khouser@pennstatehealth.psu.edu
-
Päätutkija:
- Zachary Bitzer, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 21 years of age or older
- Normal pulmonary and cardiovascular function with no history of COPD or cardiovascular disease (excluding hypertension)
- Current exclusive use of a sub-ohm/mod or pod EC devices (≥ 1mL e-liquid/per day, ≥6 mg/ml nicotine concentration, EC for ≥ 1 year)
- No plan on quitting nicotine use over the course of the study
- All other forms of nicotine must be used <5 days out of the past 28 days.
- Able to read and write in English
- Have access to email and a smartphone/computer that has reliable internet connection
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant and/or nursing or trying to become pregnant
- Unstable or significant medical condition in the past 3 months (e.g., recent heart attack or other serious heart condition, stroke, severe angina)
- Respiratory diseases (e.g., exacerbations of asthma or COPD, require oxygen, require oral prednisone), kidney (e.g., dialysis) or liver disease (e.g., cirrhosis), severe immune system disorders (e.g., uncontrolled HIV/AIDS, multiple sclerosis symptoms) or any medical disorder/medication that may affect participant safety or biomarker data
- Uncontrolled substance abuse or inpatient treatment for that condition in the past 6 months
- Have immediate family or household members currently participating in this trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Wattage/High Propylene Glycol
High temperature and high propylene glycol concentration
|
Study provided electronic cigarette will be set to a high wattage resulting in a higher usage temperature (275 C)
Study provided electronic cigarette liquid will have a higher percentage of propylene glycol (90%)
|
|
Kokeellinen: Low Wattage/Low Propylene Glycol
Low temperature and low propylene glycol concentration
|
Study provided electronic cigarette will be set to a low wattage resulting in a lower usage temperature (200 C)
Study provided electronic cigarette liquid will have a higher percentage of propylene glycol (10%)
|
|
Kokeellinen: High Wattage/Low Propylene Glycol
High temperature and low propylene glycol concentration
|
Study provided electronic cigarette will be set to a high wattage resulting in a higher usage temperature (275 C)
Study provided electronic cigarette liquid will have a higher percentage of propylene glycol (10%)
|
|
Kokeellinen: Low Wattage/High Propylene Glycol
Low temperature and high propylene glycol concentration
|
Study provided electronic cigarette liquid will have a higher percentage of propylene glycol (90%)
Study provided electronic cigarette will be set to a low wattage resulting in a lower usage temperature (200 C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8-isoprostane in Exhaled Breath Condensate
Aikaikkuna: Baseline prior to study product use in Phase 1
|
8-isoprostane levels will be analyzed via LC-MS
|
Baseline prior to study product use in Phase 1
|
|
8-isoprostane in Exhaled Breath Condensate
Aikaikkuna: 5 minutes after directed study product use in Phase 1
|
8-isoprostane levels will be analyzed via LC-MS
|
5 minutes after directed study product use in Phase 1
|
|
8-isoprostane in Exhaled Breath Condensate
Aikaikkuna: Immediately prior to study product use in Phase 2; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
8-isoprostane levels will be analyzed via LC-MS
|
Immediately prior to study product use in Phase 2; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
|
8-isoprostane in Exhaled Breath Condensate
Aikaikkuna: 5 minutes after directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
8-isoprostane levels will be analyzed via LC-MS
|
5 minutes after directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
|
8-OHdG DNA Adducts in Buccal Cells
Aikaikkuna: Baseline prior to study product use in Phase 1
|
8-OHdG-DNA adducts will be measured via LC-MS/MS
|
Baseline prior to study product use in Phase 1
|
|
8-OHdG DNA Adducts in Buccal Cells
Aikaikkuna: 5 minutes after directed study product use in Phase 1
|
8-OHdG-DNA adducts will be measured via LC-MS/MS
|
5 minutes after directed study product use in Phase 1
|
|
8-OHdG DNA Adducts in Buccal Cells
Aikaikkuna: Immediately prior to study product use in Phase 2; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
8-OHdG-DNA adducts will be measured via LC-MS/MS
|
Immediately prior to study product use in Phase 2; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
|
8-OHdG DNA Adducts in Buccal Cells
Aikaikkuna: 5 minutes after directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
8-OHdG-DNA adducts will be measured via LC-MS/MS
|
5 minutes after directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
|
Total nicotine in Blood Samples
Aikaikkuna: Baseline prior to study product use in Phase 1
|
Nicotine levels will analyzed via LC-MS
|
Baseline prior to study product use in Phase 1
|
|
Total nicotine in Blood Samples
Aikaikkuna: 5 minute after directed study product use in Phase 1
|
Nicotine level will be analyzed via LC-MS
|
5 minute after directed study product use in Phase 1
|
|
Total nicotine in Blood Samples
Aikaikkuna: Immediately prior to study product use in Phase 2; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
Nicotine levels will be analyzed via LC-MS
|
Immediately prior to study product use in Phase 2; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
|
Total nicotine in Blood Samples
Aikaikkuna: 5 minutes after directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
Nicotine levels will be analyzed via LC-MS
|
5 minutes after directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-cigarette Puffing Behavior - Duration of Puffs
Aikaikkuna: 5 minutes of directed study product laboratory use in Phase 1
|
E-cigarette puff duration will be monitored via video during the 5 minutes of laboratory product usage.
|
5 minutes of directed study product laboratory use in Phase 1
|
|
E-cigarette Puffing Behavior - Duration of Puffs
Aikaikkuna: 5 minutes of directed study product laboratory use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
E-cigarette puff duration will be monitored via video during the 5 minutes of laboratory product usage.
|
5 minutes of directed study product laboratory use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
|
E-cigarette Puffing Behavior - Number of Puffs
Aikaikkuna: 5 minutes of directed study product laboratory use in Phase 1.
|
Number of e-cigarette puffs will be monitored via video during the 5 minutes of laboratory product usage.
|
5 minutes of directed study product laboratory use in Phase 1.
|
|
E-cigarette Puffing Behavior - Number of Puffs
Aikaikkuna: 5 minutes of directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
Number of e-cigarette puffs will be monitored via video during the 5 minutes of laboratory product usage.
|
5 minutes of directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
|
E-cigarette Puffing Behavior - Interpuff Interval
Aikaikkuna: 5 minutes of directed study product laboratory use in Phase 1
|
E-cigarette interpuff interval will be monitored via video during the 5 minutes of laboratory product usage.
|
5 minutes of directed study product laboratory use in Phase 1
|
|
E-cigarette Puffing Behavior - Interpuff Interval
Aikaikkuna: 5 minutes of directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
E-cigarette interpuff interval will be monitored via video during the 5 minutes of laboratory product usage.
|
5 minutes of directed study product use in Phase 2b; visit occurs after 2 weeks of at home product use
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Bitzer, Ph.D., Penn State Hershey College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028240
- U54DA058271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .