Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low-grade Gliomas in Argentina: Incidence, Survival, and Therapeutic Strategies

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ivan A. Huespe, Hospital Italiano de Buenos Aires

Low-grade gliomas (LGG) are slow-growing primary brain tumors (WHO grades I-II), and their incidence, survival, and treatment patterns in middle-income settings such as Argentina remain poorly characterized. This retrospective, multicenter study comprises two complementary cohorts:

  1. Cohort 1: The "captive" population covered under the Hospital Italiano de Buenos Aires Health Plan (January 2011-December 2023) to estimate LGG incidence density.
  2. Cohort 2: Histologically confirmed LGG patients treated at the major referral centers to describe overall survival (OS) and disease-free survival (DFS) at 1 and 5 years.

Demographic, clinical, pathological, and treatment data will be collected in a centralized REDCap database.

The primary objective is to describe LGG incidence in Argentina and estimate survival using Kaplan-Meier curves. The secondary objectives include characterizing therapeutic strategies, molecular mutations, and prognostic factors through Cox regression analysis. This registry will fill a critical gap in LGG epidemiology in middle-income countries and generate hypotheses for future research.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Background Low-grade gliomas (LGG) represent approximately 6% of primary central nervous system tumors in adults and exhibit unpredictable biological behavior. Although high-income countries have published LGG incidence and survival data stratified by age, sex, and molecular profile, data from Argentina and other middle-income regions are scarce. IDH mutations and other molecular markers, along with clinical factors (age, seizures, tumor volume, and location) and treatment modalities, influence disease progression and prognosis in these patients.

Objectives

  • Primary (Cohort 1): Estimate LGG incidence density in the Hospital Italiano Health Plan population (2011-2023), expressed as cases per 100,000 person-years.
  • Primary (Cohort 2): Describe OS and DFS at 1 and 5 years post-diagnosis.
  • Secondary: Characterize therapeutic strategies (surgical, chemoradiotherapy, monotherapy), molecular profile (IDH, P53, 1p/19q mutations), and identify prognostic factors associated with OS and DFS using multivariable Cox regression.

Design and Scope

This is a retrospective, multicenter, observational cohort study with two cohorts:

  • Cohort 1 (incidence): Retrospective analysis of the Hospital Italiano de Buenos Aires database to identify new LGG cases from January 2011 to December 2023.
  • Cohort 2 (survival): Consecutive inclusion of all patients with histologically confirmed LGG treated at the participating centers during the same period.

Population

  • Inclusion (Cohort 1): Age ≥ 18 years, HIBA affiliates, ≥ 1 year of documented follow-up.
  • Inclusion (Cohort 2): Age ≥ 18 years, histologically confirmed LGG (WHO I-II), ≥ 1 year of documented follow-up.
  • Exclusion (both cohorts): Incomplete or uncertain diagnosis per histopathological/genetic criteria.

Data Collection & Management Local investigators will extract demographic, clinical, radiological, pathological, and treatment data from electronic health records. All data will be entered retrospectively into a secure, centralized REDCap database with individual user credentials. Quality control checks (cross-validation with source records) will be performed periodically. After analysis and publication, the database will be permanently deleted to preserve confidentiality.

Key Variables

  • Demographics: age, sex, comorbidities, functional status, care setting.
  • Tumor Characteristics: volume, location (supra-/infratentorial, hemisphere), histology, IDH/P53 mutation status.
  • Treatment Details: extent of resection (total/partial), chemotherapy (agents, cycles, toxicities), radiotherapy (type, dose, fractions).
  • Outcomes: time to progression, OS, DFS, postoperative complications, adverse events.

Statistical Analysis

  • Cohort 1: Calculate incidence density (cases/person-years) with 95 % confidence intervals by age and sex. Standardization will use INDEC population data.
  • Cohort 2: Estimate OS and DFS at 1, and 5 years using Kaplan-Meier methods; report proportions with 95 % CIs. Perform multivariable Cox regression to identify prognostic factors (age, tumor volume, mutation status, treatment type), reporting hazard ratios with 95 % CIs.
  • Sample Size: Approximately 180 000 person-years in Cohort 1 (projected 13-14 LGG cases); ≥ 40 patients in Cohort 2 to estimate a 30 % survival rate with ± 10 % precision.

Ethical Considerations The study has a waiver of informed consent under local regulations and CIOMS guidelines. All data will be anonymized using numeric codes and stored on encrypted servers until study completion. In addition, each participating center must obtain approval from its respective ethics committee (IRB/EC) before initiating data collection and provide documentation of such approvals.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1118AAT
        • Rekrytointi
        • Hospital Aleman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KEH
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florencio Varela
      • Buenos Aires, Florencio Varela, Argentiina, B1888
        • Rekrytointi
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Dr. Néstor Kirchner
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pilar
      • Buenos Aires, Pilar, Argentiina, B1629AHJ
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Austral
        • Ottaa yhteyttä:
    • San Justo
      • Buenos Aires, San Justo, Argentiina, C1198AAW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult (≥18 years) Hospital Italiano Health Plan affiliates (Cohort 1) and histologically confirmed WHO grade I-II low-grade glioma patients treated at participating centers (Cohort 2), retrospectively identified for incidence and survival analyses.

Kuvaus

Study population cohort 1

  • Inclusion Criteria

    • Adult patients (≥18 years old) affiliated to the health plan of Hospital Italiano de Buenos Aires.
    • Documented clinical follow-up of at least 1 year during the study period.

  • Exclusion Criteria

    • Patients not affiliated to the health plan of the Hospital Italiano de Buenos Aires.

Study population cohort 2

  • Inclusion Criteria

    • Adult patients (≥18 years) with histopathologically confirmed diagnosis of low-grade glioma (WHO grades I and II).

  • Exclusion Criteria

    • Incomplete or doubtful diagnosis based on histopathologic and molecular criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Cohort 1: Incidence cohort
Affiliates of the Hospital Italiano Health Plan from January 2011 to December 2023 used to estimate the incidence density of low-grade gliomas.
Cohort 2: Survival cohort
Histologically confirmed low-grade glioma patients treated at participating centers, followed retrospectively for up to 5 years to assess overall and disease-free survival.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Describe the incidence density of LGG
Aikaikkuna: January 2011 - December 2023
The incidence density will be estimated as the number of new cases of LGG divided by the person-time at risk (expressed in patient-years). The incidence stratified by age group, and sex, with corresponding 95% confidence intervals, will be described.
January 2011 - December 2023
Generate an Argentine population projection model
Aikaikkuna: January 2011 - December 2023
A model will be developed to extrapolate the incidence rates of LGG calculated in the HIBA cohort to the general Argentine population. Initially, specific incidence rates will be estimated, both overall and stratified by age and sex, including 95% confidence intervals to ensure accuracy. Subsequently, a standardization process will be applied to adjust for demographic differences between the HIBA population and the general population of Argentina, using data from the National Institute of Statistics and Census of Argentina (In Spanish: Instituto Nacional de Estadísticas y Censos [INDEC]). Finally, the expected cases of LGG will be extrapolated to the national level, generating specific estimates by age and sex per year.
January 2011 - December 2023
Describe overall survival (OS) and disease-free survival (DFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years post-diagnosis
OS and DFS will be estimated using life tables and plotted with Kaplan-Meier graphs. Survival and disease-free survival at 1 and 5 years will be reported with the corresponding proportion and 95% confidence interval.
Up to 5 years post-diagnosis
Describe the treatment strategies implemented in patients with LGG in public and private institutions
Aikaikkuna: January 2011 - December 2023
Absolute and relative frequencies will be calculated for the treatment strategies used (surgical treatment, chemo-radiotherapy, radiotherapy alone), stratified by type of institution (public or private). Proportions will be reported with their corresponding 95% confidence interval.
January 2011 - December 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate factors associated with shorter time to death or death and relapse
Aikaikkuna: Up to 5 years post-diagnosis
Cox regression models will be used to identify factors associated with shorter time to death and time to death or relapse. Independent variables such as age, comorbidities, tumor location and volume, molecular status (HDI, 1p/19q codeletion), and type of treatment received will be included. Results will be reported as Hazard Ratio with 95% confidence intervals. Data will be plotted with Kaplan-Meier curves.
Up to 5 years post-diagnosis

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Italiano de Buenos Aires

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ivan Alfredo Huespe, MD, MPh, Hospital Italiano de Buenos Aires

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

The study team is currently evaluating the feasibility of sharing de-identified individual participant data, taking into account ethical approvals, data privacy regulations, and the resources required for proper anonymization and curation. A final plan will be determined after completion of data collection and primary analyses.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa