Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of L-dopa Treatment in Patients With a Neurodevelopmental Disorder (CTNNB1 Gene) (CTNNB1)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Prospective Pilot Study of L-dopa Treatment in Patients With a Neurodevelopmental Disorder Related to a Pathogenic Variant of the CTNNB1 Gene

Neurodevelopmental disorders (NDD) encompass conditions that impair cognitive and/or emotional development in children, significantly impacting school, social, and family life. They are often linked to genetic causes and, in most cases, lack curative treatment. Among these disorders, monoallelic variations in the CTNNB1 gene cause a rare syndrome known as NEDSDV (Neurodevelopmental disorder with spastic diplegia and visual defects, OMIM: 615075). About twenty patients are reported in France. This syndrome is characterized by global developmental delay, intellectual disability, axial hypotonia, autistic traits, microcephaly, and sometimes ocular anomalies. The clinical profile resembles that of cerebral palsy, and CTNNB1 syndrome is considered a genetic form of this condition, accounting for roughly 4% of cases where a gene has been identified.

Motor impairment is a core feature, with a wide range of movement disorders. Research remains limited, except for a recent publication. Dystonic hypertonia of the lower limbs is frequently described, more pronounced distally than proximally, without pyramidal signs. Spasticity is less common. Gait has been poorly studied: it may be absent or, when acquired, unstable, often tiptoe, and sometimes broad-based, resembling ataxia despite the absence of cerebellar signs. These motor features are difficult to detect before one year of age. To date, no longitudinal studies exist on motor or cognitive progression in CTNNB1 patients; available data are cross-sectional and do not suggest cognitive decline.

From a pathophysiological perspective, the CTNNB1 gene encodes β-catenin, a key protein in cell adhesion and Wnt signaling, involved in cell differentiation and tissue homeostasis. It plays an essential role in embryonic brain development, particularly neuritogenesis and synaptic organization, with a specific impact on dopaminergic structures in the midbrain. Knock-out animal models show severe reduction in dopaminergic neurogenesis. These findings suggest that CTNNB1 anomalies lead to secondary dopaminergic deficits, contributing to clinical signs. The hypothesis is that this deficit could be partially corrected by dopamine supplementation.

Regarding treatment, L-dopa (levodopa), used in dopaminergic disorders, has shown beneficial effects in a CTNNB1 patient. In our neuropediatrics department, two patients treated with L-dopa exhibited notable improvements in alertness, language, and motor skills within two months. These observations support the hypothesis that L-dopa may improve certain motor and non-motor symptoms in these patients.

In summary, CTNNB1 syndrome is a rare form of NDD, clinically similar to cerebral palsy, with complex motor disorders and a probable dopaminergic deficit. Current evidence calls for further research, including longitudinal studies and therapeutic trials targeting the dopaminergic pathway.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34295

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged between 1 and 15 years inclusive,
  • Carrier of a pathogenic variant of CTNNB1,
  • Patient with dystonia,
  • Patient willing to comply with the contraception requirements detailed in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to treatment with L-dopa and carbidopa or any of its excipients,
  • Current treatment with L-dopa, dopamine agonist, or dopamine blocker,
  • Patients with peptic ulcer disease,
  • Patients with open-angle glaucoma,
  • Patients with orthostatic hypotension,
  • Failure to obtain informed consent signed by both parents or legal guardians and the child's assent, if possible,
  • Patients not affiliated with or not covered by a social security scheme,
  • Individuals participating in another study with an exclusion period still in progress,
  • Individuals who are pregnant or wish to become pregnant within 12 months of inclusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Participant
Treatment with L-dopa combined with a peripheral decarboxylase inhibitor (carbidopa) will be introduced gradually over a period of one year from the start of treatment. Motor, cognitive, quality of life and tolerance assessments will be carried out before treatment and at 6 and 12 months.
Treatment with L-dopa combined with a peripheral decarboxylase inhibitor (carbidopa) will be introduced gradually over a period of one year from the start of treatment. Motor, cognitive, quality of life and tolerance assessments will be carried out before treatment and at 6 and 12 months.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of motor skills
Aikaikkuna: Baseline and 6 month follow-up visit
Change in overall motor score using the GMFM-88 scale before treatment (D1) and at 6 months.
Baseline and 6 month follow-up visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of motor skills
Aikaikkuna: 6 month follow-up visit and end-of-study visit at 12 months
Change in motor skills score using the GMFM-88 scale before treatment (D1) and at 12 months, as well as between 6 months and 12 months
6 month follow-up visit and end-of-study visit at 12 months
Assessment of motor skills
Aikaikkuna: Baseline, 6 month follow-up visit and end-of-study visit at 12 months
Changes in the five motor subscores of the five dimensions of the GMFM-88 scale before treatment (D1), at 6 months and 12 months, and between 6 months and 12 months
Baseline, 6 month follow-up visit and end-of-study visit at 12 months
Cognitive assessment
Aikaikkuna: Baseline and end-of-study visit at 12 months
Change in developmental scores (Bayley III) from baseline to 12 months after treatment
Baseline and end-of-study visit at 12 months
Cognitive assessment
Aikaikkuna: Baseline and end-of-study visit at 12 months
Change in cognitive scores (WPPSI or WISC, according to age) from baseline to 12 months after treatment
Baseline and end-of-study visit at 12 months
Cognitve assessment
Aikaikkuna: Baseline and end-of-study visit at 12 months
Change in adaptive behavior scores (Vineland) from baseline to 12 months after treatment
Baseline and end-of-study visit at 12 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: Baseline, 6 month follow-up visit and end-of-study visit at 12 months
Change from baseline to Month 6 and Month 12 in quality of life scores (CP-CHILD)
Baseline, 6 month follow-up visit and end-of-study visit at 12 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: Baseline, 6 month follow-up ans end-of-study visit at 12 months
Change from baseline to Month 6 and Month 12 in Clinical Global Impression of Severity scores (CGI)
Baseline, 6 month follow-up ans end-of-study visit at 12 months
Assessment of tolerance
Aikaikkuna: From baseline to the end-of-study visit at 12 months (continuous assessment throughout the study period)
Number and severity of adverse events from baseline to Month 12
From baseline to the end-of-study visit at 12 months (continuous assessment throughout the study period)
Assessment of tolerance
Aikaikkuna: From baseline to the end-of-study visit at 12 months (continuous assessment throughout the study period)
Changes in clinical status based on neurological and osteoarticular examinations from baseline to Month 12
From baseline to the end-of-study visit at 12 months (continuous assessment throughout the study period)
Assessment of tolerance
Aikaikkuna: From baseline to the end-of-study visit at 12 months (continuous assessment throughout the study period)
Frequency and severity of patient-reported symptoms (diary) from baseline to Month 12
From baseline to the end-of-study visit at 12 months (continuous assessment throughout the study period)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa