Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness and Safety of the Ulthera® System for Skin Laxity in the Lower Face, Submentum and Neck

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Evaluation of the Effectiveness and Safety of the Ulthera® System for Treating Skin Laxity in the Lower Face, Submentum and Neck

The purpose of this study is to demonstrate superiority of treatment with the Ulthera System compared to untreated control for the improvement of skin laxity of the lower face, submental area and neck and to demonstrate the safety of treatment with the Ulthera System for the improvement of skin laxity of the lower face, submental area and neck.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Merz Investigative Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Merz Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Rekrytointi
        • Merz Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Rekrytointi
        • Merz Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • Merz Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Merz Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
        • Rekrytointi
        • Merz Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Mild to moderate lower face, submental and/or neck laxity, that is amenable to improvement with non-invasive intervention and not severe enough for surgical intervention.
  • Willing to abstain from all other aesthetic treatments on ANY part of the face, submentum or neck, including but not limited to injectable fillers, implants, neurotoxin, skin peels, laser treatments, surgical treatments, etc. for the clinical investigation's duration.
  • Willing and able to refrain from chronic use of aspirin, ibuprofen, naproxen, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for 10 to 14 days post-treatment.
  • Has an adequate understanding of the Chinese language.
  • Willing and able to comply with protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  • Scarring in area(s) to be treated.
  • Any active implants.
  • Any metallic implants in area(s) to be treated.
  • Any open wounds or lesions, including active herpes simplex, in the area(s) to be treated.
  • Presence of an active systemic or local skin disease, including active, cystic, or severe inflammatory acne in the area(s) to be treated.
  • History of keloid formation or hypertrophic scarring.

  • History of the following cosmetic treatments in area(s) to be treated:

    • Skin-tightening procedure,
    • Injectable crosslinked hyaluronic acid (HA)/collagen temporary dermal fillers of the lower face, submentum or neck within the past 12 months.
    • Injectable non-crosslinked HA dermal fillers of the lower face, submentum or neck within the past 6 months.
    • Injectable semi-permanent/permanent facial fillers
    • Neurotoxin treatment of the lower face, submentum or neck within the past 6 months.
    • Liposuction of the lower face, submentum or neck within the last 12 months.
    • Fat grafting of the lower face, submentum or neck within the last 12 months.
    • Deoxycholic acid within the last 12 months; and/or
    • Chemical peeling or dermabrasion treatments within the past 12 months.
    • Cryolipolysis
  • Had prior surgery in the lower-facial area and/or neck/submentum or has a permanent implant or graft in the lower-facial area that could interfere with effectiveness assessments.
  • Has undergone oral surgery in the past 30 days.
  • Participants who have used isotretinoin or other retinoid medications within 6 months prior to enrollment or have applied topical retinoid-containing medications on the face or neck area within 2 weeks prior to enrollment or planning such treatments during the study period.
  • Marked facial asymmetry, deep dermal scarring, or thick sebaceous skin in the full face.
  • Severe solar elastosis.
  • Facial nerve palsy or history of facial nerve palsy.
  • Tattoos in the area(s) to be treated (excluding microblading eyebrow).
  • Current smoker or history of smoking in the last 12 months.
  • Current daily user of any nicotine-containing products
  • Is a female of childbearing potential1 and not using medically effective birth control 2 or is pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the clinical investigation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment With Ulthera System
Participants randomized to receive a single treatment with Ulthera system to lower face, submentum and neck on Day 1.
Laite: Ulthera System
Participants will receive treatment with the Ulthera system which consists of three primary components: the control unit, handpiece and interchangeable transducers.
Muut: Control/Delayed treatment With Ulthera System
Participants will remain untreated until Day 90 and then receive a single treatment with Ulthera system to lower face, submentum and neck.
Laite: Ulthera System
Participants will receive treatment with the Ulthera system which consists of three primary components: the control unit, handpiece and interchangeable transducers.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With at Least "Improved" in Lower Face, Submental and Neck Skin Laxity on Global Aesthetic Improvement Scale as Determined by the Blinded Live Evaluator (eGAIS) at Day 90 Compared to Baseline Photographs
Aikaikkuna: Day 90
Blinded live evaluator will use eGAIS to evaluate global aesthetic improvement in the facial appearance of participants. The GAIS is a 5-point scale (1-5), where: 1(very much improved); 2 (much improved); 3 (improved); 4 (no change); 5 (worse). Higher scores indicate a worse outcome.
Day 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Three Independent, Blinded Raters GAIS (rGAIS) Score in Lower Face, Submental and Neck Skin Laxity at Day 90 Compared to Baseline Photographs
Aikaikkuna: Day 90
Three independent, blinded raters will use rGAIS to evaluate global aesthetic improvement in the facial appearance of participants. The GAIS is a 5-point scale (1-5), where: 1(very much improved); 2 (much improved); 3 (improved); 4 (no change); 5 (worse). Higher scores indicate a worse outcome.
Day 90
Treating Investigator's GAIS (iGAIS) Score in Lower Face, Submental and Neck Skin Laxity at Day 90 Compared to Baseline Photographs
Aikaikkuna: Day 90
Treating investigators will use the iGAIS to assess overall aesthetic improvement of the lower face, submentum, and neck. The GAIS is a 5-point scale (1-5), where: 1(very much improved); 2 (much improved); 3 (improved); 4 (no change); 5 (worse). Higher scores indicate a worse outcome. This outcome measure is prespecified for the Treatment Group only.
Day 90
Participant's GAIS (pGAIS) Scores in Lower Face, Submental Skin and Neck Laxity at Day 90 Compared to Baseline Photographs
Aikaikkuna: Day 90
Participants will self-report using the pGAIS to assess overall aesthetic improvement of the lower face, submentum, and neck. The pGAIS is a 5-point scale (1-5), where: 1(very much improved); 2 (much improved); 3 (improved); 4 (no change); 5 (worse). Higher scores indicate a worse outcome. This outcome measure is prespecified for the Treatment Group only.
Day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Yhteistyökumppanit

Ulthera, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULT-LAX-CN002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa